Tutkimus, jossa arvioidaan Avanafiilin vaikutuksia siemennesteen parametreihin
torstai 5. marraskuuta 2015 päivittänyt: VIVUS LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskuskliininen tutkimus Avanafiilin (STENDRA™) vaikutuksesta spermatogeneesiin terveillä aikuisilla miehillä ja aikuisilla miehillä, joilla on lievä erektiohäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako avanafiili siittiöiden tuotannon eri näkökohtiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- Research Facility
-
-
California
-
LA, California, Yhdysvallat
- Research Facility
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat
- Research Facility
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Facility
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Research Facility
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- Research Facility
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Facility
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy tuottamaan siemennesteenäytteitä ilman hoitoa (PDE5-estäjät, käsikauppalääkkeet (OTC) ja/tai yrttilisäaineet) erektiohäiriöiden hoitoon
- Ole lääketieteellisesti terve (ei kliinisesti merkittäviä seulontatuloksia sairaushistorian, EKG:n, laboratoriotutkimuksen, fyysisen tutkimuksen jne. osalta) tutkijan mielestä
- Haluaa ja pystyä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) erektiotoimintoalueen pistemäärä on alle 17;
- Aiempi hedelmättömyys, vasektomia, kivesten massa, kivesten trauma, kivesten poikkeavuus (mukaan lukien koko), kivesten säteily, aikaisempi lantion alueen leikkaus, eturauhasen kryoterapia, tunnettu siittiövaurio tai retrogradinen siemensyöksy tai kryptorkidia;
- Leposyke <45 tai >90 lyöntiä minuutissa seulonnassa (3 uusintatarkastusta sallittu);
- Systolisen verenpaineen <90 tai >140 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen <50 tai >90 mmHg seulonta (3 uusintatarkastusta sallittu);
- Korkea seerumin FSH (> 18,0 mIU/ml), korkea seerumin LH (> 18 mIU/ml) tai alhainen seerumin testosteroni (< 270 ng/dl, aikaisin aamulla keräys) seulonnassa;
- ASAT tai ALAT > 2,0 x ULN tai muu merkki merkittävästä maksan vajaatoiminnasta;
- Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso ≥4 ng/ml seulonnassa;
- Henkilöt, jotka tekevät kiertävää vuorotyötä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
plasebo
|
|
|
KOKEELLISTA: avanafiili
100 mg
|
100 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden siittiöiden pitoisuus on laskenut enemmän kuin 50 % lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Koehenkilöt toimittivat 2 siemennestenäytettä kullakin käynnillä 2-12 päivän välein.
Käynnin tuloksena käytetään keskiarvoa.
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden siittiöiden määrä on vähentynyt enemmän kuin 50 % lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 26
|
lähtötilanne viikolle 26
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla siittiöiden liikkuvuus on vähentynyt enemmän kuin 50 % lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 26
|
Siittiöiden motiliteetti perustui WHO:n luokitusasteikkoon: luokka A, B tai C.
|
lähtötilanne viikolle 26
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla siemennesteen määrä on vähentynyt enemmän kuin 50 % lähtötilanteesta viikkoon 26
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 26
|
lähtötilanne viikolle 26
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden normaali siittiöiden morfologia on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 % lähtötilanteesta viikkoon 26
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 26
|
lähtötilanne viikolle 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA-401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .