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健康な成人被験者におけるルマカフトールとイバカフトールの併用におけるシプロフロキサシン、イトラコナゾール、およびリファンピンの薬物間相互作用を調べる第 1 相試験

2013年11月14日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

健康な成人被験者におけるイバカフトールと組み合わせたルマカフトールの薬物動態に対するシプロフロキサシン、イトラコナゾール、およびリファンピンの効果を調べる第 1 相非盲検試験

この研究の目的は、ルマカフトールとイバカフトールの組み合わせの薬物動態に対するシプロフロキサシン、イトラコナゾール、およびリファンピンの薬物間相互作用の影響を調べることと、肺機能に対するルマカフトールとイバカフトールの組み合わせの潜在的な効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -男性および女性の被験者は、18歳から55歳までの年齢でなければなりません。
  • 体格指数（BMI）が 18 ～ 31 kg/m2 で、総体重が 50 kg を超える。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または治験薬を被験者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。 これには、関連する薬物または食物アレルギーの病歴が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。心血管疾患または中枢神経系疾患の病歴;臨床的に重要な病状の病歴または存在;または精神疾患の病歴。
  • -最初の投与前5日以内の熱性疾患の病歴。
  • ギルバート症候群の病歴
  • -スクリーニングで定義された異常な腎機能
  • 治験薬投与前 56 日以内に約 1 パイント (500 mL) の献血
  • -治験薬の初回投与前の30日または5半減期（または地域の要件によって決定されるいずれか長い方）以内の治験薬による治療
  • -既知の過敏症またはシプロフロキサシンに対する以前の有害反応、または抗菌剤のキノロンクラスのメンバー（コホート1のみ）;イトラコナゾール、または他のアゾールのいずれか (コホート 2 のみ);リファンピン、またはいずれかのリファマイシン (コホート 3 のみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群（コホート1）
被験者はルマカフトールをイバカフトールと組み合わせて14日間服用します。 15日目から開始して、被験者はルマカフトールをイバカフトールおよびシプロフロキサシンと組み合わせて21日目まで服用します。
薬：ルマカフトル
錠剤、12時間ごとに200mg服用
他の名前：
  • VX-809
薬：イバカフトル
錠剤、12時間ごとに250mg服用
他の名前：
  • VX-770
薬：シプロフロキサシン
12 時間ごとに 750 mg を服用
実験的：治療群（コホート2）
被験者はルマカフトールをイバカフトールと組み合わせて14日間服用します。 15日目から開始して、被験者はルマカフトールをイバカフトールおよびイトラコナゾールと組み合わせて21日目まで服用します。
薬：ルマカフトル
錠剤、12時間ごとに200mg服用
他の名前：
  • VX-809
薬：イバカフトル
錠剤、12時間ごとに250mg服用
他の名前：
  • VX-770
薬：イトラコナゾール
1日1回200mg服用
実験的：治療群（コホート3）
被験者はルマカフトールをイバカフトールと組み合わせて14日間服用します。 15日目から、被験者はルマカフトールをイバカフトールおよびリファンピンと組み合わせて24日目まで服用します。
薬：ルマカフトル
錠剤、12時間ごとに200mg服用
他の名前：
  • VX-809
薬：イバカフトル
錠剤、12時間ごとに250mg服用
他の名前：
  • VX-770
薬：リファンピン
1日1回600mg服用
実験的：治療群（コホート4）
被験者は、ルマカフトールをイバカフトールと組み合わせて単回投与し、7 日間隔で 3 回服用します。
薬：ルマカフトル
錠剤、12時間ごとに200mg服用
他の名前：
  • VX-809
薬：イバカフトル
錠剤、12時間ごとに250mg服用
他の名前：
  • VX-770

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コホート 1 ～ 3: シプロフロキサシン、イトラコナゾール、およびリファンピンの非存在下および存在下でのルマカフトールおよびイバカフトールの投与時から時間タウまでの Cmax および AUC を含む PK パラメーター
時間枠：24日まで
24日まで
コホート 4: lumacaftor/ivacaftor による治療前から lumacaftor/ivacaftor による治療後の肺機能の変化。
時間枠：21日まで
21日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コホート 1 ～ 4: 有害事象 (AE) および臨床検査値 (血清化学、血液学、凝固、尿検査) の変化、バイタルサイン、標準 12 誘導心電図 (ECG)、スパイロメトリーによって測定される安全性と忍容性
時間枠：31日まで
31日まで
コホート 4: lumacaftor/ivacaftor の Cmax および肺機能を含む PK パラメータ
時間枠：16日
16日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月14日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX12-809-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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