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Wirksamkeit und Sicherheit von Lixisenatid im Vergleich zu Insulinglulisin zusätzlich zu Insulin Glargin mit oder ohne Metformin bei Typ-2-Diabetikern (GetGoal-Duo-2)

4. November 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, dreiarmige Parallelgruppenstudie über 26 Wochen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Lixisenatid mit der von Insulinglulisin einmal täglich und Insulinglulisin dreimal täglich bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes verglichen wird Mit Insulin Glargin mit oder ohne Metformin

Hauptziel:

- Vergleich von Lixisenatid mit Insulinglulisin hinsichtlich der Senkung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) und der Veränderung des Körpergewichts in Woche 26 bei Typ-2-Diabetikern, die mit Insulin Glargin ± Metformin nicht ausreichend kontrolliert wurden.

Sekundäre Ziele:

- Um die Behandlungen/Regime zu vergleichen:

  • Der Prozentsatz der Teilnehmer, die den Zielwert von HbA1c <7 % oder ≤6,5 % erreichen,
  • Körpergewicht,
  • Selbstüberwachte Glukoseprofile,
  • Nüchternplasmaglukose (FPG),
  • Postprandiale Plasmaglukose (PPG)/Glukose-Exkursionen während eines standardisierten Mahlzeitentests (Untergruppe der Teilnehmer),
  • Tägliche Insulindosen,
  • Sicherheit und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 41 Wochen einschließlich einer 26-wöchigen Behandlungsdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

894

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number 152103
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Investigational Site Number 152107
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152101
      • Santiago, Chile, 7591047
        • Investigational Site Number 152105
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152102
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 152106
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 152108
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152109
  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Investigational Site Number 276112
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Investigational Site Number 276108
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Investigational Site Number 276102
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Investigational Site Number 276120
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number 276106
      • Frankfurt A.M., Deutschland, 60596
        • Investigational Site Number 276117
      • Görlitz, Deutschland, 02826
        • Investigational Site Number 276116
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Investigational Site Number 276113
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Investigational Site Number 276118
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Investigational Site Number 276119
      • Neumünster, Deutschland, 24534
        • Investigational Site Number 276103
      • Speyer, Deutschland, 67346
        • Investigational Site Number 276115
      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Investigational Site Number 276109
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Investigational Site Number 233102
      • Tallinn, Estland, 13415
        • Investigational Site Number 233103
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233104
      • Viljandimaa, Estland, 71024
        • Investigational Site Number 233101
  • Frankreich
      • Bois Guillaume, Frankreich, 76230
        • Investigational Site Number 250108
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91100
        • Investigational Site Number 250105
      • La Rochelle Cedex, Frankreich, 17019
        • Investigational Site Number 250104
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Investigational Site Number 250106
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Investigational Site Number 250107
      • Mantes La Jolie, Frankreich, 78200
        • Investigational Site Number 250109
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
        • Investigational Site Number 250102
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Investigational Site Number 250101
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Investigational Site Number 250103
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number 380103
      • Catania, Italien, 95122
        • Investigational Site Number 380102
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 380101
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 380105
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number 380104
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124008
      • Burlington, Kanada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124015
      • Chatham, Kanada, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124018
      • Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124004
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 124016
      • Hamilton, Kanada, L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124014
      • Montreal, Kanada, H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal, Kanada, H3A 1A1
        • Investigational Site Number 124011
      • Newmarket, Kanada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 124017
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Investigational Site Number 124021
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124003
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124002
      • St-Romuald, Kanada, G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124012
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124010
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124005
      • Victoria, Kanada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124006
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124007
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, LV-3001
        • Investigational Site Number 428103
      • Ogre, Lettland, LV-5001
        • Investigational Site Number 428104
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Investigational Site Number 428102
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Investigational Site Number 428105
      • Sigulda, Lettland, LV-2150
        • Investigational Site Number 428101
  • Litauen
      • Jonava, Litauen, LT-55201
        • Investigational Site Number 440104
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • Investigational Site Number 440103
      • Kaunas, Litauen, LT-49456
        • Investigational Site Number 440102
      • Kaunas, Litauen, LT-51270
        • Investigational Site Number 440101
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Investigational Site Number 440105
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31200
        • Investigational Site Number 484108
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Investigational Site Number 484101
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Investigational Site Number 484111
      • Guadalajara, Mexiko, 44150
        • Investigational Site Number 484104
      • Guadalajara, Mexiko, 44210
        • Investigational Site Number 484109
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Investigational Site Number 484107
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Investigational Site Number 484105
      • Guadalajara, Mexiko, 44656
        • Investigational Site Number 484110
      • Mexico Df, Mexiko, 11850
        • Investigational Site Number 484103
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Investigational Site Number 484106
      • México, Mexiko, 06700
        • Investigational Site Number 484102
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Investigational Site Number 616101
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Investigational Site Number 616103
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Investigational Site Number 616102
      • Krakow, Polen, 31-455
        • Investigational Site Number 616106
      • Krakow, Polen, 31-548
        • Investigational Site Number 616104
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Investigational Site Number 616105
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 616107
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • Investigational Site Number 642105
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
        • Investigational Site Number 642108
      • Deva, Rumänien, 330084
        • Investigational Site Number 642106
      • Galati, Rumänien, 800098
        • Investigational Site Number 642113
      • Hunedoara, Rumänien, 331057
        • Investigational Site Number 642107
      • Iasi, Rumänien, 700547
        • Investigational Site Number 642117
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Investigational Site Number 642103
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Investigational Site Number 642104
      • Pitesti, Rumänien, 110084
        • Investigational Site Number 642112
      • Ploiesti, Rumänien, 100342
        • Investigational Site Number 642114
      • Resita, Rumänien, 320076
        • Investigational Site Number 642102
      • Sibiu, Rumänien, 550371
        • Investigational Site Number 642111
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Investigational Site Number 642109
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Investigational Site Number 642110
      • Timisoara, Rumänien, 300133
        • Investigational Site Number 642116
      • Timisoara, Rumänien, 300456
        • Investigational Site Number 642101
      • Timisoara, Rumänien, 300723
        • Investigational Site Number 642115
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Investigational Site Number 643111
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Investigational Site Number 643107
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Investigational Site Number 643105
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Investigational Site Number 643110
      • Saratov, Russische Föderation, 410030
        • Investigational Site Number 643102
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Investigational Site Number 643101
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Investigational Site Number 643104
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Investigational Site Number 643109
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 195112
        • Investigational Site Number 643108
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Investigational Site Number 643103
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Investigational Site Number 643106
  • Spanien
      • El Ferrol, Spanien, 15403
        • Investigational Site Number 724102
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724105
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724103
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Investigational Site Number 724104
  • Tschechische Republik
      • Beroun, Tschechische Republik, 26601
        • Investigational Site Number 203107
      • Jilove U Prahy, Tschechische Republik, 254 01
        • Investigational Site Number 203103
      • Ostrava 2, Tschechische Republik, 702 00
        • Investigational Site Number 203101
      • Police Nad Metuji, Tschechische Republik, 549 54
        • Investigational Site Number 203110
      • Praha 4, Tschechische Republik, 14021
        • Investigational Site Number 203105
      • Praha 4, Tschechische Republik, 148 00
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 4, Tschechische Republik, 14900
        • Investigational Site Number 203108
      • Trutnov, Tschechische Republik, 54101
        • Investigational Site Number 203104
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58022
        • Investigational Site Number 804104
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Investigational Site Number 804107
      • Donetsk, Ukraine, 83059
        • Investigational Site Number 804103
      • Mykolaiv, Ukraine, 54003
        • Investigational Site Number 804108
      • Odessa, Ukraine, 65059
        • Investigational Site Number 804110
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Investigational Site Number 804105
      • Vinnytsya, Ukraine, 21010
        • Investigational Site Number 804102
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • Investigational Site Number 804111
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number 348107
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • Investigational Site Number 348108
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Investigational Site Number 348102
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Investigational Site Number 348101
      • Pápa, Ungarn, 8500
        • Investigational Site Number 348103
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigational Site Number 348104
      • Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
        • Investigational Site Number 348106
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Investigational Site Number 348105
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Investigational Site Number 840043
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Investigational Site Number 840042
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Investigational Site Number 840031
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Investigational Site Number 840005
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Investigational Site Number 840057
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Investigational Site Number 840035
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Investigational Site Number 840002
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Investigational Site Number 840037
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Investigational Site Number 840023
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Investigational Site Number 840041
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigational Site Number 840012
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Investigational Site Number 840061
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Investigational Site Number 840045
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Investigational Site Number 840036
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Investigational Site Number 840024
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Investigational Site Number 840009
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Investigational Site Number 840004
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Investigational Site Number 840055
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Investigational Site Number 840027
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Investigational Site Number 840006
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Investigational Site Number 840047
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Investigational Site Number 840056
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Investigational Site Number 840022
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Investigational Site Number 840016
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Investigational Site Number 840017
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Investigational Site Number 840025
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Investigational Site Number 840048
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Investigational Site Number 840049
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Investigational Site Number 840029
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Investigational Site Number 840060
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840030
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Investigational Site Number 840011
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Investigational Site Number 840028
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Investigational Site Number 840021
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Investigational Site Number 840052
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Investigational Site Number 840032
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Investigational Site Number 840033
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Investigational Site Number 840034
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Investigational Site Number 840020
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Investigational Site Number 840018
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Investigational Site Number 840015
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Investigational Site Number 840010
  • Vereinigtes Königreich
      • Ashton-Under-Lyne, Vereinigtes Königreich, OL6 9RW
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826002
      • Carmarthen, Vereinigtes Königreich, SA31 2AF
        • Investigational Site Number 826007
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Investigational Site Number 826005
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV1 4FH
        • Investigational Site Number 826008
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SI
        • Investigational Site Number 826009
      • Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
        • Investigational Site Number 826001
      • Haddington, Vereinigtes Königreich, EH41 3PF
        • Investigational Site Number 826011
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Investigational Site Number 826012
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BX
        • Investigational Site Number 826010
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Investigational Site Number 826004
      • St Helens, Vereinigtes Königreich, WA93DA
        • Investigational Site Number 826003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus, bei denen die Diagnose mindestens ein Jahr vor dem Screening-Besuch gestellt wurde (V1).
  • Teilnehmer, die mindestens 6 Monate lang mit Basalinsulin behandelt wurden.
  • Teilnehmer, die mindestens 3 Monate vor Besuch 1 mit einem stabilen Basalinsulin-Regime (d. h. Art des Insulins und Zeitpunkt/Häufigkeit der Injektion). Die Insulindosis sollte mindestens 2 Monate vor Besuch 1 stabil (± 20 %) und ≥ 20 U/Tag sein.
  • Teilnehmer, die mit Basalinsulin allein oder in Kombination mit 1 bis 3 oralen Antidiabetika (OADs) behandelt werden. Dies können sein: Metformin (≥ 1,5 g/Tag oder maximal tolerierte Dosis), ein Sulfonylharnstoff (SU), eine Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor, ein Glinid. Die OAD-Dosis sollte vor dem ersten Besuch mindestens 3 Monate lang stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Untersuchung: Alter < gesetzliches Volljährigkeitsalter.
  • Beim Screening: HbA1c: <7,5 % und >10,0 % für Teilnehmer, die nur mit Basalinsulin oder nur in Kombination mit Metformin behandelt wurden; < 7,0 % und > 10,0 % für Teilnehmer, die mit Basalinsulin und einer Kombination oraler Antidiabetika behandelt wurden, darunter ein SU und/oder ein DPP-4-Inhibitor und/oder ein Glinid.
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode, Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • Behandlung mit anderen als den in den Einschlusskriterien genannten blutzuckersenkenden Mitteln innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Vorherige Behandlung mit kurz- oder schnell wirkendem Insulin außer im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt oder einer akuten Erkrankung.
  • Jegliche vorherige Behandlung mit Lixisenatid oder jegliches Absetzen eines anderen Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonisten aufgrund von Sicherheits-/Verträglichkeitsproblemen oder mangelnder Wirksamkeit.
  • Beim Screening: Body-Mass-Index (BMI) ≤20 oder >40 kg/m^2.
  • Gewichtsveränderung von mehr als 5 kg in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch; Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening: Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten. Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterien-Revaskularisierungseingriffe.
  • Vorgeschichte von ungeklärter Pankreatitis, chronischer Pankreatitis, Pankreatektomie, Magen-/Magenoperation.
  • Beim Screening systolischer Ruheblutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >95 mmHg.
  • Persönliche oder unmittelbare familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder einer genetischen Erkrankung, die für MTC prädisponiert hat (z. B. multiple endokrine Neoplasie-Syndrome).
  • Kontraindikation im Zusammenhang mit Metformin (für Teilnehmer, die diese Behandlung erhalten), Insulin Glargin, Insulin Glulisin oder Lixisenatid.
  • Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder terminaler Nierenerkrankung.
  • Beim Screening waren Amylase und/oder Lipase >3-mal höher als die Obergrenze des normalen Laborbereichs (ULN).
  • Beim Screening Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) >3 ULN.
  • Beim Screening Calcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L).

Ausschlusskriterien für die Randomisierung am Ende des Screening-Zeitraums vor der Randomisierung:

  • HbA1c <7,0 % oder >9,0 %.
  • 7-Tage-Mittelwert Nüchtern-SMPG >140 mg/dl (7,8 mmol/L).
  • Amylase und/oder Lipase >3-fache ULN.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lixisenatid
Lixisenatid 10 µg einmal täglich (QD) für 2 Wochen nach der Randomisierung, dann mit einer Erhaltungsdosis von 20 µg QD bis Woche 26 zusätzlich zu Insulin Glargin mit oder ohne Metformin.
Arzneimittel: Lixisenatid (AVE0010)
Darreichungsform: Injektionslösung; Art der Verabreichung: Selbstverabreichung durch subkutane Injektion 30 bis 60 Minuten vor dem Frühstück oder Abendessen.
Andere Namen:
  • Lyxumia®
  • Gerät: Einweg-Fertigstift mit Selbstinjektion (Delta 14®)
Arzneimittel: Insulin Glargin (obligatorisches Hintergrundmedikament)
Darreichungsform: Injektionslösung; Art der Verabreichung: Selbstverabreichung durch subkutane Injektion zum Frühstück oder Abendessen. Die Dosen wurden angepasst, um einen selbstüberwachten Nüchtern-Plasmaglukosewert (SMPG) zwischen 4,4 und 5,6 mmol/L (80 bis 100 mg/dl) aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Gerät: Selbstinjektor-Fertigpen zum Einmalgebrauch (Lantus® Solostar®)
Arzneimittel: Metformin (Hintergrundmedikament)
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Orale Verabreichung. Bei vorheriger Einnahme sollte Metformin während der gesamten Studie in einer stabilen Dosis (≥ 1,5 g/Tag) fortgesetzt werden.
Aktiver Komparator: Insulin Glulisin QD
Insulinglulisin QD von der Randomisierung bis Woche 26 zusätzlich zu Insulin Glargin mit oder ohne Metformin.
Arzneimittel: Insulin Glargin (obligatorisches Hintergrundmedikament)
Darreichungsform: Injektionslösung; Art der Verabreichung: Selbstverabreichung durch subkutane Injektion zum Frühstück oder Abendessen. Die Dosen wurden angepasst, um einen selbstüberwachten Nüchtern-Plasmaglukosewert (SMPG) zwischen 4,4 und 5,6 mmol/L (80 bis 100 mg/dl) aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Gerät: Selbstinjektor-Fertigpen zum Einmalgebrauch (Lantus® Solostar®)
Arzneimittel: Metformin (Hintergrundmedikament)
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Orale Verabreichung. Bei vorheriger Einnahme sollte Metformin während der gesamten Studie in einer stabilen Dosis (≥ 1,5 g/Tag) fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Insulinglulisin QD
Darreichungsform: Injektionslösung; Art der Verabreichung: Selbstverabreichung durch subkutane Injektion innerhalb von 15 Minuten vor dem Frühstück oder Abendessen. Die Anfangsdosis betrug 3–5 Einheiten und wurde dann individuell titriert, um den SMPG-Wert > 5,6 mmol/L (100 mg/dl) und ≤ 7,8 mmol/L (140 mg/dl) vor dem Mittagessen (bei Verabreichung zum Frühstück) oder um zu erhalten Schlafenszeit (bei Verabreichung beim Abendessen).
Andere Namen:
  • HMR1964
  • Gerät: Einweg-Fertigstift mit Selbstinjektion (Apidra® Solostar®)
Aktiver Komparator: Insulinglulisin TID
Insulinglulisin dreimal täglich (TID) von der Randomisierung bis Woche 26 zusätzlich zu Insulin glargin mit oder ohne Metformin.
Arzneimittel: Insulin Glargin (obligatorisches Hintergrundmedikament)
Darreichungsform: Injektionslösung; Art der Verabreichung: Selbstverabreichung durch subkutane Injektion zum Frühstück oder Abendessen. Die Dosen wurden angepasst, um einen selbstüberwachten Nüchtern-Plasmaglukosewert (SMPG) zwischen 4,4 und 5,6 mmol/L (80 bis 100 mg/dl) aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Gerät: Selbstinjektor-Fertigpen zum Einmalgebrauch (Lantus® Solostar®)
Arzneimittel: Metformin (Hintergrundmedikament)
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Orale Verabreichung. Bei vorheriger Einnahme sollte Metformin während der gesamten Studie in einer stabilen Dosis (≥ 1,5 g/Tag) fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Insulinglulisin TID
Darreichungsform: Injektionslösung; Art der Verabreichung: Selbstverabreichung durch subkutane Injektion innerhalb von 15 Minuten vor jeder Mahlzeit. Die Anfangsdosis betrug 3–5 Einheiten für jede Mahlzeit und wurde dann individuell titriert, um vor der nächsten Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen einen SMPG-Wert von > 5,6 mmol/L (100 mg/dl) und ≤ 7,8 mmol/l (140 mg/dl) zu erhalten (zur Injektion beim Abendessen).
Andere Namen:
  • HMR1964
  • Gerät: Einweg-Fertigstift mit Selbstinjektion (Apidra® Solostar®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die Änderung des HbA1C wurde durch Subtraktion des Ausgangswerts vom Wert in Woche 26 berechnet. Fehlende Daten wurden mithilfe der letzten übertragenen Beobachtung während der Behandlung (LOCF) unterstellt. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 14 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert. Hier ist die Anzahl der analysierten Teilnehmer = Teilnehmer mit HbA1c-Bestimmung zu Studienbeginn und mindestens einer HbA1c-Bestimmung nach Studienbeginn während des Behandlungszeitraums.
Ausgangswert, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26

