Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer virkningerne af Avanafil på sædparametre

5. november 2015 opdateret af: VIVUS LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppe, multicenter klinisk forsøg af effekten af ​​Avanafil (STENDRA™) på spermatogenese hos raske voksne mænd og voksne mænd med mild erektil dysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om avanafil vil påvirke forskellige aspekter af sædproduktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Research Facility
    • California
      • LA, California, Forenede Stater
        • Research Facility
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Facility
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Research Facility
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Research Facility
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at producere sædprøver uden at kræve behandling (PDE5-hæmmere, håndkøbsmedicin og/eller urtetilskud) for erektil dysfunktion
  • Vær medicinsk sund (ingen klinisk signifikante screeningsresultater for sygehistorie, elektrokardiogram (EKG), laboratorieundersøgelser, fysisk undersøgelse osv.) efter investigators mening
  • Være villig og i stand til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • En International Index of Erectile Function (IIEF) erektil funktion domæne score på mindre end 17;
  • Anamnese med infertilitet, vasektomi, testikelmasse, testikeltraume, testikelabnormitet (inklusive størrelse), stråling til testiklen, tidligere bækkenkirurgi, kryoterapi af prostata, kendt sæddefekt eller retrograd ejakulation eller kryptorchidisme;
  • Hvilepuls <45 eller >90 slag i minuttet ved screening (3 genkontroller tilladt);
  • Screening af systolisk blodtryk <90 eller >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk <50 eller >90 mmHg (3 genkontroller tilladt);
  • Højt serum-FSH (>18,0 mIU/mL), højt serum-LH (>18 mIU/mL) eller lavt serumtestosteron (< 270 ng/dL, tidlig morgenopsamling) ved screening;
  • ASAT eller ALAT >2,0 x ULN eller andre tegn på signifikant nedsat leverfunktion;
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) niveau ≥4 ng/ml ved screening;
  • Personer, der udfører skiftende skifteholdsarbejde i løbet af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: avanafil
100 mg
Medicin: avanafil
100 mg
Andre navne:
  • TA-1790
  • Stendra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med et fald på mere end eller lig med 50 % i sædkoncentration fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Forsøgspersonerne gav 2 sædprøver ved hvert besøg med 2 til 12 dages mellemrum. Gennemsnitsværdien bruges som besøgsresultat.
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en reduktion på mere end eller lig med 50 % i sædtal fra baseline til uge 26
Tidsramme: baseline til uge 26
baseline til uge 26
Procentdel af forsøgspersoner med mere end eller lig med 50 % reduktion i sædmotilitet fra baseline til uge 26
Tidsramme: baseline til uge 26
Spermmotilitet var baseret på WHOs karakterskala: grad A, B eller C.
baseline til uge 26
Procentdel af forsøgspersoner med en reduktion på mere end eller lig med 50 % i sædvolumen fra baseline til uge 26
Tidsramme: baseline til uge 26
baseline til uge 26
Procentdel af forsøgspersoner med større end eller lig med 50 % reduktion i normal sædmorfologi fra baseline til uge 26
Tidsramme: baseline til uge 26
baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIVUS LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2013

Først opslået (SKØN)

15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner