Studie hodnotící účinky Avanafilu na parametry spermatu
5. listopadu 2015 aktualizováno: VIVUS LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická klinická studie účinku Avanafilu (STENDRA™) na spermatogenezi u zdravých dospělých mužů a dospělých mužů s mírnou erektilní dysfunkcí
Účelem této studie je zjistit, zda avanafil ovlivní různé aspekty produkce spermií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
- Research Facility
-
-
California
-
LA, California, Spojené státy
- Research Facility
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Spojené státy
- Research Facility
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Research Facility
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Research Facility
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
- Research Facility
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
- Research Facility
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Schopnost produkovat vzorky spermatu bez nutnosti terapie (inhibitory PDE5, volně prodejné (OTC) léky a/nebo bylinné doplňky) pro erektilní dysfunkci
- Být zdravotně zdravý (žádné klinicky významné výsledky screeningu pro anamnézu, elektrokardiogram (EKG), laboratorní studie, fyzikální vyšetření atd.) podle názoru zkoušejícího
- Být ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- skóre domény erektilní funkce podle Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) menší než 17;
- Anamnéza neplodnosti, vasektomie, testikulární masy, testikulární trauma, testikulární abnormalita (včetně velikosti), ozařování varlat, předchozí operace pánve, kryoterapie prostaty, známý defekt spermií nebo retrográdní ejakulace nebo kryptorchismus;
- Klidová srdeční frekvence <45 nebo >90 tepů za minutu při screeningu (povoleny 3 opakované kontroly);
- Screening systolického krevního tlaku <90 nebo >140 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku <50 nebo >90 mmHg (povoleny 3 opakované kontroly);
- vysoká hladina FSH v séru (>18,0 mIU/ml), vysoká hladina LH v séru (>18 mIU/ml) nebo nízká hladina testosteronu v séru (< 270 ng/dl, odběr brzy ráno) při screeningu;
- AST nebo ALT >2,0 x ULN nebo jiné známky významného poškození jater;
- hladina prostatického specifického antigenu (PSA) ≥4 ng/ml při screeningu;
- Jedinci, kteří v průběhu studia vykonávají práci na směny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: avanafil
100 mg
|
100 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s větším nebo rovným 50% snížením koncentrace spermií od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Subjekty poskytly 2 vzorky spermatu při každé návštěvě s odstupem 2 až 12 dnů.
Jako výsledek návštěvy se použije průměrná hodnota.
|
Výchozí stav do týdne 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s větším nebo rovným 50% snížením počtu spermií od výchozího stavu do 26. týdne
Časové okno: výchozí stav do týdne 26
|
výchozí stav do týdne 26
|
|
|
Procento subjektů s větším nebo rovným 50% snížení pohyblivosti spermií od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: výchozí stav do týdne 26
|
Pohyblivost spermií byla založena na stupnici WHO: stupeň A, B nebo C.
|
výchozí stav do týdne 26
|
|
Procento subjektů s větším nebo rovným 50% snížení objemu spermatu od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: výchozí stav do týdne 26
|
výchozí stav do týdne 26
|
|
|
Procento subjektů s větším nebo rovným 50% snížení normální morfologie spermií od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: výchozí stav do týdne 26
|
výchozí stav do týdne 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
15. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA-401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .