Um estudo de fase 1 para examinar a interação medicamentosa de ciprofloxacina, itraconazol e rifampicina na combinação de lumacaftor com ivacaftor em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino devem ter entre 18 e 55 anos, inclusive
• Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 31 kg/m2, inclusive, e peso corporal total > 50 kg.

Critério de exclusão:

• Histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do(s) medicamento(s) do estudo ao sujeito. Isso pode incluir, mas não está limitado a, histórico de alergias relevantes a medicamentos ou alimentos; história de doença cardiovascular ou do sistema nervoso central; história ou presença de patologia clinicamente significativa; ou história de doença mental.
• História de doença febril dentro de 5 dias antes da primeira dose.
• História da síndrome de Gilbert
• Função renal anormal, conforme definido na triagem
• Doação de sangue de aproximadamente 1 litro (500 mL) dentro de 56 dias antes da administração do medicamento do estudo
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (ou conforme determinado pelos requisitos locais, o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento em estudo
• Hipersensibilidade conhecida ou reação adversa prévia à ciprofloxacina ou a qualquer membro da classe das quinolonas de agentes antimicrobianos (somente Coorte 1); itraconazol, ou a qualquer um dos outros azóis (somente Coorte 2); rifampicina, ou a qualquer uma das rifamicinas (somente Coorte 3)