Az Avanafil spermaparaméterekre gyakorolt hatását értékelő tanulmány
2015. november 5. frissítette: VIVUS LLC
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú klinikai vizsgálat az Avanafil (STENDRA™) spermatogenezisre gyakorolt hatásáról egészséges felnőtt férfiaknál és enyhe merevedési zavarban szenvedő felnőtt férfiaknál
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az avanafil hatással lesz-e a spermatermelés különböző aspektusaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
181
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
- Research Facility
-
-
California
-
LA, California, Egyesült Államok
- Research Facility
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Egyesült Államok
- Research Facility
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Facility
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- Research Facility
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok
- Research Facility
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Facility
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Research Facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Képes spermamintát készíteni terápia (PDE5-gátlók, vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek és/vagy gyógynövény-kiegészítők) nélkül, merevedési zavarok esetén
- Egészségileg egészségesnek kell lennie (nincs klinikailag szignifikáns kórelőzmény, elektrokardiogram (EKG), laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálat stb. szűrési eredménye) a vizsgáló véleménye szerint
- Legyen hajlandó és képes minden tanulmányi követelménynek megfelelni
Kizárási kritériumok:
- Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF) az erekciós funkció tartomány pontszáma kevesebb, mint 17;
- Meddőség, vazektómia, heretömeg, heresérülés, here-rendellenesség (beleértve a méretet is), a here besugárzása, korábbi kismedencei műtét, a prosztata krioterápiája, ismert spermiumhiba, retrográd ejakuláció vagy kriptorchidizmus;
- Nyugalmi pulzusszám <45 vagy >90 ütés percenként a szűréskor (3 ismételt ellenőrzés megengedett);
- A szisztolés vérnyomás <90 vagy >140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás <50 vagy >90 Hgmm (3 ismételt ellenőrzés megengedett);
- Magas szérum FSH (>18,0 mIU/ml), magas szérum LH (>18 mIU/ml) vagy alacsony szérum tesztoszteronszint (< 270 ng/dl, kora reggeli gyűjtés) a szűrés során;
- AST vagy ALT > 2,0 x ULN vagy egyéb jelentős májkárosodás jele;
- Prosztata specifikus antigén (PSA) szintje ≥4 ng/mL a szűréskor;
- Azok a személyek, akik a vizsgálat során váltott műszakos munkát végeznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
|
|
KÍSÉRLETI: avanafil
100 mg
|
100 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a spermiumkoncentráció 50%-nál nagyobb vagy egyenlő mértékben csökkent a kiindulási állapottól a 26. hétig
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
Az alanyok minden vizit alkalmával 2 spermamintát adtak 2-12 napos különbséggel.
Az átlagos érték a látogatás eredménye.
|
Alapállás a 26. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a spermiumszám 50%-nál nagyobb vagy egyenlő mértékben csökkent a kiindulási állapottól a 26. hétig
Időkeret: alapérték a 26. hétig
|
alapérték a 26. hétig
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a spermiumok motilitása 50%-nál nagyobb vagy egyenlő mértékben csökkent a kiindulási állapottól a 26. hétig
Időkeret: alapérték a 26. hétig
|
A spermiumok motilitása a WHO osztályozási skáláján alapult: A, B vagy C fokozat.
|
alapérték a 26. hétig
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a sperma mennyisége 50%-nál nagyobb vagy egyenlő mértékben csökkent a kiindulási állapottól a 26. hétig
Időkeret: alapérték a 26. hétig
|
alapérték a 26. hétig
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a spermiumok normál morfológiája 50%-nál nagyobb vagy egyenlő mértékben csökkent a kiindulási állapottól a 26. hétig
Időkeret: alapérték a 26. hétig
|
alapérték a 26. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA-401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .