Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus siprofloksasiinin, itrakonatsolin ja rifampiinin lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmästä terveillä aikuisilla

torstai 14. marraskuuta 2013 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa tutkitaan siprofloksasiinin, itrakonatsolin ja rifampiinin vaikutusta lumakaftorin farmakokinetiikkaan yhdessä ivakaftorin kanssa terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia siprofloksasiinin, itrakonatsolin ja rifampiinin lääkeaineiden yhteisvaikutuksia lumakaftorin farmakokinetiikkaan yhdessä ivakaftorin kanssa sekä arvioida lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän mahdollisia vaikutuksia keuhkojen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten on oltava 18–55-vuotiaita
  • Painoindeksi (BMI) on 18–31 kg/m2, mukaan lukien, ja kokonaispaino > 50 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) antamisessa koehenkilölle. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, historian asiaankuuluvat lääke- tai ruoka-aineallergiat; sydän- ja verisuonitauti tai keskushermoston sairaus; kliinisesti merkittävä patologia historia tai olemassaolo; tai mielenterveysongelmia.
  • Kuumesairaus 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Gilbertin oireyhtymän historia
  • Epänormaali munuaisten toiminta seulonnassa määritellyllä tavalla
  • Noin 1 pintin (500 ml) verenluovutus 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (tai paikallisten vaatimusten mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi haittavaikutus siprofloksasiinille tai jollekin antimikrobisten aineiden kinoloniluokan jäsenelle (vain kohortti 1); itrakonatsoli tai jokin muu atsoli (vain kohortti 2); rifampiinille tai jollekin rifamysiinistä (vain kohortti 3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä (kohortti 1)
Koehenkilöt saavat lumakaftoria yhdessä ivakaftorin kanssa 14 päivän ajan. Päivästä 15 alkaen koehenkilöt saavat lumakaftoria yhdessä ivakaftorin ja siprofloksasiinin kanssa päivään 21 asti.
Lääke: Lumakaftori
tabletti, 200 mg otettuna 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • VX-809
Lääke: Ivakaftori
tabletti, 250 mg otettuna 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • VX-770
Lääke: Siprofloksasiini
750 mg otettuna 12 tunnin välein
Kokeellinen: Hoitoryhmä (kohortti 2)
Koehenkilöt saavat lumakaftoria yhdessä ivakaftorin kanssa 14 päivän ajan. Päivästä 15 alkaen koehenkilöt saavat lumakaftoria yhdessä ivakaftorin ja itrakonatsolin kanssa päivään 21 asti.
Lääke: Lumakaftori
tabletti, 200 mg otettuna 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • VX-809
Lääke: Ivakaftori
tabletti, 250 mg otettuna 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • VX-770
Lääke: Itrakonatsoli
200 mg kerran päivässä
Kokeellinen: Hoitoryhmä (kohortti 3)
Koehenkilöt saavat lumakaftoria yhdessä ivakaftorin kanssa 14 päivän ajan. Päivästä 15 alkaen koehenkilöt saavat lumakaftoria yhdessä ivakaftorin ja rifampiinin kanssa 24. päivään asti.
Lääke: Lumakaftori
tabletti, 200 mg otettuna 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • VX-809
Lääke: Ivakaftori
tabletti, 250 mg otettuna 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • VX-770
Lääke: Rifampiini
600 mg kerran päivässä
Kokeellinen: Hoitoryhmä (kohortti 4)
Koehenkilöt ottavat yhden annoksen lumakaftoria yhdessä ivakaftorin kanssa 3 kertaa 7 päivän välein.
Lääke: Lumakaftori
tabletti, 200 mg otettuna 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • VX-809
Lääke: Ivakaftori
tabletti, 250 mg otettuna 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • VX-770

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohortit 1-3: PK-parametrit, mukaan lukien Cmax ja AUC lumakaftorin ja ivakaftorin annostushetkestä tau-hetkeen siprofloksasiinin, itrakonatsolin ja rifampiinin puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: jopa 24 päivää
jopa 24 päivää
Kohortti 4: Keuhkojen toiminnan muutos ennen lumakaftori/ivakaftorihoitoa lumakaftori/ivakaftorihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
jopa 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohortit 1–4: Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumilla (AE) ja laboratoriotestiarvojen muutoksilla (seerumikemia, hematologia, koagulaatio ja virtsaanalyysi), elintoiminnoilla, tavanomaisilla 12 johdinsähkökardiogrammilla (EKG) ja spirometrialla
Aikaikkuna: jopa 31 päivää
jopa 31 päivää
Kohortti 4: PK-parametrit, mukaan lukien lumakaftorin/ivakaftorin Cmax ja keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 16 päivää
16 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX12-809-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa