Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie for at undersøge lægemiddelinteraktionen mellem ciprofloxacin, itraconazol og rifampin på kombinationen af ​​lumacaftor med ivacaftor hos raske voksne

14. november 2013 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 1, åbent studie for at undersøge virkningen af ​​Ciprofloxacin, Itraconazol og Rifampin på farmakokinetikken af ​​Lumacaftor i kombination med Ivacaftor hos raske voksne.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge lægemiddel-lægemiddelinteraktionens virkninger af ciprofloxacin, itraconazol og rifampin på farmakokinetikken af ​​lumacaftor i kombination med ivacaftor samt at evaluere de potentielle virkninger af lumacaftor i kombination med ivacaftor på lungefunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være mellem 18 og 55 år inklusive
  • Body mass index (BMI) på 18 til 31 kg/m2 inklusive, og en samlet kropsvægt >50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemidler til forsøgspersonen. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, en historie med relevante lægemidler eller fødevareallergier; historie med kardiovaskulær eller sygdom i centralnervesystemet; historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant patologi; eller historie med psykisk sygdom.
  • Anamnese med febersygdom inden for 5 dage før den første dosis.
  • Historie om Gilberts syndrom
  • Unormal nyrefunktion som defineret ved screening
  • Bloddonation på ca. 1 pint (500 ml) inden for 56 dage før administration af studielægemidlet
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (eller som bestemt af de lokale krav, alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt overfølsomhed eller tidligere bivirkning over for ciprofloxacin eller ethvert medlem af quinolonklassen af ​​antimikrobielle midler (kun kohorte 1); itraconazol eller til en af ​​de andre azoler (kun kohorte 2); rifampin eller til nogen af ​​rifamycinerne (kun kohorte 3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (kohorte 1)
Forsøgspersoner vil tage lumacaftor i kombination med ivacaftor i 14 dage. Fra dag 15 vil forsøgspersoner tage lumacaftor i kombination med ivacaftor og ciprofloxacin til og med dag 21.
Medicin: Lumacaftor
tablet, 200 mg taget hver 12. time
Andre navne:
  • VX-809
Medicin: Ivacaftor
tablet, 250 mg taget hver 12. time
Andre navne:
  • VX-770
Medicin: Ciprofloxacin
750 mg taget hver 12. time
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (Kohorte 2)
Forsøgspersoner vil tage lumacaftor i kombination med ivacaftor i 14 dage. Fra dag 15 vil forsøgspersoner tage lumacaftor i kombination med ivacaftor og itraconazol til og med dag 21.
Medicin: Lumacaftor
tablet, 200 mg taget hver 12. time
Andre navne:
  • VX-809
Medicin: Ivacaftor
tablet, 250 mg taget hver 12. time
Andre navne:
  • VX-770
Medicin: Itraconazol
200 mg taget en gang dagligt
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (kohorte 3)
Forsøgspersoner vil tage lumacaftor i kombination med ivacaftor i 14 dage. Fra dag 15 vil forsøgspersoner tage lumacaftor i kombination med ivacaftor og rifampin til og med dag 24.
Medicin: Lumacaftor
tablet, 200 mg taget hver 12. time
Andre navne:
  • VX-809
Medicin: Ivacaftor
tablet, 250 mg taget hver 12. time
Andre navne:
  • VX-770
Medicin: Rifampin
600 mg taget en gang dagligt
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (kohorte 4)
Forsøgspersoner vil tage en enkelt dosis lumacaftor i kombination med ivacaftor ved 3 lejligheder med 7 dages mellemrum.
Medicin: Lumacaftor
tablet, 200 mg taget hver 12. time
Andre navne:
  • VX-809
Medicin: Ivacaftor
tablet, 250 mg taget hver 12. time
Andre navne:
  • VX-770

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohorte 1-3: PK-parametre inklusive Cmax og AUC fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for tau af lumacaftor og ivacaftor i fravær og tilstedeværelse af ciprofloxacin, itraconazol og rifampin
Tidsramme: op til 24 dage
op til 24 dage
Kohorte 4: Ændring i lungefunktion fra før behandling med lumacaftor/ivacaftor til efter behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Tidsramme: op til 21 dage
op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohorte 1-4: Sikkerhed og tolerabilitet målt ved uønskede hændelser (AE'er) og ændringer i laboratorietestværdier (serumkemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse), vitale tegn, standard 12 elektrokardiogrammer (EKG'er) og spirometri
Tidsramme: op til 31 dage
op til 31 dage
Kohorte 4: PK-parametre, inklusive Cmax for lumacaftor/ivacaftor og lungefunktion
Tidsramme: 16 dage
16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2013

Først opslået (Skøn)

15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX12-809-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumacaftor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner