Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 по изучению лекарственного взаимодействия ципрофлоксацина, итраконазола и рифампина при сочетании лумакафтора с ивакафтором у здоровых взрослых субъектов

14 ноября 2013 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Открытое исследование фазы 1 по изучению влияния ципрофлоксацина, итраконазола и рифампина на фармакокинетику лумакафтора в комбинации с ивакафтором у здоровых взрослых субъектов

Целью данного исследования является изучение влияния лекарственного взаимодействия ципрофлоксацина, итраконазола и рифампина на фармакокинетику люмакафтора в комбинации с ивакафтором, а также оценка потенциального влияния лумакафтора в комбинации с ивакафтором на функцию легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола должны быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 31 кг/м2 включительно и общая масса тела >50 кг.

Критерий исключения:

  • Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при назначении исследуемого препарата (препаратов) субъекту. Это может включать, помимо прочего, наличие в анамнезе соответствующей лекарственной или пищевой аллергии; История сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний центральной нервной системы; история или наличие клинически значимой патологии; или история психического заболевания.
  • История лихорадки в течение 5 дней до первой дозы.
  • История синдрома Жильбера
  • Нарушение функции почек, как определено при скрининге
  • Сдача примерно 1 пинты (500 мл) крови в течение 56 дней до введения исследуемого препарата
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (или в соответствии с местными требованиями, в зависимости от того, что дольше), предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
  • Известная гиперчувствительность или предшествующая побочная реакция на ципрофлоксацин или любой представитель класса хинолоновых противомикробных препаратов (только когорта 1); итраконазол или любой другой азол (только когорта 2); рифампин или любой из рифамицинов (только когорта 3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения (когорта 1)
Субъекты будут принимать люмакафтор в сочетании с ивакафтором в течение 14 дней. Начиная с 15-го дня субъекты будут принимать люмакафтор в сочетании с ивакафтором и ципрофлоксацином до 21-го дня.
Лекарство: Люмакафтор
таблетка, 200 мг каждые 12 часов
Другие имена:
  • VX-809
Лекарство: Ивакафтор
таблетка, 250 мг каждые 12 часов
Другие имена:
  • VX-770
Лекарство: Ципрофлоксацин
750 мг каждые 12 часов
Экспериментальный: Группа лечения (Когорта 2)
Субъекты будут принимать люмакафтор в сочетании с ивакафтором в течение 14 дней. Начиная с 15-го дня субъекты будут принимать лумакафтор в сочетании с ивакафтором и итраконазолом до 21-го дня.
Лекарство: Люмакафтор
таблетка, 200 мг каждые 12 часов
Другие имена:
  • VX-809
Лекарство: Ивакафтор
таблетка, 250 мг каждые 12 часов
Другие имена:
  • VX-770
Лекарство: Итраконазол
200 мг один раз в день
Экспериментальный: Группа лечения (когорта 3)
Субъекты будут принимать люмакафтор в сочетании с ивакафтором в течение 14 дней. Начиная с 15-го дня субъекты будут принимать лумакафтор в сочетании с ивакафтором и рифампином до 24-го дня.
Лекарство: Люмакафтор
таблетка, 200 мг каждые 12 часов
Другие имена:
  • VX-809
Лекарство: Ивакафтор
таблетка, 250 мг каждые 12 часов
Другие имена:
  • VX-770
Лекарство: Рифампин
600 мг один раз в день
Экспериментальный: Группа лечения (группа 4)
Субъекты будут принимать разовую дозу люмакафтора в сочетании с ивакафтором 3 раза с интервалом в 7 дней.
Лекарство: Люмакафтор
таблетка, 200 мг каждые 12 часов
Другие имена:
  • VX-809
Лекарство: Ивакафтор
таблетка, 250 мг каждые 12 часов
Другие имена:
  • VX-770

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когорты 1-3: фармакокинетические параметры, включая Cmax и AUC от времени приема до времени тау люмакафтора и ивакафтора в отсутствие и в присутствии ципрофлоксацина, итраконазола и рифампина.
Временное ограничение: до 24 дней
до 24 дней
Когорта 4: изменение функции легких по сравнению с периодом до лечения люмакафтором/ивакафтором до после лечения люмакафтором/ивакафтором.
Временное ограничение: до 21 дня
до 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когорты 1–4: безопасность и переносимость, оцениваемые по нежелательным явлениям (НЯ) и изменениям показателей лабораторных тестов (химический анализ сыворотки, гематология, коагуляция и анализ мочи), показателям жизнедеятельности, стандартным электрокардиограммам (ЭКГ) в 12 отведениях и спирометрии.
Временное ограничение: до 31 дня
до 31 дня
Когорта 4: параметры фармакокинетики, включая Cmax люмакафтора/ивакафтора и функцию легких.
Временное ограничение: 16 дней
16 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX12-809-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Люмакафтор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться