Studio che valuta gli effetti di Avanafil sui parametri dello sperma
5 novembre 2015 aggiornato da: VIVUS LLC
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico sull'effetto di Avanafil (STENDRA™) sulla spermatogenesi in maschi adulti sani e maschi adulti con lieve disfunzione erettile
Lo scopo di questo studio è determinare se avanafil influenzerà diversi aspetti della produzione di sperma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti
- Research Facility
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California
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LA, California, Stati Uniti
- Research Facility
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San Diego, California, Stati Uniti
- Research Facility
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Colorado
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Parker, Colorado, Stati Uniti
- Research Facility
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti
- Research Facility
-
-
Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti
- Research Facility
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Research Facility
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
- Research Facility
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
- Research Facility
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti
- Research Facility
-
New York, New York, Stati Uniti
- Research Facility
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Research Facility
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Facility
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
- Research Facility
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Facility
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto
- In grado di produrre campioni di sperma senza richiedere terapia (inibitori della PDE5, farmaci da banco (OTC) e/o integratori a base di erbe) per la disfunzione erettile
- Essere clinicamente sano (nessun risultato di screening clinicamente significativo per anamnesi, elettrocardiogramma (ECG), studi di laboratorio, esame fisico, ecc.) secondo il parere dello sperimentatore
- Essere disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Un punteggio del dominio della funzione erettile dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) inferiore a 17;
- Storia di infertilità, vasectomia, massa testicolare, trauma testicolare, anomalia testicolare (comprese le dimensioni), radiazioni ai testicoli, precedente chirurgia pelvica, crioterapia della prostata, difetto spermatico noto o eiaculazione retrograda o criptorchidismo;
- Frequenza cardiaca a riposo <45 o >90 battiti al minuto allo screening (sono consentiti 3 nuovi controlli);
- Screening della pressione arteriosa sistolica <90 o >140 mmHg e/o della pressione arteriosa diastolica <50 o >90 mmHg (sono consentiti 3 ricontrolli);
- FSH sierico elevato (>18,0 mIU/mL), LH sierico elevato (>18 mIU/mL) o testosterone sierico basso (<270 ng/dL, raccolta al mattino presto) allo screening;
- AST o ALT >2,0 x ULN o altra evidenza di compromissione epatica significativa;
- livello di antigene prostatico specifico (PSA) ≥4 ng/mL allo screening;
- Individui che svolgono turni di lavoro a rotazione durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo
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SPERIMENTALE: avanafil
100 mg
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100 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con una riduzione maggiore o uguale al 50% della concentrazione spermatica dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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I soggetti hanno fornito 2 campioni di sperma ad ogni visita a distanza di 2-12 giorni l'uno dall'altro.
Il valore medio viene utilizzato come risultato della visita.
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Dal basale alla settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con riduzione maggiore o uguale al 50% del numero di spermatozoi dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: basale alla settimana 26
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basale alla settimana 26
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Percentuale di soggetti con riduzione della motilità spermatica maggiore o uguale al 50% dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: basale alla settimana 26
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La motilità degli spermatozoi era basata sulla scala di classificazione dell'OMS: grado A, B o C.
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basale alla settimana 26
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Percentuale di soggetti con riduzione del volume di sperma maggiore o uguale al 50% dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: basale alla settimana 26
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basale alla settimana 26
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Percentuale di soggetti con riduzione maggiore o uguale al 50% della normale morfologia spermatica dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: basale alla settimana 26
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basale alla settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
15 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA-401
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