Estudio que evalúa los efectos de Avanafil en los parámetros del semen
5 de noviembre de 2015 actualizado por: VIVUS LLC
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico del efecto de avanafil (STENDRA™) sobre la espermatogénesis en hombres adultos sanos y hombres adultos con disfunción eréctil leve
El propósito de este estudio es determinar si avanafil afectará diferentes aspectos de la producción de esperma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- Research Facility
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California
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LA, California, Estados Unidos
- Research Facility
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Facility
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos
- Research Facility
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- Research Facility
-
-
Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos
- Research Facility
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Research Facility
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Research Facility
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Research Facility
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- Research Facility
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Facility
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Facility
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Facility
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Facility
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de producir muestras de semen sin necesidad de terapia (inhibidores de la PDE5, medicamentos de venta libre (OTC) y/o suplementos a base de hierbas) para la disfunción eréctil
- Estar médicamente sano (sin resultados de detección clínicamente significativos para el historial médico, electrocardiograma (ECG), estudios de laboratorio, examen físico, etc.) en opinión del investigador
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Una puntuación de dominio de función eréctil del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) de menos de 17;
- Antecedentes de infertilidad, vasectomía, masa testicular, traumatismo testicular, anomalía testicular (incluido el tamaño), radiación al testículo, cirugía pélvica previa, crioterapia de la próstata, defecto espermático conocido, eyaculación retrógrada o criptorquidia;
- Frecuencia cardíaca en reposo <45 o >90 latidos por minuto en la selección (se permiten 3 revisiones);
- Detección de presión arterial sistólica <90 o >140 mmHg y/o presión arterial diastólica <50 o >90 mmHg (se permiten 3 revisiones);
- FSH sérica alta (>18,0 mIU/mL), LH sérica alta (>18 mIU/mL) o testosterona sérica baja (< 270 ng/dL, recolección temprano en la mañana) en la selección;
- AST o ALT >2,0 x ULN u otra evidencia de insuficiencia hepática significativa;
- Nivel de antígeno prostático específico (PSA) ≥4 ng/ml en la selección;
- Individuos que realizan trabajos en turnos rotativos durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo
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EXPERIMENTAL: avanafilo
100 miligramos
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100 miligramos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con una disminución mayor o igual al 50 % en la concentración de espermatozoides desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Los sujetos proporcionaron 2 muestras de semen en cada visita con un intervalo de 2 a 12 días.
El valor medio se utiliza como resultado de la visita.
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Línea de base a la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con una reducción mayor o igual al 50 % en el recuento de espermatozoides desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 26
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línea de base a la semana 26
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Porcentaje de sujetos con una reducción mayor o igual al 50 % en la motilidad de los espermatozoides desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 26
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La motilidad de los espermatozoides se basó en la escala de clasificación de la OMS: grado A, B o C.
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línea de base a la semana 26
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Porcentaje de sujetos con una reducción mayor o igual al 50 % en el volumen de semen desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 26
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línea de base a la semana 26
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Porcentaje de sujetos con una reducción mayor o igual al 50 % en la morfología normal del esperma desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 26
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línea de base a la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA-401
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