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一项在健康成人受试者中检查环丙沙星、伊曲康唑和利福平联合使用 Lumacaftor 与 Ivacaftor 的药物-药物相互作用的 1 期研究

2013年11月14日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

一项在健康成人受试者中检查环丙沙星、伊曲康唑和利福平对 Lumacaftor 联合 Ivacaftor 药代动力学影响的 1 期开放标签研究

本研究的目的是检查环丙沙星、伊曲康唑和利福平对 lumacaftor 联合依伐卡托的药代动力学的药物相互作用影响，以及评估 lumacaftor 联合依伐卡托对肺功能的潜在影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性和女性受试者的年龄必须在 18 至 55 岁之间，包括
  • 体重指数 (BMI) 为 18 至 31 kg/m2（含），并且总体重 > 50 kg。

排除标准：

  • 研究者认为可能混淆研究结果或给受试者服用研究药物带来额外风险的任何疾病史。 这可能包括但不限于相关药物或食物过敏史；心血管或中枢神经系统疾病史；具有临床意义的病理学病史或存在；或精神病史。
  • 首次给药前 5 天内有发热性疾病史。
  • 吉尔伯特综合症的历史
  • 筛选时定义的异常肾功能
  • 研究药物给药前 56 天内献血约 1 品脱（500 毫升）
  • 在研究药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期（或根据当地要求确定，以较长者为准）内接受研究药物治疗
  • 已知对环丙沙星或喹诺酮类抗菌药物的任何成员（仅限队列 1）过敏或有不良反应；伊曲康唑，或任何其他唑类（仅限队列 2）；利福平，或任何利福霉素（仅限队列 3）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组（队列 1）
受试者将联合使用 lumacaftor 和 ivacaftor 14 天。 从第 15 天开始，受试者将在第 21 天服用 lumacaftor 与依伐卡托和环丙沙星的组合。
药品：Lumacaftor
片剂，每 12 小时服用 200 毫克
其他名称：
  • VX-809
药品：依伐卡托
片剂，每 12 小时服用 250 毫克
其他名称：
  • VX-770
药品：环丙沙星
每 12 小时服用 750 毫克
实验性的：治疗组（队列 2）
受试者将联合使用 lumacaftor 和 ivacaftor 14 天。 从第 15 天开始，受试者将在第 21 天服用 lumacaftor 与 ivacaftor 和伊曲康唑的组合。
药品：Lumacaftor
片剂，每 12 小时服用 200 毫克
其他名称：
  • VX-809
药品：依伐卡托
片剂，每 12 小时服用 250 毫克
其他名称：
  • VX-770
药品：伊曲康唑
每天服用一次 200 毫克
实验性的：治疗组（队列 3）
受试者将联合使用 lumacaftor 和 ivacaftor 14 天。 从第 15 天开始，受试者将在第 24 天服用 lumacaftor 与 ivacaftor 和利福平的组合。
药品：Lumacaftor
片剂，每 12 小时服用 200 毫克
其他名称：
  • VX-809
药品：依伐卡托
片剂，每 12 小时服用 250 毫克
其他名称：
  • VX-770
药品：利福平
每天服用一次 600 毫克
实验性的：治疗组（队列 4）
受试者将服用单剂量的 lumacaftor 与 ivacaftor 的组合，间隔 7 天 3 次。
药品：Lumacaftor
片剂，每 12 小时服用 200 毫克
其他名称：
  • VX-809
药品：依伐卡托
片剂，每 12 小时服用 250 毫克
其他名称：
  • VX-770

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
队列 1-3：PK 参数，包括 Cmax 和 AUC，从给药时间到 lumacaftor 和 ivacaftor 在不存在和存在环丙沙星、伊曲康唑和利福平的情况下的 tau
大体时间：最多 24 天
最多 24 天
队列 4：从用 lumacaftor/ivacaftor 治疗前到用 lumacaftor/ivacaftor 治疗后肺功能的变化。
大体时间：最多 21 天
最多 21 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 1-4 组：通过不良事件 (AE) 和实验室测试值（血清化学、血液学、凝血和尿液分析）、生命体征、标准 12 导联心电图 (ECG) 和肺活量测定的变化来衡量安全性和耐受性
大体时间：最多 31 天
最多 31 天
队列 4：PK 参数，包括 lumacaftor/ivacaftor 的 Cmax 和肺功能
大体时间：16天
16天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月11日

首次发布 (估计)

2013年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月14日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VX12-809-009

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