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Uno studio di fase 1 per esaminare l'interazione farmacologica di ciprofloxacina, itraconazolo e rifampicina sulla combinazione di lumacaftor con ivacaftor in soggetti adulti sani

14 novembre 2013 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1 in aperto per esaminare l'effetto di ciprofloxacina, itraconazolo e rifampicina sulla farmacocinetica di lumacaftor in combinazione con ivacaftor in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'interazione farmacologica di ciprofloxacina, itraconazolo e rifampicina sulla farmacocinetica di lumacaftor in combinazione con ivacaftor, nonché valutare i potenziali effetti di lumacaftor in combinazione con ivacaftor sulla funzionalità polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 31 kg/m2 inclusi e peso corporeo totale >50 kg.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del/i farmaco/i in studio al soggetto. Ciò può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, una storia di allergie a farmaci o alimenti rilevanti; storia di malattia cardiovascolare o del sistema nervoso centrale; anamnesi o presenza di patologia clinicamente significativa; o storia di malattia mentale.
  • Storia di malattia febbrile entro 5 giorni prima della prima dose.
  • Storia della sindrome di Gilbert
  • Funzionalità renale anormale come definita allo screening
  • Donazione di sangue di circa 1 pinta (500 ml) entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (o come determinato dai requisiti locali, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Ipersensibilità nota o precedente reazione avversa alla ciprofloxacina o a qualsiasi membro della classe chinolonica degli agenti antimicrobici (solo coorte 1); itraconazolo o ad uno qualsiasi degli altri azoli (solo coorte 2); rifampicina o ad una qualsiasi delle rifamicine (solo coorte 3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento (Coorte 1)
I soggetti assumeranno lumacaftor in combinazione con ivacaftor per 14 giorni. A partire dal giorno 15, i soggetti assumeranno lumacaftor in combinazione con ivacaftor e ciprofloxacina fino al giorno 21.
Droga: Lumacaftor
compressa, 200 mg ogni 12 ore
Altri nomi:
  • VX-809
Droga: Ivacaftor
compressa, 250 mg ogni 12 ore
Altri nomi:
  • VX-770
Droga: Ciprofloxacina
750 mg presi ogni 12 ore
Sperimentale: Gruppo di trattamento (coorte 2)
I soggetti assumeranno lumacaftor in combinazione con ivacaftor per 14 giorni. A partire dal giorno 15, i soggetti assumeranno lumacaftor in combinazione con ivacaftor e itraconazolo fino al giorno 21.
Droga: Lumacaftor
compressa, 200 mg ogni 12 ore
Altri nomi:
  • VX-809
Droga: Ivacaftor
compressa, 250 mg ogni 12 ore
Altri nomi:
  • VX-770
Droga: Itraconazolo
200 mg presi una volta al giorno
Sperimentale: Gruppo di trattamento (coorte 3)
I soggetti assumeranno lumacaftor in combinazione con ivacaftor per 14 giorni. A partire dal giorno 15, i soggetti assumeranno lumacaftor in combinazione con ivacaftor e rifampicina fino al giorno 24.
Droga: Lumacaftor
compressa, 200 mg ogni 12 ore
Altri nomi:
  • VX-809
Droga: Ivacaftor
compressa, 250 mg ogni 12 ore
Altri nomi:
  • VX-770
Droga: Rifampicina
600 mg presi una volta al giorno
Sperimentale: Gruppo di trattamento (coorte 4)
I soggetti assumeranno una singola dose di lumacaftor in combinazione con ivacaftor in 3 occasioni separate da 7 giorni.
Droga: Lumacaftor
compressa, 200 mg ogni 12 ore
Altri nomi:
  • VX-809
Droga: Ivacaftor
compressa, 250 mg ogni 12 ore
Altri nomi:
  • VX-770

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorti 1-3: parametri farmacocinetici inclusi Cmax e AUC dal momento della somministrazione al tempo tau di lumacaftor e ivacaftor in assenza e in presenza di ciprofloxacina, itraconazolo e rifampicina
Lasso di tempo: fino a 24 giorni
fino a 24 giorni
Coorte 4: variazione della funzionalità polmonare da prima del trattamento con lumacaftor/ivacaftor a dopo il trattamento con lumacaftor/ivacaftor.
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorti 1-4: sicurezza e tollerabilità misurate da eventi avversi (AE) e variazioni nei valori dei test di laboratorio (chimica del siero, ematologia, coagulazione e analisi delle urine), segni vitali, elettrocardiogrammi standard a 12 derivazioni (ECG) e spirometria
Lasso di tempo: fino a 31 giorni
fino a 31 giorni
Coorte 4: parametri PK, inclusa Cmax di lumacaftor/ivacaftor e funzione polmonare
Lasso di tempo: 16 giorni
16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX12-809-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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