Primärer Endpunkt war der Vergleich zwischen Lixisenatid und Insulin Glulisin TID.

Die Veränderung des Körpergewichts wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 26 berechnet. Fehlende Daten wurden mithilfe von LOCF unterstellt. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert <7 % und ≤6,5 % in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 14 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert. Fehlende Daten wurden mithilfe von LOCF unterstellt.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Gewichtszunahme in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable war die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Woche 26
Änderung der durchschnittlichen 7-Punkte-SMPG-Profile vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die Teilnehmer zeichneten ein 7-Punkte-Plasmaglukoseprofil auf, das vor und zwei Stunden nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen dreimal in einer Woche vor Studienbeginn, vor dem Besuch in Woche 12 und vor Besuch in Woche 26 gemessen wurde, sowie den Durchschnittswert aller Profile, die in der Woche nach einem Besuch durchgeführt wurden für die 7 Zeitpunkte berechnet. Die Änderung des durchschnittlichen 7-Punkte-SMPG wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 26 berechnet. Fehlende Daten wurden mithilfe von LOCF unterstellt. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung des FPG vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die Veränderung des FPG wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 26 berechnet. Fehlende Daten wurden mithilfe von LOCF unterstellt. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable war die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu einem Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Ausgangswert, Woche 26
Veränderung des PPG vom Ausgangswert bis Woche 26 (bei Teilnehmern, denen vor dem Frühstück eine Injektion eines Prüfpräparats [IMP] verabreicht wurde)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der 2-Stunden-PPG-Test misst den Blutzucker 2 Stunden nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit. Die Änderung des PPG wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 26 berechnet. Fehlende Daten wurden mithilfe von LOCF unterstellt. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable war die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Ausgangswert, Woche 26
Veränderung der Glukoseschwankungen vom Ausgangswert bis zur 26. Woche (bei Teilnehmern, denen vor dem Frühstück eine IMP-Injektion verabreicht wurde)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Glukoseexkursion = 2-Stunden-PPG minus Plasmaglukose 30 Minuten vor dem standardisierten Mahlzeitentest, vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Änderung der Glukoseabweichungen wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 26 berechnet. Fehlende Daten wurden mithilfe von LOCF unterstellt. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable war die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung der Insulin-Glargin-Dosis vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die Änderung der Insulin-Glargin-Dosis wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 26 berechnet. Fehlende Daten wurden mithilfe von LOCF unterstellt. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable war die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Ausgangswert, Woche 26
Insulin-Glulisin-Dosis in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable war die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag der letzten Dosis des Studienmedikaments. Fehlende Daten wurden mithilfe von LOCF unterstellt.
Woche 26
Gesamtinsulindosis in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26

Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable war die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag der letzten Dosis des Studienmedikaments. Fehlende Daten wurden mithilfe von LOCF unterstellt.

Das Ergebnis ist die Meldung von Ergebnissen zum Gesamtinsulin (Mengen an Insulin Glargin plus Insulin Glulisin) nur für die Arme, in denen Insulin Glulisin verabreicht wurde, und gilt nicht für den Lixisenatid-Arm, in dem nur Insulin Glargin verabreicht wird. Änderung der Insulindosis, die von Patienten im Lixisenatid-Arm verwendet wird (d. h. Insulin Glargin) wird im sekundären Ergebnismaß 9 angegeben.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit dokumentierter symptomatischer und schwerer symptomatischer Hypoglykämie
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Dosisverabreichung (maximal 185 Tage)
Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie mit einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von <60 mg/dl (3,3 mmol/l) einhergingen. Eine schwere symptomatische Hypoglykämie war ein symptomatisches Hypoglykämieereignis, bei dem der Teilnehmer die Hilfe einer anderen Person benötigte und entweder mit einem Plasmaglukosespiegel unter 36 mg/dl (2,0 mmol/l) oder einer sofortigen Erholung nach oraler Kohlenhydrat-, intravenöser Glukose- oder Glucagonverabreichung verbunden war , wenn keine Plasmaglukosemessung verfügbar war.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Dosisverabreichung (maximal 185 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 den Zielwert von HbA1c <7 % erreichten und während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums keine dokumentierte (Plasmaglukose <60 mg/dl) symptomatische Hypoglykämie hatten
Zeitfenster: Woche 26
Der Behandlungszeitraum für die HbA1c-Bestimmung wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 14 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert. Der Behandlungszeitraum zur Beurteilung der symptomatischen Hypoglykämie wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu einem Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Zielwert von HbA1c <7 % erreichten und in Woche 26 keine Gewichtszunahme verzeichneten
Zeitfenster: Woche 26
Der Behandlungszeitraum für die HbA1c-Bestimmung wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 14 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert. Der Behandlungszeitraum zur Beurteilung des Körpergewichts wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Zielwert von HbA1c <7 % erreichten, in Woche 26 keine Gewichtszunahme hatten und während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums keine dokumentierte (Plasmaglukose <60 mg/dl) symptomatische Hypoglykämie hatten
Zeitfenster: Woche 26
Der Behandlungszeitraum für die HbA1c-Bestimmung wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 14 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert. Der Behandlungszeitraum zur Beurteilung des Körpergewichts wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert. Der Behandlungszeitraum zur Beurteilung der symptomatischen Hypoglykämie wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu einem Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert. Teilnehmer ohne nach Studienbeginn während der Behandlung gemessene Werte (HbA1c und Körpergewicht), die nicht mehr als 30 Tage auseinander lagen, wurden als Non-Responder gezählt, wenn mindestens eine der Komponenten (HbA1c und/oder Körpergewicht) verfügbar war und Non-Responder zeigte. Ansprechen oder wenn bei ihnen während des Behandlungszeitraums mindestens eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie aufgetreten ist. Andernfalls wurden sie als fehlende Daten gezählt.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC12626
  • 2012-004096-38 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1131-4936 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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