En fase 1-studie for å undersøke legemiddelinteraksjonen mellom ciprofloksacin, itrakonazol og rifampin på kombinasjonen av Lumacaftor med Ivacaftor hos friske voksne.
14. november 2013 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 1, åpen studie for å undersøke effekten av ciprofloksacin, itrakonazol og rifampin på farmakokinetikken til Lumacaftor i kombinasjon med Ivacaftor hos friske voksne.
Hensikten med denne studien er å undersøke legemiddel-legemiddelinteraksjonseffektene av ciprofloksacin, itrakonazol og rifampin på farmakokinetikken til lumacaftor i kombinasjon med ivacaftor, samt å evaluere de potensielle effektene av lumacaftor i kombinasjon med ivacaftor på lungefunksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være mellom 18 og 55 år inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 31 kg/m2, inkludert, og en total kroppsvekt >50 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedisin(er) til forsøkspersonen. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, en historie med relevante legemidler eller matallergier; historie med kardiovaskulær eller sentralnervesystemsykdom; historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant patologi; eller historie med psykisk sykdom.
- Anamnese med febersykdom innen 5 dager før første dose.
- Historie om Gilberts syndrom
- Unormal nyrefunksjon som definert ved screening
- Bloddonasjon på omtrent 1 halvliter (500 ml) innen 56 dager før administrasjon av studiemedisin
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (eller som bestemt av lokale krav, avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet
- Kjent overfølsomhet eller tidligere bivirkning overfor ciprofloksacin, eller ethvert medlem av kinolonklassen av antimikrobielle midler (kun kohort 1); itrakonazol, eller til noen av de andre azolene (kun kohort 2); rifampin, eller til noen av rifamycinene (kun kohort 3)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (Kohort 1)
Pasienter vil ta lumacaftor i kombinasjon med ivacaftor i 14 dager.
Fra og med dag 15 vil forsøkspersonene ta lumacaftor i kombinasjon med ivacaftor og ciprofloksacin til og med dag 21.
|
tablett, 200 mg tatt hver 12. time
Andre navn:
tablett, 250 mg tatt hver 12. time
Andre navn:
750 mg tatt hver 12. time
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (Kohort 2)
Pasienter vil ta lumacaftor i kombinasjon med ivacaftor i 14 dager.
Fra og med dag 15 vil forsøkspersonene ta lumacaftor i kombinasjon med ivacaftor og itrakonazol til og med dag 21.
|
tablett, 200 mg tatt hver 12. time
Andre navn:
tablett, 250 mg tatt hver 12. time
Andre navn:
200 mg tatt en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (kohort 3)
Pasienter vil ta lumacaftor i kombinasjon med ivacaftor i 14 dager.
Fra og med dag 15 vil forsøkspersonene ta lumacaftor i kombinasjon med ivacaftor og rifampin til og med dag 24.
|
tablett, 200 mg tatt hver 12. time
Andre navn:
tablett, 250 mg tatt hver 12. time
Andre navn:
600 mg tatt en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (Kohort 4)
Pasienter vil ta en enkeltdose lumacaftor i kombinasjon med ivacaftor ved 3 anledninger med 7 dager atskilt.
|
tablett, 200 mg tatt hver 12. time
Andre navn:
tablett, 250 mg tatt hver 12. time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kohorter 1-3: PK-parametere inkludert Cmax og AUC fra tidspunkt for dosering til tidspunkt for tau for lumacaftor og ivacaftor i fravær og nærvær av ciprofloksacin, itrakonazol og rifampin
Tidsramme: opptil 24 dager
|
opptil 24 dager
|
|
Kohort 4: Endring i lungefunksjon fra før behandling med lumacaftor/ivacaftor til etter behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Tidsramme: opptil 21 dager
|
opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kohorter 1-4: Sikkerhet og tolerabilitet målt ved uønskede hendelser (AE) og endringer i laboratorietestverdier (serumkjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse), vitale tegn, standard 12 elektrokardiogrammer (EKG) og spirometri
Tidsramme: opptil 31 dager
|
opptil 31 dager
|
|
Kohort 4: PK-parametere, inkludert Cmax for lumacaftor/ivacaftor, og lungefunksjon
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Pankreassykdommer
- Cystisk fibrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Leprostatiske midler
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Kloridkanalagonister
- Rifampin
- Ciprofloksacin
- Itrakonazol
- Ivacaftor
Andre studie-ID-numre
- VX12-809-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .