Efficacité et innocuité du lixisénatide par rapport à l'insuline glulisine en plus de l'insuline glargine avec ou sans metformine chez les patients diabétiques de type 2 (GetGoal-Duo-2)
4 novembre 2016 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée, ouverte, contrôlée par un agent actif, à 3 groupes parallèles et à 3 bras, d'une durée de 26 semaines comparant l'efficacité et l'innocuité du lixisénatide à celles de l'insuline glulisine une fois par jour et de l'insuline glulisine trois fois par jour chez des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé Avec Insuline Glargine Avec ou Sans Metformine
Objectif principal:
- Comparer le lixisénatide à l'insuline glulisine en termes de réduction de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) et de changement de poids corporel à la semaine 26 chez les participants diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline glargine ± metformine.
Objectifs secondaires :
- Comparer les traitements/régimes sur :
- Le pourcentage de participants atteignant l'objectif d'HbA1c <7 % ou ≤6,5 %,
- Poids,
- Profils de glycémie autosurveillés,
- Glycémie plasmatique à jeun (FPG),
- Excursions post-prandiales de glucose plasmatique (PPG) / glucose lors d'un test de repas standardisé (sous-ensemble de participants),
- Des doses quotidiennes d'insulines,
- Sécurité et tolérance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Environ 41 semaines dont une période de traitement de 26 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
894
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
- Investigational Site Number 276112
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Berlin, Allemagne, 13125
- Investigational Site Number 276108
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Investigational Site Number 276102
-
Dresden, Allemagne, 01067
- Investigational Site Number 276120
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Dresden, Allemagne, 01307
- Investigational Site Number 276106
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Frankfurt A.M., Allemagne, 60596
- Investigational Site Number 276117
-
Görlitz, Allemagne, 02826
- Investigational Site Number 276116
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Investigational Site Number 276113
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Investigational Site Number 276118
-
Magdeburg, Allemagne, 39104
- Investigational Site Number 276119
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Neumünster, Allemagne, 24534
- Investigational Site Number 276103
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Speyer, Allemagne, 67346
- Investigational Site Number 276115
-
St. Ingbert-Oberwürzbach, Allemagne, 66386
- Investigational Site Number 276109
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Brampton, Canada, L6R 3J5
- Investigational Site Number 124008
-
Burlington, Canada, L7M 4Y1
- Investigational Site Number 124015
-
Chatham, Canada, N7L 1C1
- Investigational Site Number 124018
-
Coquitlam, Canada, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124004
-
Etobicoke, Canada, M9R 4E1
- Investigational Site Number 124016
-
Hamilton, Canada, L8L 5G8
- Investigational Site Number 124014
-
Montreal, Canada, H1Y 3L1
- Investigational Site Number 124020
-
Montreal, Canada, H3A 1A1
- Investigational Site Number 124011
-
Newmarket, Canada, L3Y 5G8
- Investigational Site Number 124017
-
Quebec, Canada, G1N 4V3
- Investigational Site Number 124021
-
Red Deer, Canada, T4N 6V7
- Investigational Site Number 124003
-
Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124002
-
St-Romuald, Canada, G6W 5M6
- Investigational Site Number 124012
-
Toronto, Canada, M4G 3E8
- Investigational Site Number 124001
-
Toronto, Canada, M5C 2T2
- Investigational Site Number 124010
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124005
-
Victoria, Canada, V8V 4A1
- Investigational Site Number 124006
-
Winnipeg, Canada, R3E 3P4
- Investigational Site Number 124007
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Santiago, Chili, 7500010
- Investigational Site Number 152103
-
Santiago, Chili, 7500347
- Investigational Site Number 152107
-
Santiago, Chili, 7500710
- Investigational Site Number 152101
-
Santiago, Chili, 7591047
- Investigational Site Number 152105
-
Santiago, Chili, 7980378
- Investigational Site Number 152102
-
Santiago, Chili, 8053095
- Investigational Site Number 152106
-
Santiago, Chili, 8053095
- Investigational Site Number 152108
-
Santiago, Chili
- Investigational Site Number 152109
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El Ferrol, Espagne, 15403
- Investigational Site Number 724102
-
La Coruña, Espagne, 15006
- Investigational Site Number 724105
-
Malaga, Espagne, 29010
- Investigational Site Number 724103
-
Sevilla, Espagne, 41010
- Investigational Site Number 724104
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Pärnu, Estonie, 80018
- Investigational Site Number 233102
-
Tallinn, Estonie, 13415
- Investigational Site Number 233103
-
Tallinn, Estonie, 13419
- Investigational Site Number 233104
-
Viljandimaa, Estonie, 71024
- Investigational Site Number 233101
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Bois Guillaume, France, 76230
- Investigational Site Number 250108
-
Corbeil Essonnes, France, 91100
- Investigational Site Number 250105
-
La Rochelle Cedex, France, 17019
- Investigational Site Number 250104
-
Lyon, France, 69495
- Investigational Site Number 250106
-
Lyon, France, 69495
- Investigational Site Number 250107
-
Mantes La Jolie, France, 78200
- Investigational Site Number 250109
-
Paris Cedex 15, France, 75908
- Investigational Site Number 250102
-
Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
- Investigational Site Number 250101
-
Venissieux, France, 69200
- Investigational Site Number 250103
-
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-
Moscow, Fédération Russe, 117036
- Investigational Site Number 643111
-
Moscow, Fédération Russe, 119991
- Investigational Site Number 643107
-
Moscow, Fédération Russe, 129110
- Investigational Site Number 643105
-
Penza, Fédération Russe, 440026
- Investigational Site Number 643110
-
Saratov, Fédération Russe, 410030
- Investigational Site Number 643102
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 194044
- Investigational Site Number 643101
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Investigational Site Number 643104
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Investigational Site Number 643109
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 195112
- Investigational Site Number 643108
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 195257
- Investigational Site Number 643103
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194358
- Investigational Site Number 643106
-
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-
-
Budapest, Hongrie, 1134
- Investigational Site Number 348107
-
Budapest, Hongrie, 1138
- Investigational Site Number 348108
-
Budapest, Hongrie, 1139
- Investigational Site Number 348102
-
Eger, Hongrie, 3300
- Investigational Site Number 348101
-
Pápa, Hongrie, 8500
- Investigational Site Number 348103
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Investigational Site Number 348104
-
Sátoraljaújhely, Hongrie, 3980
- Investigational Site Number 348106
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Investigational Site Number 348105
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Investigational Site Number 380103
-
Catania, Italie, 95122
- Investigational Site Number 380102
-
Milano, Italie, 20132
- Investigational Site Number 380101
-
Napoli, Italie, 80131
- Investigational Site Number 380105
-
Torino, Italie, 10126
- Investigational Site Number 380104
-
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Jelgava, Lettonie, LV-3001
- Investigational Site Number 428103
-
Ogre, Lettonie, LV-5001
- Investigational Site Number 428104
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Riga, Lettonie, LV-1002
- Investigational Site Number 428102
-
Riga, Lettonie, LV-1006
- Investigational Site Number 428105
-
Sigulda, Lettonie, LV-2150
- Investigational Site Number 428101
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-
Jonava, Lituanie, LT-55201
- Investigational Site Number 440104
-
Kaunas, Lituanie, LT-48259
- Investigational Site Number 440103
-
Kaunas, Lituanie, LT-49456
- Investigational Site Number 440102
-
Kaunas, Lituanie, LT-51270
- Investigational Site Number 440101
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Klaipeda, Lituanie, LT-92288
- Investigational Site Number 440105
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-
-
Chihuahua, Mexique, 31200
- Investigational Site Number 484108
-
Cuernavaca, Mexique, 62250
- Investigational Site Number 484101
-
Durango, Mexique, 34080
- Investigational Site Number 484111
-
Guadalajara, Mexique, 44150
- Investigational Site Number 484104
-
Guadalajara, Mexique, 44210
- Investigational Site Number 484109
-
Guadalajara, Mexique, 44600
- Investigational Site Number 484107
-
Guadalajara, Mexique, 44650
- Investigational Site Number 484105
-
Guadalajara, Mexique, 44656
- Investigational Site Number 484110
-
Mexico Df, Mexique, 11850
- Investigational Site Number 484103
-
Monterrey, Mexique, 64000
- Investigational Site Number 484106
-
México, Mexique, 06700
- Investigational Site Number 484102
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Bialystok, Pologne, 15-435
- Investigational Site Number 616101
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-822
- Investigational Site Number 616103
-
Bytom, Pologne, 41-902
- Investigational Site Number 616102
-
Krakow, Pologne, 31-455
- Investigational Site Number 616106
-
Krakow, Pologne, 31-548
- Investigational Site Number 616104
-
Pulawy, Pologne, 24-100
- Investigational Site Number 616105
-
Warszawa, Pologne, 02-507
- Investigational Site Number 616107
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Bacau, Roumanie, 600114
- Investigational Site Number 642105
-
Cluj Napoca, Roumanie, 400006
- Investigational Site Number 642108
-
Deva, Roumanie, 330084
- Investigational Site Number 642106
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Galati, Roumanie, 800098
- Investigational Site Number 642113
-
Hunedoara, Roumanie, 331057
- Investigational Site Number 642107
-
Iasi, Roumanie, 700547
- Investigational Site Number 642117
-
Oradea, Roumanie, 410169
- Investigational Site Number 642103
-
Oradea, Roumanie, 410169
- Investigational Site Number 642104
-
Pitesti, Roumanie, 110084
- Investigational Site Number 642112
-
Ploiesti, Roumanie, 100342
- Investigational Site Number 642114
-
Resita, Roumanie, 320076
- Investigational Site Number 642102
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Sibiu, Roumanie, 550371
- Investigational Site Number 642111
-
Targu Mures, Roumanie, 540142
- Investigational Site Number 642109
-
Targu Mures, Roumanie, 540142
- Investigational Site Number 642110
-
Timisoara, Roumanie, 300133
- Investigational Site Number 642116
-
Timisoara, Roumanie, 300456
- Investigational Site Number 642101
-
Timisoara, Roumanie, 300723
- Investigational Site Number 642115
-
-
-
-
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Ashton-Under-Lyne, Royaume-Uni, OL6 9RW
- Investigational Site Number 826006
-
Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Investigational Site Number 826002
-
Carmarthen, Royaume-Uni, SA31 2AF
- Investigational Site Number 826007
-
Chester, Royaume-Uni, CH2 1UL
- Investigational Site Number 826005
-
Coventry, Royaume-Uni, CV1 4FH
- Investigational Site Number 826008
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SI
- Investigational Site Number 826009
-
Durham, Royaume-Uni, DH1 5TW
- Investigational Site Number 826001
-
Haddington, Royaume-Uni, EH41 3PF
- Investigational Site Number 826011
-
Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Investigational Site Number 826012
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BX
- Investigational Site Number 826010
-
Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Investigational Site Number 826004
-
St Helens, Royaume-Uni, WA93DA
- Investigational Site Number 826003
-
-
-
-
-
Beroun, République tchèque, 26601
- Investigational Site Number 203107
-
Jilove U Prahy, République tchèque, 254 01
- Investigational Site Number 203103
-
Ostrava 2, République tchèque, 702 00
- Investigational Site Number 203101
-
Police Nad Metuji, République tchèque, 549 54
- Investigational Site Number 203110
-
Praha 4, République tchèque, 14021
- Investigational Site Number 203105
-
Praha 4, République tchèque, 148 00
- Investigational Site Number 203102
-
Praha 4, République tchèque, 14900
- Investigational Site Number 203108
-
Trutnov, République tchèque, 54101
- Investigational Site Number 203104
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58022
- Investigational Site Number 804104
-
Donetsk, Ukraine, 83003
- Investigational Site Number 804107
-
Donetsk, Ukraine, 83059
- Investigational Site Number 804103
-
Mykolaiv, Ukraine, 54003
- Investigational Site Number 804108
-
Odessa, Ukraine, 65059
- Investigational Site Number 804110
-
Vinnytsya, Ukraine, 21001
- Investigational Site Number 804105
-
Vinnytsya, Ukraine, 21010
- Investigational Site Number 804102
-
Zaporizhia, Ukraine, 69600
- Investigational Site Number 804111
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Investigational Site Number 840043
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Investigational Site Number 840042
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Investigational Site Number 840003
-
-
California
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Investigational Site Number 840031
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Investigational Site Number 840005
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Investigational Site Number 840057
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- Investigational Site Number 840035
-
Temecula, California, États-Unis, 92591
- Investigational Site Number 840002
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Investigational Site Number 840037
-
West Hills, California, États-Unis, 91345
- Investigational Site Number 840023
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Investigational Site Number 840041
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Investigational Site Number 840012
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Investigational Site Number 840061
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
- Investigational Site Number 840045
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Investigational Site Number 840036
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Investigational Site Number 840024
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Investigational Site Number 840009
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Investigational Site Number 840004
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Investigational Site Number 840055
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Investigational Site Number 840027
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
- Investigational Site Number 840006
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Investigational Site Number 840047
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Investigational Site Number 840056
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Investigational Site Number 840022
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Investigational Site Number 840016
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Investigational Site Number 840017
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, États-Unis, 49620
- Investigational Site Number 840025
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Investigational Site Number 840048
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Investigational Site Number 840026
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Investigational Site Number 840049
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Investigational Site Number 840029
-
Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- Investigational Site Number 840060
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10301-3914
- Investigational Site Number 840030
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Investigational Site Number 840011
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Investigational Site Number 840028
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Investigational Site Number 840007
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Investigational Site Number 840021
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Investigational Site Number 840052
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Investigational Site Number 840032
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Investigational Site Number 840033
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Investigational Site Number 840034
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Investigational Site Number 840001
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Investigational Site Number 840020
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Investigational Site Number 840018
-
Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Investigational Site Number 840015
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53217
- Investigational Site Number 840010
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Participants atteints de diabète sucré de type 2 diagnostiqué au moins 1 an avant la visite de dépistage (V1).
- Participants traités avec de l'insuline basale pendant au moins 6 mois.
- Les participants ont été traités pendant au moins 3 mois avant la visite 1 avec un régime d'insuline basale stable (c'est-à-dire type d'insuline et heure/fréquence de l'injection). La dose d'insuline doit être stable (± 20 %) et ≥ 20 U/jour pendant au moins 2 mois avant la visite 1.
- Participants traités avec de l'insuline basale seule ou en association avec 1 à 3 antidiabétiques oraux (ADO) pouvant être : la metformine (≥ 1,5 g/jour ou dose maximale tolérée), une sulfonylurée (SU), une dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibiteur, un glinide. La dose d'ADO doit être stable pendant au moins 3 mois avant la visite 1.
Critère d'exclusion:
- Au dépistage : âge < âge légal de la majorité.
- Au moment du dépistage, HbA1c : < 7,5 % et > 10,0 % pour les participants traités avec de l'insuline basale seule ou en association avec de la metformine uniquement ; < 7,0 % et > 10,0 % pour les participants traités avec de l'insuline basale et une combinaison d'antidiabétiques oraux comprenant un SU et/ou un inhibiteur de la DPP-4 et/ou un glinide.
- Femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace, grossesse ou allaitement.
- Diabète sucré de type 1.
- Traitement avec un ou des agents hypoglycémiants autres que ceux indiqués dans les critères d'inclusion dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Traitement antérieur avec de l'insuline à action courte ou rapide autre qu'en relation avec une hospitalisation ou une maladie aiguë.
- Tout traitement antérieur par le lixisénatide, ou toute interruption d'un autre agoniste des récepteurs du glucagon-like peptide 1 (GLP-1) en raison d'un problème d'innocuité/de tolérabilité ou d'un manque d'efficacité.
- Au dépistage, indice de masse corporelle (IMC) ≤20 ou >40 kg/m^2.
- Changement de poids de plus de 5 kg au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage ; utilisation de médicaments amaigrissants dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage : antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation. Interventions programmées de revascularisation coronarienne, carotidienne ou périphérique.
- Antécédents de pancréatite inexpliquée, pancréatite chronique, pancréatectomie, chirurgie de l'estomac/gastrique.
- Au moment du dépistage, pression artérielle systolique au repos > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg.
- Antécédents personnels ou familiaux immédiats de cancer médullaire de la thyroïde (MTC) ou de maladie génétique prédisposant au MTC (par ex. syndromes de néoplasie endocrinienne multiple).
- Contre-indication liée à la metformine (pour le participant recevant ce traitement), l'insuline glargine, l'insuline glulisine ou le lixisénatide.
- Participants présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) ou une insuffisance rénale terminale.
- Au dépistage, amylase et/ou lipase > 3 fois la limite supérieure de la plage normale de laboratoire (LSN).
- Lors du dépistage de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) > 3 LSN.
- Lors du dépistage, calcitonine ≥ 20 pg/ml (5,9 pmol/L).
Critères d'exclusion pour la randomisation à la fin de la période de dépistage avant la randomisation :
- HbA1c < 7,0 % ou > 9,0 %.
- SMPG à jeun moyen sur 7 jours > 140 mg/dl (7,8 mmol/L).
- Amylase et/ou lipase > 3 fois LSN.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lixisénatide
Lixisenatide 10 mcg une fois par jour (QD) pendant 2 semaines après la randomisation, puis à une dose d'entretien de 20 mcg QD jusqu'à la semaine 26 en plus de l'insuline glargine avec ou sans metformine.
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Forme pharmaceutique : Solution injectable ; Voie d'administration : Auto-administré par injection sous-cutanée 30 à 60 minutes avant le petit-déjeuner ou le dîner.
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution injectable ; Voie d'administration : Auto-administré par injection sous-cutanée au petit-déjeuner ou au dîner.
Les doses ont été ajustées pour maintenir une glycémie à jeun autocontrôlée (SMPG) entre 4,4 et 5,6 mmol/L (80 à 100 mg/dL).
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Comprimé ; Voie d'administration : Administration orale.
En cas de prise antérieure, la metformine doit être poursuivie à dose stable (≥ 1,5 g/jour) tout au long de l'étude.
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Comparateur actif: Insuline Glulisine QD
Insuline glulisine QD de la randomisation jusqu'à la semaine 26 en plus de l'insuline glargine avec ou sans metformine.
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Forme pharmaceutique : Solution injectable ; Voie d'administration : Auto-administré par injection sous-cutanée au petit-déjeuner ou au dîner.
Les doses ont été ajustées pour maintenir une glycémie à jeun autocontrôlée (SMPG) entre 4,4 et 5,6 mmol/L (80 à 100 mg/dL).
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Comprimé ; Voie d'administration : Administration orale.
En cas de prise antérieure, la metformine doit être poursuivie à dose stable (≥ 1,5 g/jour) tout au long de l'étude.
Forme pharmaceutique : Solution injectable ; Voie d'administration : Auto-administré par injection sous-cutanée dans les 15 minutes avant le petit-déjeuner ou le dîner.
La dose initiale était de 3 à 5 unités, puis titrée individuellement pour obtenir la valeur SMPG > 5,6 mmol/L (100 mg/dL) et ≤ 7,8 mmol/L (140 mg/dL) avant le déjeuner (si administré au petit déjeuner) ou à coucher (si administré au dîner).
Autres noms:
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Comparateur actif: Insuline Glulisine TID
Insuline glulisine trois fois par jour (TID) de la randomisation jusqu'à la semaine 26 en plus de l'insuline glargine avec ou sans metformine.
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Forme pharmaceutique : Solution injectable ; Voie d'administration : Auto-administré par injection sous-cutanée au petit-déjeuner ou au dîner.
Les doses ont été ajustées pour maintenir une glycémie à jeun autocontrôlée (SMPG) entre 4,4 et 5,6 mmol/L (80 à 100 mg/dL).
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Comprimé ; Voie d'administration : Administration orale.
En cas de prise antérieure, la metformine doit être poursuivie à dose stable (≥ 1,5 g/jour) tout au long de l'étude.
Forme pharmaceutique : Solution injectable ; Voie d'administration : Auto-administré par injection sous-cutanée dans les 15 minutes avant chaque repas.
La dose initiale était de 3 à 5 unités pour chaque repas, puis titrée individuellement pour obtenir la valeur SMPG > 5,6 mmol/L (100 mg/dL) et ≤ 7,8 mmol/L (140 mg/dL) avant le repas suivant ou au coucher (pour injection au dîner).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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La variation de l'HbA1C a été calculée en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 26.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la dernière observation sous traitement reportée (LOCF).
La période de traitement pour cette variable d'efficacité a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Ici, nombre de participants analysés = participants avec une évaluation initiale et au moins une évaluation post-initiale de l'HbA1c pendant la période de traitement.
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Base de référence, semaine 26
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Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Le résultat principal était la comparaison entre le lixisénatide et l'insuline glulisine TID. Le changement de poids corporel a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 26. Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF. La période de traitement pour cette variable d'efficacité a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. |
Base de référence, semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant un taux d'HbA1c < 7 % et ≤ 6,5 % à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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La période de traitement pour cette variable d'efficacité a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF.
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Semaine 26
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Pourcentage de participants sans gain de poids à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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La période de traitement pour cette variable d'efficacité était le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
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Semaine 26
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Changement des profils SMPG moyens en 7 points de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Les participants ont enregistré un profil de glucose plasmatique en 7 points mesuré avant et 2 heures après chaque repas et au coucher trois fois par semaine avant le départ, avant la visite la semaine 12 et avant la visite la semaine 26 et la valeur moyenne des profils effectués dans la semaine une visite pour les 7 points de temps a été calculé.
La variation du SMPG moyen de 7 points a été calculée en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 26.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF.
La période de traitement pour cette variable d'efficacité a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le jour de la dernière dose du médicament à l'étude.
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Base de référence, semaine 26
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Changement de FPG de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Le changement de FPG a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 26.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF.
La période de traitement pour cette variable d'efficacité était le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 1 jour après la dernière dose du médicament à l'étude.
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Base de référence, semaine 26
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Modification du PPG entre le départ et la semaine 26 (chez les participants ayant reçu une injection de médicament expérimental [IMP] avant le petit-déjeuner)
Délai: Base de référence, semaine 26
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Le test PPG de 2 heures mesurait la glycémie 2 heures après avoir mangé un repas standardisé.
Le changement de PPG a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 26.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF.
La période de traitement pour cette variable d'efficacité était le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le jour de la dernière dose du médicament à l'étude.
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Base de référence, semaine 26
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Changement dans les excursions de glucose de la ligne de base à la semaine 26 (chez les participants qui ont reçu une injection d'IMP avant le petit-déjeuner)
Délai: Base de référence, semaine 26
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Excursion de glucose = PPG de 2 heures moins glucose plasmatique 30 minutes avant le test de repas standardisé, avant l'administration du médicament à l'étude.
La modification des excursions de glucose a été calculée en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 26.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF.
La période de traitement pour cette variable d'efficacité était le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le jour de la dernière dose du médicament à l'étude.
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Base de référence, semaine 26
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Modification de la dose d'insuline glargine entre le départ et la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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La modification de la dose d'insuline glargine a été calculée en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 26.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF.
La période de traitement pour cette variable d'efficacité était le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le jour de la dernière dose du médicament à l'étude.
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Base de référence, semaine 26
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Dose d'insuline glulisine à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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La période de traitement pour cette variable d'efficacité était le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le jour de la dernière dose du médicament à l'étude.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF.
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Semaine 26
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Dose totale d'insuline à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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La période de traitement pour cette variable d'efficacité était le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le jour de la dernière dose du médicament à l'étude. Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF. Le résultat rapporte les résultats de l'insuline totale (quantités d'insuline glargine plus insuline glulisine) uniquement pour les bras dans lesquels l'insuline glulisine a été administrée et ne s'applique pas au bras lixisénatide dans lequel seule l'insuline glargine est administrée. Modification de la dose d'insuline utilisée par les patients du bras Lixisénatide (c'est-à-dire Insuline Glargine) est rapporté dans la Mesure de résultat secondaire 9. |
Semaine 26
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Pourcentage de participants présentant une hypoglycémie symptomatique documentée et une hypoglycémie symptomatique sévère
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après l'administration de la dernière dose (maximum de 185 jours)
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L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée de <60 mg/dL (3,3 mmol/L).
L'hypoglycémie symptomatique sévère était un événement d'hypoglycémie symptomatique au cours duquel le participant avait besoin de l'aide d'une autre personne et était associé soit à un taux de glucose plasmatique inférieur à 36 mg/dL (2,0 mmol/L), soit à une récupération rapide après administration orale de glucides, de glucose intraveineux ou de glucagon , si aucune mesure de la glycémie n'était disponible.
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Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après l'administration de la dernière dose (maximum de 185 jours)
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Pourcentage de participants ayant atteint l'objectif d'HbA1c < 7 % à la semaine 26 et n'ayant pas présenté d'hypoglycémie symptomatique documentée (glycémie plasmatique < 60 mg/dL) pendant la période de traitement de 26 semaines
Délai: Semaine 26
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La période de traitement pour l'évaluation de l'HbA1c a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
La période de traitement pour l'évaluation de l'hypoglycémie symptomatique a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 1 jour après la dernière dose du médicament à l'étude.
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Semaine 26
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Pourcentage de participants ayant atteint l'objectif d'HbA1c < 7 % et n'ayant pas pris de poids à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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La période de traitement pour l'évaluation de l'HbA1c a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
La période de traitement pour l'évaluation du poids corporel a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
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Semaine 26
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Pourcentage de participants qui ont atteint l'objectif d'HbA1c < 7 %, n'ont pas pris de poids à la semaine 26 et n'ont pas présenté d'hypoglycémie symptomatique documentée (glycémie plasmatique < 60 mg/dL) pendant la période de traitement de 26 semaines
Délai: Semaine 26
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La période de traitement pour l'évaluation de l'HbA1c a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
La période de traitement pour l'évaluation du poids corporel a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
La période de traitement pour l'évaluation de l'hypoglycémie symptomatique a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 1 jour après la dernière dose du médicament à l'étude.
Les participants sans valeurs post-traitement (HbA1c et poids corporel) à moins de 30 jours d'intervalle ont été comptés comme non-répondeurs si au moins un des composants (HbA1c et/ou poids corporel) était disponible et présentait une non-réponse. réponse, ou s'ils ont présenté au moins une hypoglycémie symptomatique documentée au cours de la période de traitement.
Sinon, elles ont été comptées comme données manquantes.
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Semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rosenstock J, Handelsman Y, Vidal J, Ampudia Blasco FJ, Giorgino F, Liu M, Perfetti R, Meier JJ. Propensity-score-matched comparative analyses of simultaneously administered fixed-ratio insulin glargine 100 U and lixisenatide (iGlarLixi) vs sequential administration of insulin glargine and lixisenatide in uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2821-2829. doi: 10.1111/dom.13462. Epub 2018 Aug 13.
- Tabak AG, Anderson J, Aschner P, Liu M, Saremi A, Stella P, Tinahones FJ, Wysham C, Meier JJ. Efficacy and Safety of iGlarLixi, Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine and Lixisenatide, Compared with Basal-Bolus Regimen in Patients with Type 2 Diabetes: Propensity Score Matched Analysis. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):305-318. doi: 10.1007/s13300-019-00735-7. Epub 2019 Dec 17.
- Rosenstock J, Guerci B, Hanefeld M, Gentile S, Aronson R, Tinahones FJ, Roy-Duval C, Souhami E, Wardecki M, Ye J, Perfetti R, Heller S; GetGoal Duo-2 Trial Investigators. Prandial Options to Advance Basal Insulin Glargine Therapy: Testing Lixisenatide Plus Basal Insulin Versus Insulin Glulisine Either as Basal-Plus or Basal-Bolus in Type 2 Diabetes: The GetGoal Duo-2 Trial. Diabetes Care. 2016 Aug;39(8):1318-28. doi: 10.2337/dc16-0014. Epub 2016 May 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2013
Première publication (Estimation)
15 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC12626
- 2012-004096-38 (Numéro EudraCT)
- U1111-1131-4936 (Autre identifiant: UTN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .