Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie för att undersöka läkemedelsinteraktionen mellan ciprofloxacin, itrakonazol och rifampin på kombinationen av Lumacaftor och Ivacaftor hos friska vuxna patienter

14 november 2013 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En öppen fas 1-studie för att undersöka effekten av ciprofloxacin, itrakonazol och rifampin på farmakokinetiken för Lumacaftor i kombination med Ivacaftor hos friska vuxna patienter

Syftet med denna studie är att undersöka läkemedelsinteraktionseffekterna av ciprofloxacin, itrakonazol och rifampin på farmakokinetiken för lumacaftor i kombination med ivacaftor samt att utvärdera de potentiella effekterna av lumacaftor i kombination med ivacaftor på lungfunktionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner måste vara mellan 18 och 55 år, inklusive
  • Body mass index (BMI) på 18 till 31 kg/m2, inklusive, och en total kroppsvikt >50 kg.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedel till försökspersonen. Detta kan inkludera, men är inte begränsat till, en historia av relevanta läkemedels- eller livsmedelsallergier; historia av kardiovaskulära eller centrala nervsystemets sjukdomar; historia eller närvaro av kliniskt signifikant patologi; eller historia av psykisk sjukdom.
  • Anamnes med febersjukdom inom 5 dagar före den första dosen.
  • Historien om Gilberts syndrom
  • Onormal njurfunktion enligt definition vid screening
  • Blodgivning på cirka 1 pint (500 ml) inom 56 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (eller enligt lokala krav, beroende på vilket som är längst) före den första dosen av studieläkemedlet
  • Känd överkänslighet eller tidigare biverkningar mot ciprofloxacin, eller någon medlem av kinolonklassen av antimikrobiella medel (endast kohort 1); itrakonazol, eller till någon av de andra azolerna (endast kohort 2); rifampin, eller till någon av rifamycinerna (endast kohort 3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp (Kohort 1)
Försökspersoner kommer att ta lumacaftor i kombination med ivacaftor i 14 dagar. Från och med dag 15 kommer försökspersonerna att ta lumacaftor i kombination med ivacaftor och ciprofloxacin till och med dag 21.
Läkemedel: Lumacaftor
tablett, 200mg tas var 12:e timme
Andra namn:
  • VX-809
Läkemedel: Ivacaftor
tablett, 250mg tas var 12:e timme
Andra namn:
  • VX-770
Läkemedel: Ciprofloxacin
750 mg tas var 12:e timme
Experimentell: Behandlingsgrupp (Kohort 2)
Försökspersoner kommer att ta lumacaftor i kombination med ivacaftor i 14 dagar. Från och med dag 15 kommer försökspersonerna att ta lumacaftor i kombination med ivacaftor och itrakonazol till och med dag 21.
Läkemedel: Lumacaftor
tablett, 200mg tas var 12:e timme
Andra namn:
  • VX-809
Läkemedel: Ivacaftor
tablett, 250mg tas var 12:e timme
Andra namn:
  • VX-770
Läkemedel: Itrakonazol
200mg tas en gång dagligen
Experimentell: Behandlingsgrupp (kohort 3)
Försökspersoner kommer att ta lumacaftor i kombination med ivacaftor i 14 dagar. Från och med dag 15 kommer försökspersonerna att ta lumacaftor i kombination med ivacaftor och rifampin till och med dag 24.
Läkemedel: Lumacaftor
tablett, 200mg tas var 12:e timme
Andra namn:
  • VX-809
Läkemedel: Ivacaftor
tablett, 250mg tas var 12:e timme
Andra namn:
  • VX-770
Läkemedel: Rifampin
600mg tas en gång dagligen
Experimentell: Behandlingsgrupp (kohort 4)
Försökspersonerna kommer att ta en engångsdos av lumacaftor i kombination med ivacaftor vid 3 tillfällen med 7 dagar åtskilda.
Läkemedel: Lumacaftor
tablett, 200mg tas var 12:e timme
Andra namn:
  • VX-809
Läkemedel: Ivacaftor
tablett, 250mg tas var 12:e timme
Andra namn:
  • VX-770

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kohorter 1-3: PK-parametrar inklusive Cmax och AUC från tidpunkten för dosering till tidpunkten för tau för lumacaftor och ivacaftor i frånvaro och närvaro av ciprofloxacin, itrakonazol och rifampin
Tidsram: upp till 24 dagar
upp till 24 dagar
Kohort 4: Förändring i lungfunktion från före behandling med lumacaftor/ivacaftor till efter behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Tidsram: upp till 21 dagar
upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kohorter 1-4: Säkerhet och tolerabilitet mätt genom biverkningar (AE) och förändringar i laboratorietestvärden (serumkemi, hematologi, koagulation och urinanalys), vitala tecken, standard 12 elektrokardiogram (EKG) och spirometri
Tidsram: upp till 31 dagar
upp till 31 dagar
Kohort 4: PK-parametrar, inklusive Cmax för lumacaftor/ivacaftor och lungfunktion
Tidsram: 16 dagar
16 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX12-809-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera