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Une étude de phase 1 pour examiner l'interaction médicament-médicament de la ciprofloxacine, de l'itraconazole et de la rifampicine sur l'association du lumacaftor avec l'ivacaftor chez des sujets adultes en bonne santé

14 novembre 2013 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude ouverte de phase 1 pour examiner l'effet de la ciprofloxacine, de l'itraconazole et de la rifampicine sur la pharmacocinétique du lumacaftor en association avec l'ivacaftor chez des sujets adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'examiner les effets d'interaction médicamenteuse de la ciprofloxacine, de l'itraconazole et de la rifampicine sur la pharmacocinétique du lumacaftor en association avec l'ivacaftor ainsi que d'évaluer les effets potentiels du lumacaftor en association avec l'ivacaftor sur la fonction pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets masculins et féminins doivent être âgés de 18 à 55 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 31 kg/m2 inclus et poids corporel total > 50 kg.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du ou des médicaments à l'étude au sujet. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, des antécédents d'allergies médicamenteuses ou alimentaires pertinentes ; antécédent de maladie cardiovasculaire ou du système nerveux central ; antécédent ou présence d'une pathologie cliniquement significative ; ou des antécédents de maladie mentale.
  • Antécédents de maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première dose.
  • Histoire du syndrome de Gilbert
  • Fonction rénale anormale telle que définie lors du dépistage
  • Don de sang d'environ 1 pinte (500 ml) dans les 56 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (ou tel que déterminé par les exigences locales, selon la plus longue) précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Hypersensibilité connue ou réaction indésirable antérieure à la ciprofloxacine ou à tout membre de la classe des quinolones d'agents antimicrobiens (cohorte 1 uniquement) ; l'itraconazole, ou à l'un des autres azoles (cohorte 2 uniquement) ; rifampicine, ou à l'une des rifamycines (cohorte 3 uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement (cohorte 1)
Les sujets prendront du lumacaftor en association avec de l'ivacaftor pendant 14 jours. À partir du jour 15, les sujets prendront du lumacaftor en association avec de l'ivacaftor et de la ciprofloxacine jusqu'au jour 21.
Médicament: Lumacaftor
comprimé, 200 mg pris toutes les 12 heures
Autres noms:
  • VX-809
Médicament: Ivacaftor
comprimé, 250 mg pris toutes les 12 heures
Autres noms:
  • VX-770
Médicament: Ciprofloxacine
750 mg pris toutes les 12 heures
Expérimental: Groupe de traitement (cohorte 2)
Les sujets prendront du lumacaftor en association avec de l'ivacaftor pendant 14 jours. À partir du jour 15, les sujets prendront du lumacaftor en association avec de l'ivacaftor et de l'itraconazole jusqu'au jour 21.
Médicament: Lumacaftor
comprimé, 200 mg pris toutes les 12 heures
Autres noms:
  • VX-809
Médicament: Ivacaftor
comprimé, 250 mg pris toutes les 12 heures
Autres noms:
  • VX-770
Médicament: Itraconazole
200 mg pris une fois par jour
Expérimental: Groupe de traitement (cohorte 3)
Les sujets prendront du lumacaftor en association avec de l'ivacaftor pendant 14 jours. À partir du jour 15, les sujets prendront du lumacaftor en association avec de l'ivacaftor et de la rifampicine jusqu'au jour 24.
Médicament: Lumacaftor
comprimé, 200 mg pris toutes les 12 heures
Autres noms:
  • VX-809
Médicament: Ivacaftor
comprimé, 250 mg pris toutes les 12 heures
Autres noms:
  • VX-770
Médicament: Rifampine
600 mg pris une fois par jour
Expérimental: Groupe de traitement (cohorte 4)
Les sujets prendront une dose unique de lumacaftor en association avec l'ivacaftor à 3 reprises espacées de 7 jours.
Médicament: Lumacaftor
comprimé, 200 mg pris toutes les 12 heures
Autres noms:
  • VX-809
Médicament: Ivacaftor
comprimé, 250 mg pris toutes les 12 heures
Autres noms:
  • VX-770

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cohortes 1 à 3 : paramètres pharmacocinétiques, y compris la Cmax et l'ASC entre le moment de l'administration et le temps tau du lumacaftor et de l'ivacaftor en l'absence et en présence de ciprofloxacine, d'itraconazole et de rifampicine
Délai: jusqu'à 24 jours
jusqu'à 24 jours
Cohorte 4 : Modification de la fonction pulmonaire entre avant le traitement par le lumacaftor/ivacaftor et après le traitement par le lumacaftor/ivacaftor.
Délai: jusqu'à 21 jours
jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cohortes 1 à 4 : innocuité et tolérabilité mesurées par les événements indésirables (EI) et les modifications des valeurs des tests de laboratoire (chimie sérique, hématologie, coagulation et analyse d'urine), signes vitaux, électrocardiogrammes (ECG) standard à 12 dérivations et spirométrie
Délai: jusqu'à 31 jours
jusqu'à 31 jours
Cohorte 4 : paramètres pharmacocinétiques, y compris la Cmax du lumacaftor/ivacaftor et la fonction pulmonaire
Délai: 16 jours
16 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2013

Première publication (Estimation)

15 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX12-809-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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