Een fase 1-onderzoek naar de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van ciprofloxacine, itraconazol en rifampicine bij de combinatie van lumacaftor met ivacaftor bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten tussen de 18 en 55 jaar oud zijn
• Body mass index (BMI) van 18 tot en met 31 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht >50 kg.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico zou kunnen vormen bij het toedienen van onderzoeksgeneesmiddel(en) aan de proefpersoon. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, een voorgeschiedenis van relevante geneesmiddelen- of voedselallergieën; voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen of ziekten van het centrale zenuwstelsel; geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante pathologie; of geschiedenis van geestesziekte.
• Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 5 dagen vóór de eerste dosis.
• Geschiedenis van het syndroom van Gilbert
• Abnormale nierfunctie zoals gedefinieerd bij screening
• Bloeddonatie van ongeveer 1 pint (500 ml) binnen 56 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (of zoals bepaald door de lokale vereisten, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Bekende overgevoeligheid of eerdere bijwerking voor ciprofloxacine, of een antimicrobiële stof uit de chinolonklasse (alleen Cohort 1); itraconazol, of een van de andere azolen (alleen Cohort 2); rifampicine of een van de rifamycines (alleen Cohort 3)