Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy mające na celu zbadanie interakcji lek-lek cyprofloksacyny, itrakonazolu i ryfampicyny w skojarzeniu lumakaftoru z iwakaftorem u zdrowych osób dorosłych

14 listopada 2013 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Otwarte badanie I fazy mające na celu zbadanie wpływu cyprofloksacyny, itrakonazolu i ryfampicyny na farmakokinetykę lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest zbadanie wpływu interakcji lek-lek cyprofloksacyny, itrakonazolu i ryfampicyny na farmakokinetykę lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, a także ocena potencjalnego wpływu lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem na czynność płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety muszą być w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 31 kg/m2 włącznie i całkowita masa ciała >50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko podczas podawania badanego leku(ów) uczestnikowi. Może to obejmować między innymi historię alergii na leki lub pokarmy; historia chorób sercowo-naczyniowych lub ośrodkowego układu nerwowego; historia lub obecność klinicznie istotnej patologii; lub historia choroby psychicznej.
  • Historia chorób przebiegających z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Historia zespołu Gilberta
  • Nieprawidłowa czynność nerek zdefiniowana podczas badania przesiewowego
  • Oddanie krwi w ilości około 1 pinty (500 ml) w ciągu 56 dni przed podaniem badanego leku
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (lub zgodnie z lokalnymi wymogami, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku
  • Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja niepożądana na cyprofloksacynę lub jakikolwiek lek przeciwdrobnoustrojowy należący do grupy chinolonów (tylko kohorta 1); itrakonazol lub którykolwiek z pozostałych azoli (tylko kohorta 2); ryfampicyna lub którąkolwiek z ryfamycyn (tylko kohorta 3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona (kohorta 1)
Pacjenci będą przyjmować lumakaftor w połączeniu z iwakaftorem przez 14 dni. Począwszy od dnia 15, pacjenci będą przyjmować lumakaftor w połączeniu z iwakaftorem i cyprofloksacyną do dnia 21.
Lek: Lumakaftor
tabletka 200 mg co 12 godzin
Inne nazwy:
  • VX-809
Lek: Iwakaftor
tabletka, 250 mg przyjmowana co 12 godzin
Inne nazwy:
  • VX-770
Lek: Cyprofloksacyna
750 mg przyjmowane co 12 godzin
Eksperymentalny: Grupa leczona (Kohorta 2)
Pacjenci będą przyjmować lumakaftor w połączeniu z iwakaftorem przez 14 dni. Począwszy od dnia 15, pacjenci będą przyjmować lumakaftor w połączeniu z iwakaftorem i itrakonazolem do dnia 21.
Lek: Lumakaftor
tabletka 200 mg co 12 godzin
Inne nazwy:
  • VX-809
Lek: Iwakaftor
tabletka, 250 mg przyjmowana co 12 godzin
Inne nazwy:
  • VX-770
Lek: Itrakonazol
200 mg przyjmowane raz dziennie
Eksperymentalny: Grupa leczona (Kohorta 3)
Pacjenci będą przyjmować lumakaftor w połączeniu z iwakaftorem przez 14 dni. Począwszy od dnia 15, pacjenci będą przyjmować lumakaftor w połączeniu z iwakaftorem i ryfampicyną do dnia 24.
Lek: Lumakaftor
tabletka 200 mg co 12 godzin
Inne nazwy:
  • VX-809
Lek: Iwakaftor
tabletka, 250 mg przyjmowana co 12 godzin
Inne nazwy:
  • VX-770
Lek: Ryfampicyna
600 mg przyjmowane raz dziennie
Eksperymentalny: Grupa leczona (kohorta 4)
Pacjenci przyjmą pojedynczą dawkę lumakaftoru w połączeniu z iwakaftorem 3 razy w odstępie 7 dni.
Lek: Lumakaftor
tabletka 200 mg co 12 godzin
Inne nazwy:
  • VX-809
Lek: Iwakaftor
tabletka, 250 mg przyjmowana co 12 godzin
Inne nazwy:
  • VX-770

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorty 1-3: Parametry farmakokinetyczne, w tym Cmax i AUC od czasu podania dawki do czasu tau lumakaftoru i iwakaftoru w obecności cyprofloksacyny, itrakonazolu i ryfampicyny oraz w obecności cyprofloksacyny
Ramy czasowe: do 24 dni
do 24 dni
Kohorta 4: Zmiana czynności płuc przed leczeniem lumakaftorem/iwakaftorem do stanu po leczeniu lumakaftorem/iwakaftorem.
Ramy czasowe: do 21 dni
do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorty 1-4: Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone zdarzeniami niepożądanymi (AE) i zmianami wyników badań laboratoryjnych (chemię surowicy, hematologia, krzepnięcie i analiza moczu), parametrów życiowych, standardowego elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i spirometrii
Ramy czasowe: do 31 dni
do 31 dni
Kohorta 4: Parametry farmakokinetyczne, w tym Cmax lumakaftoru/iwakaftoru i czynność płuc
Ramy czasowe: 16 dni
16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX12-809-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Lumakaftor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj