Liksisenatidin teho ja turvallisuus verrattuna glulisinsuliiniin glargininsuliinin päällä metformiinin kanssa tai ilman metformiinia tyypin 2 diabetespotilailla (GetGoal-Duo-2)
perjantai 4. marraskuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, 3-haarainen rinnakkaisryhmä, 26 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa verrataan liksisenatidin tehoa ja turvallisuutta glulisinsuliiniin kerran päivässä ja glulisinsuliiniin kolme kertaa päivässä potilailla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole riittävästi hallinnassa Glargine-insuliinilla Metformiinin kanssa tai ilman
Ensisijainen tavoite:
- Vertaa liksisenatidia glulisinsuliiniin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) alenemisen ja painon muutoksen suhteen viikolla 26 tyypin 2 diabeetikoilla, jotka eivät saaneet riittävästi hallintaa glargininsuliini ± metformiinilla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Voit vertailla hoitoja/hoito-ohjelmia:
- Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitteen HbA1c <7 % tai ≤6,5 %
- Kehon paino,
- Itsevalvotut glukoosiprofiilit,
- Paastoplasman glukoosi (FPG),
- Aterian jälkeiset plasmaglukoosi (PPG) / glukoosimatkat standardoidun ateriatestin aikana (osallistujien alaryhmä),
- Päivittäiset insuliiniannokset,
- Turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 41 viikkoa sisältäen 26 viikon hoitojakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
894
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number 152103
-
Santiago, Chile, 7500347
- Investigational Site Number 152107
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152101
-
Santiago, Chile, 7591047
- Investigational Site Number 152105
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152102
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152106
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152108
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152109
-
-
-
-
-
El Ferrol, Espanja, 15403
- Investigational Site Number 724102
-
La Coruña, Espanja, 15006
- Investigational Site Number 724105
-
Malaga, Espanja, 29010
- Investigational Site Number 724103
-
Sevilla, Espanja, 41010
- Investigational Site Number 724104
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number 380103
-
Catania, Italia, 95122
- Investigational Site Number 380102
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number 380101
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number 380105
-
Torino, Italia, 10126
- Investigational Site Number 380104
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6R 3J5
- Investigational Site Number 124008
-
Burlington, Kanada, L7M 4Y1
- Investigational Site Number 124015
-
Chatham, Kanada, N7L 1C1
- Investigational Site Number 124018
-
Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124004
-
Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
- Investigational Site Number 124016
-
Hamilton, Kanada, L8L 5G8
- Investigational Site Number 124014
-
Montreal, Kanada, H1Y 3L1
- Investigational Site Number 124020
-
Montreal, Kanada, H3A 1A1
- Investigational Site Number 124011
-
Newmarket, Kanada, L3Y 5G8
- Investigational Site Number 124017
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Investigational Site Number 124021
-
Red Deer, Kanada, T4N 6V7
- Investigational Site Number 124003
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124002
-
St-Romuald, Kanada, G6W 5M6
- Investigational Site Number 124012
-
Toronto, Kanada, M4G 3E8
- Investigational Site Number 124001
-
Toronto, Kanada, M5C 2T2
- Investigational Site Number 124010
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124005
-
Victoria, Kanada, V8V 4A1
- Investigational Site Number 124006
-
Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
- Investigational Site Number 124007
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia, LV-3001
- Investigational Site Number 428103
-
Ogre, Latvia, LV-5001
- Investigational Site Number 428104
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Investigational Site Number 428102
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Investigational Site Number 428105
-
Sigulda, Latvia, LV-2150
- Investigational Site Number 428101
-
-
-
-
-
Jonava, Liettua, LT-55201
- Investigational Site Number 440104
-
Kaunas, Liettua, LT-48259
- Investigational Site Number 440103
-
Kaunas, Liettua, LT-49456
- Investigational Site Number 440102
-
Kaunas, Liettua, LT-51270
- Investigational Site Number 440101
-
Klaipeda, Liettua, LT-92288
- Investigational Site Number 440105
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31200
- Investigational Site Number 484108
-
Cuernavaca, Meksiko, 62250
- Investigational Site Number 484101
-
Durango, Meksiko, 34080
- Investigational Site Number 484111
-
Guadalajara, Meksiko, 44150
- Investigational Site Number 484104
-
Guadalajara, Meksiko, 44210
- Investigational Site Number 484109
-
Guadalajara, Meksiko, 44600
- Investigational Site Number 484107
-
Guadalajara, Meksiko, 44650
- Investigational Site Number 484105
-
Guadalajara, Meksiko, 44656
- Investigational Site Number 484110
-
Mexico Df, Meksiko, 11850
- Investigational Site Number 484103
-
Monterrey, Meksiko, 64000
- Investigational Site Number 484106
-
México, Meksiko, 06700
- Investigational Site Number 484102
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-435
- Investigational Site Number 616101
-
Bydgoszcz, Puola, 85-822
- Investigational Site Number 616103
-
Bytom, Puola, 41-902
- Investigational Site Number 616102
-
Krakow, Puola, 31-455
- Investigational Site Number 616106
-
Krakow, Puola, 31-548
- Investigational Site Number 616104
-
Pulawy, Puola, 24-100
- Investigational Site Number 616105
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Investigational Site Number 616107
-
-
-
-
-
Bois Guillaume, Ranska, 76230
- Investigational Site Number 250108
-
Corbeil Essonnes, Ranska, 91100
- Investigational Site Number 250105
-
La Rochelle Cedex, Ranska, 17019
- Investigational Site Number 250104
-
Lyon, Ranska, 69495
- Investigational Site Number 250106
-
Lyon, Ranska, 69495
- Investigational Site Number 250107
-
Mantes La Jolie, Ranska, 78200
- Investigational Site Number 250109
-
Paris Cedex 15, Ranska, 75908
- Investigational Site Number 250102
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- Investigational Site Number 250101
-
Venissieux, Ranska, 69200
- Investigational Site Number 250103
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600114
- Investigational Site Number 642105
-
Cluj Napoca, Romania, 400006
- Investigational Site Number 642108
-
Deva, Romania, 330084
- Investigational Site Number 642106
-
Galati, Romania, 800098
- Investigational Site Number 642113
-
Hunedoara, Romania, 331057
- Investigational Site Number 642107
-
Iasi, Romania, 700547
- Investigational Site Number 642117
-
Oradea, Romania, 410169
- Investigational Site Number 642103
-
Oradea, Romania, 410169
- Investigational Site Number 642104
-
Pitesti, Romania, 110084
- Investigational Site Number 642112
-
Ploiesti, Romania, 100342
- Investigational Site Number 642114
-
Resita, Romania, 320076
- Investigational Site Number 642102
-
Sibiu, Romania, 550371
- Investigational Site Number 642111
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Investigational Site Number 642109
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Investigational Site Number 642110
-
Timisoara, Romania, 300133
- Investigational Site Number 642116
-
Timisoara, Romania, 300456
- Investigational Site Number 642101
-
Timisoara, Romania, 300723
- Investigational Site Number 642115
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Saksa, 97980
- Investigational Site Number 276112
-
Berlin, Saksa, 13125
- Investigational Site Number 276108
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Investigational Site Number 276102
-
Dresden, Saksa, 01067
- Investigational Site Number 276120
-
Dresden, Saksa, 01307
- Investigational Site Number 276106
-
Frankfurt A.M., Saksa, 60596
- Investigational Site Number 276117
-
Görlitz, Saksa, 02826
- Investigational Site Number 276116
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Investigational Site Number 276113
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Investigational Site Number 276118
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Investigational Site Number 276119
-
Neumünster, Saksa, 24534
- Investigational Site Number 276103
-
Speyer, Saksa, 67346
- Investigational Site Number 276115
-
St. Ingbert-Oberwürzbach, Saksa, 66386
- Investigational Site Number 276109
-
-
-
-
-
Beroun, Tšekin tasavalta, 26601
- Investigational Site Number 203107
-
Jilove U Prahy, Tšekin tasavalta, 254 01
- Investigational Site Number 203103
-
Ostrava 2, Tšekin tasavalta, 702 00
- Investigational Site Number 203101
-
Police Nad Metuji, Tšekin tasavalta, 549 54
- Investigational Site Number 203110
-
Praha 4, Tšekin tasavalta, 14021
- Investigational Site Number 203105
-
Praha 4, Tšekin tasavalta, 148 00
- Investigational Site Number 203102
-
Praha 4, Tšekin tasavalta, 14900
- Investigational Site Number 203108
-
Trutnov, Tšekin tasavalta, 54101
- Investigational Site Number 203104
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58022
- Investigational Site Number 804104
-
Donetsk, Ukraina, 83003
- Investigational Site Number 804107
-
Donetsk, Ukraina, 83059
- Investigational Site Number 804103
-
Mykolaiv, Ukraina, 54003
- Investigational Site Number 804108
-
Odessa, Ukraina, 65059
- Investigational Site Number 804110
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Investigational Site Number 804105
-
Vinnytsya, Ukraina, 21010
- Investigational Site Number 804102
-
Zaporizhia, Ukraina, 69600
- Investigational Site Number 804111
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1134
- Investigational Site Number 348107
-
Budapest, Unkari, 1138
- Investigational Site Number 348108
-
Budapest, Unkari, 1139
- Investigational Site Number 348102
-
Eger, Unkari, 3300
- Investigational Site Number 348101
-
Pápa, Unkari, 8500
- Investigational Site Number 348103
-
Szeged, Unkari, 6720
- Investigational Site Number 348104
-
Sátoraljaújhely, Unkari, 3980
- Investigational Site Number 348106
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Investigational Site Number 348105
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
- Investigational Site Number 643111
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Investigational Site Number 643107
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- Investigational Site Number 643105
-
Penza, Venäjän federaatio, 440026
- Investigational Site Number 643110
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410030
- Investigational Site Number 643102
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Investigational Site Number 643101
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Investigational Site Number 643104
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Investigational Site Number 643109
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 195112
- Investigational Site Number 643108
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Investigational Site Number 643103
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
- Investigational Site Number 643106
-
-
-
-
-
Pärnu, Viro, 80018
- Investigational Site Number 233102
-
Tallinn, Viro, 13415
- Investigational Site Number 233103
-
Tallinn, Viro, 13419
- Investigational Site Number 233104
-
Viljandimaa, Viro, 71024
- Investigational Site Number 233101
-
-
-
-
-
Ashton-Under-Lyne, Yhdistynyt kuningaskunta, OL6 9RW
- Investigational Site Number 826006
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Investigational Site Number 826002
-
Carmarthen, Yhdistynyt kuningaskunta, SA31 2AF
- Investigational Site Number 826007
-
Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
- Investigational Site Number 826005
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV1 4FH
- Investigational Site Number 826008
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SI
- Investigational Site Number 826009
-
Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
- Investigational Site Number 826001
-
Haddington, Yhdistynyt kuningaskunta, EH41 3PF
- Investigational Site Number 826011
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Investigational Site Number 826012
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BX
- Investigational Site Number 826010
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Investigational Site Number 826004
-
St Helens, Yhdistynyt kuningaskunta, WA93DA
- Investigational Site Number 826003
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Investigational Site Number 840043
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Investigational Site Number 840042
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Investigational Site Number 840003
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Investigational Site Number 840031
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Investigational Site Number 840005
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Investigational Site Number 840057
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Investigational Site Number 840035
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Investigational Site Number 840002
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Investigational Site Number 840037
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Investigational Site Number 840023
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Investigational Site Number 840041
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Investigational Site Number 840012
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Investigational Site Number 840061
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
- Investigational Site Number 840045
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Investigational Site Number 840036
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Investigational Site Number 840024
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Investigational Site Number 840009
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Investigational Site Number 840004
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Investigational Site Number 840055
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Investigational Site Number 840027
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
- Investigational Site Number 840006
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Investigational Site Number 840047
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Investigational Site Number 840056
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Investigational Site Number 840022
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Investigational Site Number 840016
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Investigational Site Number 840017
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Yhdysvallat, 49620
- Investigational Site Number 840025
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Investigational Site Number 840048
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Investigational Site Number 840026
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Investigational Site Number 840049
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Investigational Site Number 840029
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- Investigational Site Number 840060
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301-3914
- Investigational Site Number 840030
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Investigational Site Number 840011
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Investigational Site Number 840028
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Investigational Site Number 840007
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Investigational Site Number 840021
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Investigational Site Number 840052
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Investigational Site Number 840032
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Investigational Site Number 840033
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Investigational Site Number 840034
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Investigational Site Number 840001
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Investigational Site Number 840020
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Investigational Site Number 840018
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Investigational Site Number 840015
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
- Investigational Site Number 840010
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu vähintään vuosi ennen seulontakäyntiä (V1).
- Osallistujat, joita hoidettiin perusinsuliinilla vähintään 6 kuukautta.
- Osallistujat, joita hoidettiin vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 vakaalla perusinsuliiniohjelmalla (ts. insuliinityyppi ja injektion aika/tiheys). Insuliiniannoksen tulee olla vakaa (± 20 %) ja ≥ 20 U/vrk vähintään 2 kuukautta ennen käyntiä 1.
- Osallistujat, joita hoidettiin pelkällä perusinsuliinilla tai yhdessä 1-3 suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (OAD) kanssa, jotka voivat olla: metformiini (≥1,5 g/vrk tai suurin siedetty annos), sulfonyyliurea (SU), dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) estäjä, glinidi. OAD-annoksen tulee olla vakaa vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Seulonnassa: ikä < laillinen täysi-ikäisyys.
- Seulonnassa HbA1c: < 7,5 % ja > 10,0 % osallistujista, joita hoidettiin pelkällä perusinsuliinilla tai yhdessä metformiinin kanssa; < 7,0 % ja > 10,0 % osallistujilla, joita hoidettiin perusinsuliinilla ja suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden yhdistelmällä, joka sisälsi SU:n ja/tai DPP-4:n estäjän ja/tai glinidin.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää, raskaus tai imetys.
- Tyypin 1 diabetes mellitus.
- Hoito glukoosia alentavilla aineilla, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiempi hoito lyhyt- tai nopeavaikutteisella insuliinilla muulla tavoin kuin sairaalahoidon tai akuutin sairauden yhteydessä.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito liksisenatidilla tai mikä tahansa toisen glukagonin kaltaisen peptidi 1 (GLP-1) -reseptorin agonistin käytön lopettaminen turvallisuus-/siedettävyysongelman tai tehon puutteen vuoksi.
- Seulonnassa kehon massaindeksi (BMI) ≤20 tai >40 kg/m^2.
- Painon muutos yli 5 kg seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana; painonpudotuslääkkeiden käyttöä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa. Suunnitellut sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet.
- Aiempi selittämätön haimatulehdus, krooninen haimatulehdus, haiman poisto, maha-/vatsaleikkaus.
- Seulonnassa systolinen lepopaine >180 mmHg tai diastolinen verenpaine >95 mmHg.
- Henkilökohtainen tai välitön suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai geneettinen sairaus, joka on altis MTC:lle (esim. useita endokriinisiä neoplasiaoireyhtymiä).
- Vasta-aihe liittyy metformiiniin (tätä hoitoa saaville osallistujille), glargininsuliiniin, glulisinsuliiniin tai liksisenatidiin.
- Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus.
- Seulonnassa amylaasi ja/tai lipaasi > 3 kertaa normaalin laboratorioalueen yläraja (ULN).
- Seulonnassa alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 ULN.
- Seulonnassa kalsitoniini ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l).
Satunnaistamisen poissulkemiskriteerit seulontajakson lopussa ennen satunnaistamista:
- HbA1c < 7,0 % tai > 9,0 %.
- 7 päivän keskimääräinen paaston SMPG > 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
- Amylaasi ja/tai lipaasi > 3 kertaa ULN.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liksisenatidi
Liksisenatidia 10 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa (QD) 2 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen, sitten ylläpitoannoksella 20 mikrogrammaa QD viikkoon 26 saakka glargininsuliinin lisäksi metformiinin kanssa tai ilman.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos; Antoreitti: Annostetaan itse ihon alle 30-60 minuuttia ennen aamiaista tai illallista.
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos; Antoreitti: Annostetaan itse ihon alle aamiaisen tai illallisen yhteydessä.
Annokset säädettiin niin, että plasman paasto-omavalvottu glukoosi (SMPG) pysyi välillä 4,4 - 5,6 mmol/l (80 - 100 mg/dl).
Muut nimet:
Lääkemuoto: Tabletti; Antoreitti: Suun kautta.
Jos metformiinia on käytetty aiemmin, sitä jatketaan vakaalla annoksella (≥ 1,5 g/vrk) koko tutkimuksen ajan.
|
|
Active Comparator: Insuliini Glulisine QD
Glulisiininsuliini QD satunnaistamisesta viikkoon 26 saakka glargininsuliinin lisäksi metformiinin kanssa tai ilman.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos; Antoreitti: Annostetaan itse ihon alle aamiaisen tai illallisen yhteydessä.
Annokset säädettiin niin, että plasman paasto-omavalvottu glukoosi (SMPG) pysyi välillä 4,4 - 5,6 mmol/l (80 - 100 mg/dl).
Muut nimet:
Lääkemuoto: Tabletti; Antoreitti: Suun kautta.
Jos metformiinia on käytetty aiemmin, sitä jatketaan vakaalla annoksella (≥ 1,5 g/vrk) koko tutkimuksen ajan.
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos; Antoreitti: Annostetaan itse ihon alle 15 minuutin sisällä ennen aamiaista tai illallista.
Aloitusannos oli 3-5 yksikköä ja titrattiin sitten yksilöllisesti, jotta SMPG-arvoksi saatiin >5,6 mmol/L (100 mg/dl) ja ≤7,8 mmol/L (140 mg/dl) ennen lounasta (jos se annettiin aamiaisen yhteydessä) tai klo. nukkumaanmenoaika (jos se annetaan päivällisellä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Insuliini Glulisine TID
Glulisiininsuliini kolmesti päivässä (TID) satunnaistamisesta viikkoon 26 saakka glargininsuliinin lisäksi metformiinin kanssa tai ilman.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos; Antoreitti: Annostetaan itse ihon alle aamiaisen tai illallisen yhteydessä.
Annokset säädettiin niin, että plasman paasto-omavalvottu glukoosi (SMPG) pysyi välillä 4,4 - 5,6 mmol/l (80 - 100 mg/dl).
Muut nimet:
Lääkemuoto: Tabletti; Antoreitti: Suun kautta.
Jos metformiinia on käytetty aiemmin, sitä jatketaan vakaalla annoksella (≥ 1,5 g/vrk) koko tutkimuksen ajan.
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos; Antoreitti: Annostetaan itse ihon alle 15 minuutin sisällä ennen jokaista ateriaa.
Aloitusannos oli 3-5 yksikköä jokaista ateriaa kohden ja titrattiin sitten yksilöllisesti, jotta SMPG-arvoksi saatiin >5,6 mmol/L (100 mg/dl) ja ≤7,8 mmol/L (140 mg/dl) ennen seuraavaa ateriaa tai nukkumaan mennessä. (ruiskeena illallisella).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
HbA1C:n muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 26 arvosta.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä viimeistä hoidon aikana siirrettyä havaintoa (LOCF).
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Tässä analysoitujen osallistujien määrä = osallistujat, joilla on lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen HbA1c-arviointi hoidon aikana.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Ensisijainen tulos oli vertailu Liksisenatidin ja Insuliiniglulisinin TID välillä. Ruumiinpainon muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 26 arvosta. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää. Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. |
Lähtötilanne, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c-taso <7 % ja ≤6,5 % viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää.
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole painonnousua viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso oli aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 3 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Viikko 26
|
|
Muutos keskimääräisissä 7 pisteen SMPG-profiileissa lähtötilanteesta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Osallistujat kirjasivat 7 pisteen plasman glukoosiprofiilin, joka mitattiin ennen ja 2 tuntia jokaisen aterian jälkeen ja nukkumaan mennessä kolme kertaa viikossa ennen lähtötasoa, ennen käyntiä viikkoa 12 ja ennen käyntiä viikkoa 26 sekä käyntiviikon aikana suoritettujen profiilien keskiarvon. 7-aikapisteille laskettiin.
Muutos keskimääräisessä 7 pisteen SMPG:ssä laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 26 arvosta.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivään.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
FPG:n muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Muutos FPG:ssä laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 26 arvosta.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso oli aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 1 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
PPG:n muutos lähtötasosta viikkoon 26 (osallistujilla, joille annettiin tutkimuslääkettä [IMP] ennen aamiaista)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
2 tunnin PPG-testi mittasi verensokeria 2 tuntia standardoidun aterian jälkeen.
Muutos PPG:ssä laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 26 arvosta.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso oli aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivään.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Muutos glukoosimuutoksissa lähtötilanteesta viikkoon 26 (osallistujilla, joille annettiin IMP-ruiske ennen aamiaista)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Glukoosimatka = 2 tunnin PPG miinus plasman glukoosi 30 minuuttia ennen standardoitua ateriatestiä, ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Muutos glukoosimuutoksissa laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 26 arvosta.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso oli aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivään.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Glargiini-insuliiniannoksen muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Muutos glargininsuliiniannoksessa laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 26 arvosta.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso oli aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivään.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Glulisiininsuliiniannos viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso oli aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivään.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää.
|
Viikko 26
|
|
Kokonaisinsuliiniannos viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso oli aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivään. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää. Tuloksena raportoidaan tulokset kokonaisinsuliinista (glargiini- ja glulisinsuliinimäärät) vain niille haareille, joissa glulisinsuliinia annettiin, eikä sitä voida soveltaa liksisenatidihaaraan, jossa annetaan vain glargiini-insuliinia. Lixisenatide-ryhmän potilaiden käyttämän insuliiniannoksen muutos (ts. Glargiiniinsuliini) raportoidaan toissijaisessa tulosmittauksessa 9. |
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on dokumentoitu oireinen ja vaikea oireellinen hypoglykemia
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 3 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen (enintään 185 päivää)
|
Dokumentoitu oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyi mitattu plasman glukoosipitoisuus <60 mg/dl (3,3 mmol/l).
Vaikea oireinen hypoglykemia oli oireinen hypoglykemiatapahtuma, jossa osallistuja tarvitsi toisen henkilön apua ja johon liittyi joko plasman glukoositaso alle 36 mg/dl (2,0 mmol/l) tai nopea toipuminen suun kautta otetun hiilihydraatin, suonensisäisen glukoosin tai glukagonin annon jälkeen. , jos plasman glukoosimittausta ei ollut saatavilla.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 3 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen (enintään 185 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen <7 % viikolla 26 ja joilla ei ollut dokumentoitua (plasman glukoosi <60 mg/dl) oireista hypoglykemiaa 26 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Hoitojakso HbA1c-arvioinnissa määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Oireisen hypoglykemian arvioinnin hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 1 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen <7 % ja joilla ei ollut painonnousua viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Hoitojakso HbA1c-arvioinnissa määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Kehonpainon arvioinnin hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen <7 %, heillä ei ollut painonnousua viikolla 26 eivätkä he kokeneet dokumentoitua (plasman glukoosi < 60 mg/dl) oireenmukaista hypoglykemiaa 26 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Hoitojakso HbA1c-arvioinnissa määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Kehonpainon arvioinnin hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Oireisen hypoglykemian arvioinnin hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 1 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Osallistujat, joilla ei ollut hoidon jälkeisiä perusarvoja (HbA1c ja ruumiinpaino), joiden ero oli enintään 30 päivää, laskettiin reagoimattomiksi, jos vähintään yksi komponenteista (HbA1c ja/tai ruumiinpaino) oli saatavilla ja osoitti tai jos heillä on ollut vähintään yksi dokumentoitu oireellinen hypoglykemia hoidon aikana.
Muuten ne laskettiin puuttuviksi tiedoiksi.
|
Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosenstock J, Handelsman Y, Vidal J, Ampudia Blasco FJ, Giorgino F, Liu M, Perfetti R, Meier JJ. Propensity-score-matched comparative analyses of simultaneously administered fixed-ratio insulin glargine 100 U and lixisenatide (iGlarLixi) vs sequential administration of insulin glargine and lixisenatide in uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2821-2829. doi: 10.1111/dom.13462. Epub 2018 Aug 13.
- Tabak AG, Anderson J, Aschner P, Liu M, Saremi A, Stella P, Tinahones FJ, Wysham C, Meier JJ. Efficacy and Safety of iGlarLixi, Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine and Lixisenatide, Compared with Basal-Bolus Regimen in Patients with Type 2 Diabetes: Propensity Score Matched Analysis. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):305-318. doi: 10.1007/s13300-019-00735-7. Epub 2019 Dec 17.
- Rosenstock J, Guerci B, Hanefeld M, Gentile S, Aronson R, Tinahones FJ, Roy-Duval C, Souhami E, Wardecki M, Ye J, Perfetti R, Heller S; GetGoal Duo-2 Trial Investigators. Prandial Options to Advance Basal Insulin Glargine Therapy: Testing Lixisenatide Plus Basal Insulin Versus Insulin Glulisine Either as Basal-Plus or Basal-Bolus in Type 2 Diabetes: The GetGoal Duo-2 Trial. Diabetes Care. 2016 Aug;39(8):1318-28. doi: 10.2337/dc16-0014. Epub 2016 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC12626
- 2012-004096-38 (EudraCT-numero)
- U1111-1131-4936 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .