Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkung von Ciprofloxacin, Itraconazol und Rifampin bei der Kombination von Lumacaftor mit Ivacaftor bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
• Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 31 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht von >50 kg.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Studienmedikamenten an den Probanden darstellen könnte. Dies kann eine Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt; Vorgeschichte von Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder des zentralen Nervensystems; Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Pathologie; oder Vorgeschichte von Geisteskrankheiten.
• Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis.
• Geschichte des Gilbert-Syndroms
• Abnormale Nierenfunktion, wie beim Screening definiert
• Blutspende von ungefähr 1 Pint (500 ml) innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (oder gemäß den örtlichen Anforderungen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Nebenwirkung gegenüber Ciprofloxacin oder einem Mitglied der antimikrobiellen Wirkstoffklasse der Chinolone (nur Kohorte 1); Itraconazol oder einem der anderen Azole (nur Kohorte 2); Rifampin oder eines der Rifamycine (nur Kohorte 3)