Studie som utvärderar effekterna av Avanafil på spermaparametrar
5 november 2015 uppdaterad av: VIVUS LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenter klinisk prövning av effekten av Avanafil (STENDRA™) på spermatogenes hos friska vuxna män och vuxna män med mild erektil dysfunktion
Syftet med denna studie är att avgöra om avanafil kommer att påverka olika aspekter av spermieproduktionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
181
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna
- Research Facility
-
-
California
-
LA, California, Förenta staterna
- Research Facility
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Förenta staterna
- Research Facility
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
- Research Facility
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
- Research Facility
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna
- Research Facility
-
New York, New York, Förenta staterna
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
- Research Facility
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Kan producera spermaprov utan att behöva terapi (PDE5-hämmare, receptfria läkemedel och/eller växtbaserade kosttillskott) för erektil dysfunktion
- Var medicinskt frisk (inga kliniskt signifikanta screeningsresultat för sjukdomshistoria, elektrokardiogram (EKG), laboratoriestudier, fysisk undersökning etc.) enligt utredarens uppfattning
- Var villig och kapabel att uppfylla alla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Ett International Index of Erectile Function (IIEF) erektil funktionsdomänpoäng på mindre än 17;
- Historik av infertilitet, vasektomi, testikelmassa, testikeltrauma, testikelavvikelse (inklusive storlek), strålning mot testikeln, tidigare bäckenkirurgi, kryoterapi av prostata, känd spermiedefekt eller retrograd ejakulation eller kryptorchidism;
- Vilopuls <45 eller >90 slag per minut vid screening (3 omkontroller tillåtna);
- Screening av systoliskt blodtryck <90 eller >140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck <50 eller >90 mmHg (3 omkontroller tillåtna);
- Högt serum-FSH (>18,0 mIU/mL), högt serum-LH (>18 mIU/mL) eller lågt serumtestosteron (< 270 ng/dL, tidig morgonsamling) vid screening;
- ASAT eller ALAT >2,0 x ULN eller andra tecken på signifikant nedsatt leverfunktion;
- Prostataspecifik antigennivå (PSA) ≥4 ng/ml vid screening;
- Individer som utför roterande skiftarbete under studietidens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
|
|
EXPERIMENTELL: avanafil
100 mg
|
100 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med mer än eller lika med 50 % minskning av spermiekoncentrationen från baslinjen till vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Försökspersonerna gav 2 spermaprov vid varje besök med 2 till 12 dagars mellanrum.
Medelvärdet används som besöksresultat.
|
Baslinje till vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med mer än eller lika med 50 % minskning av antalet spermier från baslinjen till vecka 26
Tidsram: baslinje till vecka 26
|
baslinje till vecka 26
|
|
|
Andel försökspersoner med mer än eller lika med 50 % minskning av spermiers rörlighet från baslinjen till vecka 26
Tidsram: baslinje till vecka 26
|
Spermiernas rörlighet baserades på WHO:s betygsskala: grad A, B eller C.
|
baslinje till vecka 26
|
|
Andel försökspersoner med mer än eller lika med 50 % minskning av spermavolymen från baslinjen till vecka 26
Tidsram: baslinje till vecka 26
|
baslinje till vecka 26
|
|
|
Andel försökspersoner med mer än eller lika med 50 % minskning av normal spermiemorfologi från baslinjen till vecka 26
Tidsram: baslinje till vecka 26
|
baslinje till vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
15 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TA-401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .