정액 매개변수에 대한 Avanafil의 효과 평가 연구
2015년 11월 5일 업데이트: VIVUS LLC
건강한 성인 남성과 경미한 발기부전이 있는 성인 남성의 정자 형성에 대한 Avanafil(STENDRA™)의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 임상 시험
이 연구의 목적은 아바나필이 정자 생산의 다른 측면에 영향을 미칠지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국
- Research Facility
-
-
California
-
LA, California, 미국
- Research Facility
-
San Diego, California, 미국
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, 미국
- Research Facility
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국
- Research Facility
-
Shreveport, Louisiana, 미국
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국
- Research Facility
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국
- Research Facility
-
New York, New York, 미국
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국
- Research Facility
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국
- Research Facility
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 발기 부전 치료(PDE5 억제제, 일반 의약품(OTC) 및/또는 약초 보조제) 없이 정액 샘플 생산 가능
- 연구자의 의견에 의학적으로 건강할 것(병력, 심전도(ECG), 실험실 연구, 신체 검사 등에 대해 임상적으로 유의한 선별 결과가 없음)
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 17 미만의 국제 발기 기능 지수(IIEF) 발기 기능 영역 점수;
- 불임 병력, 정관 절제술, 고환 종괴, 고환 외상, 고환 이상(크기 포함), 고환에 대한 방사선, 이전의 골반 수술, 전립선 냉동 요법, 알려진 정자 결함 또는 역행성 사정 또는 잠복 고환;
- 스크리닝 시 안정시 심박수 <45 또는 >90 분당 심박수(3회 재검사 허용);
- 선별 수축기 혈압 <90 또는 >140 mmHg 및/또는 확장기 혈압 <50 또는 >90 mmHg(3회 재검사 허용);
- 스크리닝 시 높은 혈청 FSH(>18.0 mIU/mL), 높은 혈청 LH(>18 mIU/mL) 또는 낮은 혈청 테스토스테론(< 270 ng/dL, 이른 아침 수집);
- AST 또는 ALT >2.0 x ULN 또는 중대한 간 손상의 다른 증거;
- 스크리닝 시 전립선 특이 항원(PSA) 수준 ≥4 ng/mL;
- 연구 과정 동안 교대 근무를 수행하는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
|
|
실험적: 아바나필
100mg
|
100mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 26주차까지 정자 농도가 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 26주까지의 기준선
|
피험자는 2일에서 12일 간격으로 방문할 때마다 2개의 정액 샘플을 제공했습니다.
평균값은 방문 결과로 사용됩니다.
|
26주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 26주차까지 정자 수가 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선에서 26주까지
|
기준선에서 26주까지
|
|
|
기준선에서 26주차까지 정자 운동성이 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선에서 26주까지
|
정자 운동성은 WHO 등급 척도(등급 A, B 또는 C)를 기반으로 합니다.
|
기준선에서 26주까지
|
|
기준선에서 26주까지 정액 양이 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선에서 26주까지
|
기준선에서 26주까지
|
|
|
기준선에서 26주차까지 정상적인 정자 형태가 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선에서 26주까지
|
기준선에서 26주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발기부전에 대한 임상 시험
-
Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로