精液パラメータに対するアバナフィルの影響を評価する研究
2015年11月5日 更新者：VIVUS LLC
健康な成人男性および軽度の勃起不全を有する成人男性における精子形成に対するアバナフィル（STENDRA™）の効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設臨床試験
この研究の目的は、アバナフィルが精子生成のさまざまな側面に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ
- Research Facility
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California
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LA、California、アメリカ
- Research Facility
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San Diego、California、アメリカ
- Research Facility
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Colorado
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Parker、Colorado、アメリカ
- Research Facility
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
- Research Facility
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ
- Research Facility
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Research Facility
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Research Facility
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
- Research Facility
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New York
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Albany、New York、アメリカ
- Research Facility
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New York、New York、アメリカ
- Research Facility
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Research Facility
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ
- Research Facility
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
- Research Facility
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Facility
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 勃起不全に対する治療法（PDE5阻害剤、市販薬、ハーブサプリメント）を必要とせずに精液サンプルを採取できる
- 研究者の意見では、医学的に健康であること（病歴、心電図（ECG）、臨床検査、身体検査などについて臨床的に重要なスクリーニング結果がない）
- すべての学習要件に喜んで従うことができること
除外基準:
- 国際勃起機能指数 (IIEF) の勃起機能ドメインスコアが 17 未満。
- 不妊症、精管切除術、精巣腫瘤、精巣外傷、精巣異常（サイズを含む）、精巣への放射線照射、過去の骨盤手術、前立腺の凍結療法、既知の精子欠損、または逆行性射精、または停留精巣の病歴;
- スクリーニング時の安静時心拍数が 45 未満または 1 分あたり 90 拍を超える（3 回の再検査が許可される）。
- 収縮期血圧 <90 または >140 mmHg および/または拡張期血圧 <50 または >90 mmHg のスクリーニング (3 回の再検査が許可される)。
- スクリーニング時の血清FSH高値（>18.0mIU/mL）、血清LH高値（>18mIU/mL）、または血清テストステロン値低値（<270ng/dL、早朝採取）。
- AST または ALT >2.0 x ULN、または重大な肝障害のその他の証拠。
- スクリーニング時に前立腺特異抗原（PSA）レベルが 4 ng/mL 以上。
- 研究期間中に交替勤務を行う個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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実験的：アバナフィル
100mg
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100mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから26週目までに精子濃度が50%以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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被験者は、2～12日間隔で来院するたびに2つの精液サンプルを提供しました。
平均値を訪問結果とします。
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ベースラインから 26 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから26週目までに精子数が50%以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースラインから26週目まで
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ベースラインから26週目まで
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ベースラインから26週目までに精子運動性が50%以上低下した被験者の割合
時間枠：ベースラインから26週目まで
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精子の運動性は、WHO のグレード A、B、または C に基づいて評価されました。
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ベースラインから26週目まで
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ベースラインから26週目までに精液量が50%以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースラインから26週目まで
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ベースラインから26週目まで
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ベースラインから26週目までに正常な精子形態が50%以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースラインから26週目まで
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ベースラインから26週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月5日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。