Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat a ciprofloxacin, az itrakonazol és a rifampin gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának vizsgálatára a lumakaftor és az ivakaftor kombinációjával kapcsolatban egészséges felnőtt alanyokban

2013. november 14. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

1. fázis, nyílt vizsgálat a ciprofloxacin, az itrakonazol és a rifampin hatásának vizsgálatára a lumakaftor ivakaftorral kombinált farmakokinetikájára egészséges felnőtteknél

E tanulmány célja a ciprofloxacin, itrakonazol és rifampin gyógyszer-gyógyszer interakciós hatásainak vizsgálata a lumakaftor ivakaftorral kombinációban történő farmakokinetikájára, valamint az ivakaftorral kombinált lumakaftor tüdőfunkcióra gyakorolt ​​lehetséges hatásainak értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A férfi és női alanyoknak 18 és 55 év közöttieknek kell lenniük
  • Testtömegindex (BMI) 18-31 kg/m2, beleértve a teljes testtömeg > 50 kg.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer(ek) alanynak történő beadásakor. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, a releváns gyógyszer- vagy ételallergiák történetét; szív- és érrendszeri vagy központi idegrendszeri betegség anamnézisében; klinikailag jelentős patológia anamnézisében vagy jelenlétében; vagy mentális betegség a kórtörténetében.
  • Lázas betegség a kórtörténetben az első adag beadása előtt 5 napon belül.
  • Gilbert-szindróma története
  • A szűréskor meghatározott kóros vesefunkció
  • Körülbelül 1 pint (500 ml) véradás a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 56 napon belül
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (vagy a helyi követelmények szerint, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
  • Ismert túlérzékenység vagy korábbi mellékhatás a ciprofloxacinnal vagy a kinolonok csoportjába tartozó antimikrobiális szerek bármely tagjával szemben (csak az 1. kohorsz); itrakonazol vagy bármely más azol (csak a 2. kohorsz); rifampin vagy bármelyik rifamicin (csak a 3. kohorsz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport (1. kohorsz)
Az alanyok lumakaftort ivakaftorral kombinációban szednek 14 napig. A 15. naptól kezdve az alanyok lumakaftort ivakaftorral és ciprofloxacinnal kombinálva szednek a 21. napig.
Drog: Lumacaftor
tabletta, 200 mg 12 óránként
Más nevek:
  • VX-809
Drog: Ivakaftor
tabletta, 250 mg 12 óránként bevéve
Más nevek:
  • VX-770
Drog: Ciprofloxacin
750 mg 12 óránként
Kísérleti: Kezelési csoport (2. kohorsz)
Az alanyok lumakaftort ivakaftorral kombinációban szednek 14 napig. A 15. naptól kezdve az alanyok lumakaftort ivakaftorral és itrakonazollal kombinációban szednek a 21. napig.
Drog: Lumacaftor
tabletta, 200 mg 12 óránként
Más nevek:
  • VX-809
Drog: Ivakaftor
tabletta, 250 mg 12 óránként bevéve
Más nevek:
  • VX-770
Drog: Itrakonazol
200 mg naponta egyszer
Kísérleti: Kezelési csoport (3. kohorsz)
Az alanyok lumakaftort ivakaftorral kombinációban szednek 14 napig. A 15. naptól kezdve az alanyok lumacaftort ivakaftorral és rifampinnal kombinálva szedik a 24. napig.
Drog: Lumacaftor
tabletta, 200 mg 12 óránként
Más nevek:
  • VX-809
Drog: Ivakaftor
tabletta, 250 mg 12 óránként bevéve
Más nevek:
  • VX-770
Drog: Rifampin
600 mg naponta egyszer
Kísérleti: Kezelési csoport (4. kohorsz)
Az alanyok egyetlen adag lumakaftort ivakaftorral kombinálva 3 alkalommal kapnak, 7 nap elteltével.
Drog: Lumacaftor
tabletta, 200 mg 12 óránként
Más nevek:
  • VX-809
Drog: Ivakaftor
tabletta, 250 mg 12 óránként bevéve
Más nevek:
  • VX-770

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1-3. kohorsz: PK paraméterek, beleértve a Cmax-ot és az AUC-t az adagolás időpontjától a lumakaftor és az ivakaftor tau időpontjáig ciprofloxacin, itrakonazol és rifampin hiányában és jelenlétében
Időkeret: legfeljebb 24 napig
legfeljebb 24 napig
4. kohorsz: A tüdőfunkció változása a lumakaftor/ivakaftor kezelés előtti állapottól a lumakaftor/ivakaftor kezelés utáni állapotig.
Időkeret: legfeljebb 21 napig
legfeljebb 21 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1-4. kohorsz: Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események (AE) és a laboratóriumi vizsgálati értékek (szérumkémia, hematológia, véralvadás és vizeletvizsgálat), életjelek, standard 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és spirometria alapján mérve.
Időkeret: legfeljebb 31 napig
legfeljebb 31 napig
4. kohorsz: PK paraméterek, beleértve a lumakaftor/ivakaftor Cmax-értékét és a tüdőfunkciót
Időkeret: 16 nap
16 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX12-809-009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Lumacaftor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel