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제2형 당뇨병 환자에서 Metformin 병용 또는 불용 Insulin Glargine에 Lixisenatide 대 Insulin Glulisine의 효능 및 안전성 (GetGoal-Duo-2)

2016년 11월 4일 업데이트: Sanofi

제2형 당뇨병이 불충분하게 조절되는 환자에서 릭시세나타이드의 효능 및 안전성을 인슐린 글루리신 1일 1회 및 인슐린 글루리신 1일 3회와 비교하는 무작위, 공개 라벨, 활성 대조군, 3군 병렬 그룹, 26주 연구 인슐린 글라진과 함께 메트포르민과 함께 또는 없이

주요 목표:

- 인슐린 글라진 ± 메트포르민으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 26주째 당화혈색소(HbA1c) 감소 및 체중 변화 측면에서 릭시세나타이드와 인슐린 글루리신을 비교합니다.

보조 목표:

- 치료/요법 비교:

HbA1c <7% 또는 ≤6.5%의 목표에 도달하는 참가자의 비율,
체중,
자가 모니터링 포도당 프로파일,
단식 혈장 포도당(FPG),
식후 혈장 포도당(PPG)/표준 식사 검사 중 포도당 소풍(참가자의 하위 집합)
인슐린의 일일 복용량,
안전성과 내약성.

연구 개요

상태

완전한

정황

제2형 당뇨병

개입 / 치료

상세 설명

26주의 치료 기간을 포함하여 약 41주.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

894

단계

3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

독일
- - Bad Mergentheim, 독일, 97980
    - Investigational Site Number 276112
  - Berlin, 독일, 13125
    - Investigational Site Number 276108
  - Dortmund, 독일, 44137
    - Investigational Site Number 276102
  - Dresden, 독일, 01067
    - Investigational Site Number 276120
  - Dresden, 독일, 01307
    - Investigational Site Number 276106
  - Frankfurt A.M., 독일, 60596
    - Investigational Site Number 276117
  - Görlitz, 독일, 02826
    - Investigational Site Number 276116
  - Heidelberg, 독일, 69115
    - Investigational Site Number 276113
  - Leipzig, 독일, 04103
    - Investigational Site Number 276118
  - Magdeburg, 독일, 39104
    - Investigational Site Number 276119
  - Neumünster, 독일, 24534
    - Investigational Site Number 276103
  - Speyer, 독일, 67346
    - Investigational Site Number 276115
  - St. Ingbert-Oberwürzbach, 독일, 66386
    - Investigational Site Number 276109
라트비아
- - Jelgava, 라트비아, LV-3001
    - Investigational Site Number 428103
  - Ogre, 라트비아, LV-5001
    - Investigational Site Number 428104
  - Riga, 라트비아, LV-1002
    - Investigational Site Number 428102
  - Riga, 라트비아, LV-1006
    - Investigational Site Number 428105
  - Sigulda, 라트비아, LV-2150
    - Investigational Site Number 428101
러시아 연방
- - Moscow, 러시아 연방, 117036
    - Investigational Site Number 643111
  - Moscow, 러시아 연방, 119991
    - Investigational Site Number 643107
  - Moscow, 러시아 연방, 129110
    - Investigational Site Number 643105
  - Penza, 러시아 연방, 440026
    - Investigational Site Number 643110
  - Saratov, 러시아 연방, 410030
    - Investigational Site Number 643102
  - St-Petersburg, 러시아 연방, 194044
    - Investigational Site Number 643101
  - St-Petersburg, 러시아 연방, 194354
    - Investigational Site Number 643104
  - St-Petersburg, 러시아 연방, 194354
    - Investigational Site Number 643109
  - St-Petersburg, 러시아 연방, 195112
    - Investigational Site Number 643108
  - St-Petersburg, 러시아 연방, 195257
    - Investigational Site Number 643103
  - St. Petersburg, 러시아 연방, 194358
    - Investigational Site Number 643106
루마니아
- - Bacau, 루마니아, 600114
    - Investigational Site Number 642105
  - Cluj Napoca, 루마니아, 400006
    - Investigational Site Number 642108
  - Deva, 루마니아, 330084
    - Investigational Site Number 642106
  - Galati, 루마니아, 800098
    - Investigational Site Number 642113
  - Hunedoara, 루마니아, 331057
    - Investigational Site Number 642107
  - Iasi, 루마니아, 700547
    - Investigational Site Number 642117
  - Oradea, 루마니아, 410169
    - Investigational Site Number 642103
  - Oradea, 루마니아, 410169
    - Investigational Site Number 642104
  - Pitesti, 루마니아, 110084
    - Investigational Site Number 642112
  - Ploiesti, 루마니아, 100342
    - Investigational Site Number 642114
  - Resita, 루마니아, 320076
    - Investigational Site Number 642102
  - Sibiu, 루마니아, 550371
    - Investigational Site Number 642111
  - Targu Mures, 루마니아, 540142
    - Investigational Site Number 642109
  - Targu Mures, 루마니아, 540142
    - Investigational Site Number 642110
  - Timisoara, 루마니아, 300133
    - Investigational Site Number 642116
  - Timisoara, 루마니아, 300456
    - Investigational Site Number 642101
  - Timisoara, 루마니아, 300723
    - Investigational Site Number 642115
리투아니아
- - Jonava, 리투아니아, LT-55201
    - Investigational Site Number 440104
  - Kaunas, 리투아니아, LT-48259
    - Investigational Site Number 440103
  - Kaunas, 리투아니아, LT-49456
    - Investigational Site Number 440102
  - Kaunas, 리투아니아, LT-51270
    - Investigational Site Number 440101
  - Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
    - Investigational Site Number 440105
멕시코
- - Chihuahua, 멕시코, 31200
    - Investigational Site Number 484108
  - Cuernavaca, 멕시코, 62250
    - Investigational Site Number 484101
  - Durango, 멕시코, 34080
    - Investigational Site Number 484111
  - Guadalajara, 멕시코, 44150
    - Investigational Site Number 484104
  - Guadalajara, 멕시코, 44210
    - Investigational Site Number 484109
  - Guadalajara, 멕시코, 44600
    - Investigational Site Number 484107
  - Guadalajara, 멕시코, 44650
    - Investigational Site Number 484105
  - Guadalajara, 멕시코, 44656
    - Investigational Site Number 484110
  - Mexico Df, 멕시코, 11850
    - Investigational Site Number 484103
  - Monterrey, 멕시코, 64000
    - Investigational Site Number 484106
  - México, 멕시코, 06700
    - Investigational Site Number 484102
미국
- Arizona
  - Sun City, Arizona, 미국, 85351
    - Investigational Site Number 840043
  - Tempe, Arizona, 미국, 85282
    - Investigational Site Number 840042
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - Investigational Site Number 840003
- California
  - La Mesa, California, 미국, 91942
    - Investigational Site Number 840031
  - Mission Viejo, California, 미국, 92691
    - Investigational Site Number 840005
  - Northridge, California, 미국, 91325
    - Investigational Site Number 840057
  - Santa Ana, California, 미국, 92704
    - Investigational Site Number 840035
  - Temecula, California, 미국, 92591
    - Investigational Site Number 840002
  - Walnut Creek, California, 미국, 94598
    - Investigational Site Number 840037
  - West Hills, California, 미국, 91345
    - Investigational Site Number 840023
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80246
    - Investigational Site Number 840041
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - Investigational Site Number 840012
  - Miami, Florida, 미국, 33142
    - Investigational Site Number 840061
- Georgia
  - Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
    - Investigational Site Number 840045
- Idaho
  - Nampa, Idaho, 미국, 83686
    - Investigational Site Number 840036
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Investigational Site Number 840024
  - Evanston, Illinois, 미국, 60201
    - Investigational Site Number 840009
- Indiana
  - Avon, Indiana, 미국, 46123
    - Investigational Site Number 840004
  - Avon, Indiana, 미국, 46123
    - Investigational Site Number 840055
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50314
    - Investigational Site Number 840027
- Kansas
  - Wichita, Kansas, 미국, 67203
    - Investigational Site Number 840006
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40504
    - Investigational Site Number 840047
  - Paducah, Kentucky, 미국, 42003
    - Investigational Site Number 840056
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, 미국, 70072
    - Investigational Site Number 840022
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21237
    - Investigational Site Number 840016
  - Rockville, Maryland, 미국, 20852
    - Investigational Site Number 840017
- Michigan
  - Buckley, Michigan, 미국, 49620
    - Investigational Site Number 840025
  - Dearborn, Michigan, 미국, 48124
    - Investigational Site Number 840048
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
    - Investigational Site Number 840026
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
    - Investigational Site Number 840049
- New York
  - New Hyde Park, New York, 미국, 11042
    - Investigational Site Number 840029
  - Smithtown, New York, 미국, 11787
    - Investigational Site Number 840060
  - Staten Island, New York, 미국, 10301-3914
    - Investigational Site Number 840030
- North Carolina
  - Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
    - Investigational Site Number 840011
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58103
    - Investigational Site Number 840028
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - Investigational Site Number 840007
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
    - Investigational Site Number 840021
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
    - Investigational Site Number 840052
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
    - Investigational Site Number 840032
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    - Investigational Site Number 840033
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
    - Investigational Site Number 840034
  - Dallas, Texas, 미국, 75230
    - Investigational Site Number 840001
  - Houston, Texas, 미국, 77081
    - Investigational Site Number 840020
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23502
    - Investigational Site Number 840018
  - Salem, Virginia, 미국, 24153
    - Investigational Site Number 840015
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53217
    - Investigational Site Number 840010
스페인
- - El Ferrol, 스페인, 15403
    - Investigational Site Number 724102
  - La Coruña, 스페인, 15006
    - Investigational Site Number 724105
  - Malaga, 스페인, 29010
    - Investigational Site Number 724103
  - Sevilla, 스페인, 41010
    - Investigational Site Number 724104
에스토니아
- - Pärnu, 에스토니아, 80018
    - Investigational Site Number 233102
  - Tallinn, 에스토니아, 13415
    - Investigational Site Number 233103
  - Tallinn, 에스토니아, 13419
    - Investigational Site Number 233104
  - Viljandimaa, 에스토니아, 71024
    - Investigational Site Number 233101
영국
- - Ashton-Under-Lyne, 영국, OL6 9RW
    - Investigational Site Number 826006
  - Birmingham, 영국, B9 5SS
    - Investigational Site Number 826002
  - Carmarthen, 영국, SA31 2AF
    - Investigational Site Number 826007
  - Chester, 영국, CH2 1UL
    - Investigational Site Number 826005
  - Coventry, 영국, CV1 4FH
    - Investigational Site Number 826008
  - Dundee, 영국, DD1 9SI
    - Investigational Site Number 826009
  - Durham, 영국, DH1 5TW
    - Investigational Site Number 826001
  - Haddington, 영국, EH41 3PF
    - Investigational Site Number 826011
  - Leicester, 영국, LE5 4PW
    - Investigational Site Number 826012
  - Plymouth, 영국, PL6 8BX
    - Investigational Site Number 826010
  - Sheffield, 영국, S5 7AU
    - Investigational Site Number 826004
  - St Helens, 영국, WA93DA
    - Investigational Site Number 826003
우크라이나
- - Chernivtsi, 우크라이나, 58022
    - Investigational Site Number 804104
  - Donetsk, 우크라이나, 83003
    - Investigational Site Number 804107
  - Donetsk, 우크라이나, 83059
    - Investigational Site Number 804103
  - Mykolaiv, 우크라이나, 54003
    - Investigational Site Number 804108
  - Odessa, 우크라이나, 65059
    - Investigational Site Number 804110
  - Vinnytsya, 우크라이나, 21001
    - Investigational Site Number 804105
  - Vinnytsya, 우크라이나, 21010
    - Investigational Site Number 804102
  - Zaporizhia, 우크라이나, 69600
    - Investigational Site Number 804111
이탈리아
- - Bologna, 이탈리아, 40138
    - Investigational Site Number 380103
  - Catania, 이탈리아, 95122
    - Investigational Site Number 380102
  - Milano, 이탈리아, 20132
    - Investigational Site Number 380101
  - Napoli, 이탈리아, 80131
    - Investigational Site Number 380105
  - Torino, 이탈리아, 10126
    - Investigational Site Number 380104
체코 공화국
- - Beroun, 체코 공화국, 26601
    - Investigational Site Number 203107
  - Jilove U Prahy, 체코 공화국, 254 01
    - Investigational Site Number 203103
  - Ostrava 2, 체코 공화국, 702 00
    - Investigational Site Number 203101
  - Police Nad Metuji, 체코 공화국, 549 54
    - Investigational Site Number 203110
  - Praha 4, 체코 공화국, 14021
    - Investigational Site Number 203105
  - Praha 4, 체코 공화국, 148 00
    - Investigational Site Number 203102
  - Praha 4, 체코 공화국, 14900
    - Investigational Site Number 203108
  - Trutnov, 체코 공화국, 54101
    - Investigational Site Number 203104
칠레
- - Santiago, 칠레, 7500010
    - Investigational Site Number 152103
  - Santiago, 칠레, 7500347
    - Investigational Site Number 152107
  - Santiago, 칠레, 7500710
    - Investigational Site Number 152101
  - Santiago, 칠레, 7591047
    - Investigational Site Number 152105
  - Santiago, 칠레, 7980378
    - Investigational Site Number 152102
  - Santiago, 칠레, 8053095
    - Investigational Site Number 152106
  - Santiago, 칠레, 8053095
    - Investigational Site Number 152108
  - Santiago, 칠레
    - Investigational Site Number 152109
캐나다
- - Brampton, 캐나다, L6R 3J5
    - Investigational Site Number 124008
  - Burlington, 캐나다, L7M 4Y1
    - Investigational Site Number 124015
  - Chatham, 캐나다, N7L 1C1
    - Investigational Site Number 124018
  - Coquitlam, 캐나다, V3K 3P4
    - Investigational Site Number 124004
  - Etobicoke, 캐나다, M9R 4E1
    - Investigational Site Number 124016
  - Hamilton, 캐나다, L8L 5G8
    - Investigational Site Number 124014
  - Montreal, 캐나다, H1Y 3L1
    - Investigational Site Number 124020
  - Montreal, 캐나다, H3A 1A1
    - Investigational Site Number 124011
  - Newmarket, 캐나다, L3Y 5G8
    - Investigational Site Number 124017
  - Quebec, 캐나다, G1N 4V3
    - Investigational Site Number 124021
  - Red Deer, 캐나다, T4N 6V7
    - Investigational Site Number 124003
  - Sherbrooke, 캐나다, J1H 5N4
    - Investigational Site Number 124002
  - St-Romuald, 캐나다, G6W 5M6
    - Investigational Site Number 124012
  - Toronto, 캐나다, M4G 3E8
    - Investigational Site Number 124001
  - Toronto, 캐나다, M5C 2T2
    - Investigational Site Number 124010
  - Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9
    - Investigational Site Number 124005
  - Victoria, 캐나다, V8V 4A1
    - Investigational Site Number 124006
  - Winnipeg, 캐나다, R3E 3P4
    - Investigational Site Number 124007
폴란드
- - Bialystok, 폴란드, 15-435
    - Investigational Site Number 616101
  - Bydgoszcz, 폴란드, 85-822
    - Investigational Site Number 616103
  - Bytom, 폴란드, 41-902
    - Investigational Site Number 616102
  - Krakow, 폴란드, 31-455
    - Investigational Site Number 616106
  - Krakow, 폴란드, 31-548
    - Investigational Site Number 616104
  - Pulawy, 폴란드, 24-100
    - Investigational Site Number 616105
  - Warszawa, 폴란드, 02-507
    - Investigational Site Number 616107
프랑스
- - Bois Guillaume, 프랑스, 76230
    - Investigational Site Number 250108
  - Corbeil Essonnes, 프랑스, 91100
    - Investigational Site Number 250105
  - La Rochelle Cedex, 프랑스, 17019
    - Investigational Site Number 250104
  - Lyon, 프랑스, 69495
    - Investigational Site Number 250106
  - Lyon, 프랑스, 69495
    - Investigational Site Number 250107
  - Mantes La Jolie, 프랑스, 78200
    - Investigational Site Number 250109
  - Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
    - Investigational Site Number 250102
  - Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
    - Investigational Site Number 250101
  - Venissieux, 프랑스, 69200
    - Investigational Site Number 250103
헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1134
    - Investigational Site Number 348107
  - Budapest, 헝가리, 1138
    - Investigational Site Number 348108
  - Budapest, 헝가리, 1139
    - Investigational Site Number 348102
  - Eger, 헝가리, 3300
    - Investigational Site Number 348101
  - Pápa, 헝가리, 8500
    - Investigational Site Number 348103
  - Szeged, 헝가리, 6720
    - Investigational Site Number 348104
  - Sátoraljaújhely, 헝가리, 3980
    - Investigational Site Number 348106
  - Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
    - Investigational Site Number 348105

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

스크리닝 방문(V1) 전 적어도 1년 전에 제2형 진성 당뇨병 진단을 받은 참가자.
최소 6개월 동안 기초 인슐린으로 치료받은 참가자.
안정적인 기초 인슐린 요법(즉, 인슐린 유형 및 주사 시간/빈도). 인슐린 용량은 1차 방문 전 최소 2개월 동안 안정적(± 20%) 및 ≥20 U/일이어야 합니다.
기저 인슐린 단독 또는 다음과 같은 1~3가지 경구 항당뇨병제(OAD)와 병용하여 치료받은 참가자: 메트포르민(≥1.5g/일 또는 최대 내약 용량), 설포닐우레아(SU), (DPP-4) 억제제, 글리나이드. OAD 용량은 방문 1 이전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

심사 시: 연령 < 법적 성년.
스크리닝 시, HbA1c: 기저 인슐린 단독 또는 메트포르민 단독 요법으로 치료받은 참가자의 경우 <7.5% 및 >10.0%; 기저 인슐린 및 SU 및/또는 DPP-4 억제제 및/또는 글리니드를 포함하는 경구 항당뇨병 약물의 조합으로 치료받은 참가자의 경우 < 7.0% 및 > 10.0%.
효과적인 피임 방법이 없거나 임신 또는 수유 중인 가임 여성.
제1형 당뇨병.
스크리닝 전 3개월 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 혈당 강하제(들)로의 치료.
입원 또는 급성 질환과 관련되지 않은 단기 또는 속효성 인슐린으로 이전 치료.
이전에 릭시세나티드로 치료했거나 안전성/내약성 문제 또는 효능 부족으로 인해 다른 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 수용체 작용제를 중단했습니다.
스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≤20 또는 >40kg/m^2.
스크리닝 방문 전 3개월 동안 5kg 이상의 체중 변화; 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감량 약물 사용.
스크리닝 전 마지막 6개월 이내: 입원이 필요한 심근 경색, 뇌졸중 또는 심부전의 병력. 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 재관류술 절차.
설명되지 않는 췌장염, 만성 췌장염, 췌장 절제술, 위/위 수술의 병력.
스크리닝 시 안정 시 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >95 mmHg.
갑상선 수질암(MTC)의 개인 또는 직계 가족력 또는 MTC에 걸리기 쉬운 유전적 상태(예: 다발성 내분비선 종양 증후군).
메트포르민(이 치료를 받는 참가자의 경우), 인슐린 글라진, 인슐린 글루리신 또는 릭시세나타이드와 관련된 금기.
중증 신장애(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만) 또는 말기 신장 질환이 있는 참가자.
스크리닝 시 아밀라아제 및/또는 리파아제가 정상 실험실 범위(ULN) 상한치의 3배를 초과합니다.
스크리닝 시 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >3 ULN.
스크리닝 시 칼시토닌 ≥20pg/ml(5.9pmol/L).

무작위화 전 스크리닝 기간 종료 시 무작위화에 대한 제외 기준:

HbA1c <7.0% 또는 >9.0%.
7일 평균 금식 SMPG >140mg/dl(7.8mmol/L).
ULN의 3배 초과인 아밀라아제 및/또는 리파아제.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 릭시세나타이드 무작위배정 후 2주 동안 릭시세나타이드 10mcg 1일 1회(QD), 이후 최대 26주차까지 유지 용량 20mcg QD로 메트포르민 병용 또는 병용 없이 인슐린 글라진 추가.	의약품: 릭시세나타이드(AVE0010) 제형: 주사용 용액; 투여경로 : 아침 또는 저녁식사 30~60분 전에 피하주사로 자가투여한다. 다른 이름들: 릭수미아® 장치: 일회용 자가 주사기 프리필드 펜(Delta 14®) 의약품: 인슐린 글라진(필수 배경 약물) 제형: 주사용 용액; 투여 경로: 아침 또는 저녁 식사 시 피하 주사로 자가 투여합니다. 공복 시 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG)을 4.4~5.6mmol/L(80~100mg/dL)로 유지하도록 용량을 조정했습니다. 다른 이름들: 장치: 일회용 자가 주입기 사전 충전 펜(Lantus® Solostar®) 의약품: 메트포르민(백그라운드 약물) 제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구 투여. 이전에 복용한 경우, 메트포르민은 연구 내내 안정적인 용량(≥1.5g/일)으로 계속 투여됩니다.
활성 비교기: 인슐린 글루리신 QD 메트포르민을 포함하거나 포함하지 않는 인슐린 글라진 외에 최대 26주까지 무작위 배정에서 인슐린 글루리신 QD.	의약품: 인슐린 글라진(필수 배경 약물) 제형: 주사용 용액; 투여 경로: 아침 또는 저녁 식사 시 피하 주사로 자가 투여합니다. 공복 시 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG)을 4.4~5.6mmol/L(80~100mg/dL)로 유지하도록 용량을 조정했습니다. 다른 이름들: 장치: 일회용 자가 주입기 사전 충전 펜(Lantus® Solostar®) 의약품: 메트포르민(백그라운드 약물) 제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구 투여. 이전에 복용한 경우, 메트포르민은 연구 내내 안정적인 용량(≥1.5g/일)으로 계속 투여됩니다. 의약품: 인슐린 글루리신 QD 제형: 주사용 용액; 투여 경로: 아침 또는 저녁 식사 전 15분 이내에 피하 주사로 자가 투여합니다. 초기 투여량은 3-5단위였으며 이후 SMPG 값이 >5.6mmol/L(100mg/dL) 및 ≤7.8mmol/L(140mg/dL)가 되도록 개별적으로 적정했습니다. 취침 시간(저녁에 투여하는 경우). 다른 이름들: HMR1964 장치: 일회용 자가 주사기 프리필드 펜(Apidra® Solostar®)
활성 비교기: 인슐린 글루리신 TID 인슐린 글루리신 매일 3회(TID) 무작위 배정부터 최대 26주까지 인슐린 글라진과 메트포르민 병용 또는 불포함.	의약품: 인슐린 글라진(필수 배경 약물) 제형: 주사용 용액; 투여 경로: 아침 또는 저녁 식사 시 피하 주사로 자가 투여합니다. 공복 시 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG)을 4.4~5.6mmol/L(80~100mg/dL)로 유지하도록 용량을 조정했습니다. 다른 이름들: 장치: 일회용 자가 주입기 사전 충전 펜(Lantus® Solostar®) 의약품: 메트포르민(백그라운드 약물) 제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구 투여. 이전에 복용한 경우, 메트포르민은 연구 내내 안정적인 용량(≥1.5g/일)으로 계속 투여됩니다. 의약품: 인슐린 글루리신 TID 제형: 주사용 용액; 투여 경로: 매 식사 전 15분 이내에 피하 주사로 자가 투여합니다. 초기 용량은 각 식사에 대해 3-5단위였으며 다음 식사 전 또는 취침 시간에 SMPG 값 >5.6mmol/L(100mg/dL) 및 ≤7.8mmol/L(140mg/dL)를 얻도록 개별적으로 적정했습니다. (저녁 식사 때 주사). 다른 이름들: HMR1964 장치: 일회용 자가 주사기 프리필드 펜(Apidra® Solostar®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기준선에서 26주까지의 HbA1c 변화 기간: 기준선, 26주차	HbA1C의 변화는 26주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 누락된 데이터는 LOCF(마지막 치료 중 관찰 이월)를 사용하여 귀속되었습니다. 이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지의 시간으로 정의되었습니다. 여기에서 분석된 참가자 수 = 치료 중 기간 동안 기준선 및 기준선 후 HbA1c 평가가 최소 1회 있는 참가자.	기준선, 26주차
기준선에서 26주차까지의 체중 변화 기간: 기준선, 26주차	일차 결과는 릭시세나타이드 대 인슐린 글루리신 TID 간의 비교였습니다. 체중의 변화는 26주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다. 이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3일까지의 시간으로 정의되었습니다.	기준선, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
26주차에 HbA1c 수준이 <7% 및 ≤6.5%인 참가자의 비율 기간: 26주차	이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지의 시간으로 정의되었습니다. 누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.	26주차
26주차에 체중 증가가 없는 참가자 비율 기간: 26주차	이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3일까지의 시간이었습니다.	26주차
기준선에서 26주차까지 평균 7포인트 SMPG 프로필의 변화 기간: 기준선, 26주차	참가자는 기준선 전, 12주 방문 전 및 26주 방문 전 1주에 3회 각 식사 전 및 2시간 후 및 취침 시간에 측정된 7점 혈장 포도당 프로필과 방문 주에 수행된 프로필 전체의 평균값을 기록했습니다. 7 시점에 대해 계산되었습니다. 평균 7점 SMPG의 변화는 26주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다. 이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여일까지의 시간으로 정의되었습니다.	기준선, 26주차
기준선에서 26주차까지의 FPG 변화 기간: 기준선, 26주차	FPG의 변화는 26주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다. 이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지의 시간이었습니다.	기준선, 26주차
기준선에서 26주까지 PPG의 변화(아침 식사 전에 연구용 의약품[IMP]을 주사한 참가자) 기간: 기준선, 26주차	2시간 PPG 테스트는 표준화된 식사를 한 후 2시간 후에 혈당을 측정했습니다. PPG의 변화는 26주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다. 이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여일까지의 시간이었습니다.	기준선, 26주차
기준선에서 26주차까지의 포도당 변동 변화(아침 식사 전에 IMP를 주사한 참가자에서) 기간: 기준선, 26주차	포도당 변동폭 = 2시간 PPG에서 표준화 식사 시험 30분 전, 연구 약물 투여 전 혈장 포도당을 뺀 값입니다. 포도당 편위의 변화는 26주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다. 이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여일까지의 시간이었습니다.	기준선, 26주차
기준선에서 26주차까지의 인슐린 글라진 용량 변화 기간: 기준선, 26주차	인슐린 글라진 용량의 변화는 26주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다. 이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여일까지의 시간이었습니다.	기준선, 26주차
26주차 인슐린 글루리신 용량 기간: 26주차	이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여일까지의 시간이었습니다. 누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.	26주차
26주차의 총 인슐린 용량 기간: 26주차	이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여일까지의 시간이었습니다. 누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다. 결과는 인슐린 글루리신이 투여된 팔에 대해서만 총 인슐린(인슐린 글라진과 인슐린 글루리신의 양) 결과를 보고하고, 인슐린 글라진만 투여된 릭시세나타이드 팔에는 적용되지 않습니다. 릭시세나티드 투여군(즉, 인슐린 글라진)은 2차 결과 측정 9에 보고됩니다.	26주차
문서화된 증후성 및 중증 증상성 저혈당증이 있는 참가자의 비율 기간: 마지막 용량 투여 후 최대 3일까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 185일)	기록된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 60mg/dL(3.3mmol/L) 미만의 측정된 혈장 포도당 농도를 동반하는 사건이었습니다. 중증 증상 저혈당증은 참가자가 다른 사람의 도움을 필요로 하고 혈장 포도당 수치가 36mg/dL(2.0mmol/L) 미만이거나 경구 탄수화물, 정맥 포도당 또는 글루카곤 투여 후 즉각적인 회복과 관련된 증상이 있는 저혈당증 사건이었습니다. , 혈장 포도당 측정이 가능하지 않은 경우.	마지막 용량 투여 후 최대 3일까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 185일)
26주차에 HbA1c 목표치 <7%에 도달했고 26주 치료 기간 동안 문서화된(혈장 포도당 <60mg/dL) 증후성 저혈당증을 경험하지 않은 참가자 비율 기간: 26주차	HbA1c 평가를 위한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지의 시간으로 정의되었습니다. 증상이 있는 저혈당증 평가를 위한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지의 시간으로 정의되었습니다.	26주차
HbA1c <7% 목표에 도달하고 26주차에 체중 증가가 없는 참가자의 비율 기간: 26주차	HbA1c 평가를 위한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지의 시간으로 정의되었습니다. 체중 평가를 위한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3일까지의 시간으로 정의되었습니다.	26주차
HbA1c <7% 목표에 도달하고, 26주차에 체중 증가가 없었고, 26주 치료 기간 동안 문서화된(혈장 포도당 <60mg/dL) 증상이 있는 저혈당증을 경험하지 않은 참가자 비율 기간: 26주차	HbA1c 평가를 위한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지의 시간으로 정의되었습니다. 체중 평가를 위한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3일까지의 시간으로 정의되었습니다. 증상이 있는 저혈당증 평가를 위한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지의 시간으로 정의되었습니다. 30일 이내의 기준선 후 치료 중 값(HbA1c 및 체중)이 없는 참가자는 구성 요소(HbA1c 및/또는 체중) 중 적어도 하나가 이용 가능하고 비-반응을 보이는 경우 비반응자로 계산되었습니다. 반응, 또는 그들이 치료 중 기간 동안 적어도 하나의 문서화된 증상이 있는 저혈당증을 경험했는지 여부. 그렇지 않으면 누락된 데이터로 계산되었습니다.	26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

EFC12626
2012-004096-38 (EudraCT 번호)
U1111-1131-4936 (기타 식별자: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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Sanofi

종료됨

비만 제2형 당뇨병 환자에서 Lixisenatide가 식후 지질 프로필에 미치는 영향

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제2형 당뇨병

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Sanofi

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시드를위한 치료 전략의 효능- 인슐린 요법 및 FRC 요법의 비교 (인슐린 + GLP-1 수용체 작용제)

당뇨병 | 스테로이드 유발 당뇨병 | 스테로이드 유발 고혈당증

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제2형 당뇨병 환자에서 Metformin 병용 또는 불용 Insulin Glargine에 Lixisenatide 대 Insulin Glulisine의 효능 및 안전성 (GetGoal-Duo-2)

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

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추가 정보

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기타 연구 ID 번호

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

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