Un estudio de fase 1 para examinar la interacción farmacológica de ciprofloxacina, itraconazol y rifampicina en la combinación de lumacaftor con ivacaftor en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos masculinos y femeninos deben tener entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 31 kg/m2, inclusive, y un peso corporal total > 50 kg.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al sujeto. Esto puede incluir, entre otros, antecedentes de alergias a medicamentos o alimentos relevantes; antecedentes de enfermedad cardiovascular o del sistema nervioso central; antecedentes o presencia de patología clínicamente significativa; o antecedentes de enfermedad mental.
• Antecedentes de enfermedad febril en los 5 días anteriores a la primera dosis.
• Historia del síndrome de Gilbert
• Función renal anormal como se definió en la selección
• Donación de sangre de aproximadamente 1 pinta (500 ml) dentro de los 56 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (o según lo determinen los requisitos locales, lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Hipersensibilidad conocida o reacción adversa previa a la ciprofloxacina, o cualquier miembro de la clase de quinolonas de agentes antimicrobianos (Cohorte 1 solamente); itraconazol, o a cualquiera de los otros azoles (Cohorte 2 solamente); rifampicina, o a cualquiera de las rifamicinas (cohorte 3 solamente)