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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Avanafil auf Samenparameter

5. November 2015 aktualisiert von: VIVUS LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Parallelgruppenstudie zur Wirkung von Avanafil (STENDRA™) auf die Spermatogenese bei gesunden erwachsenen Männern und erwachsenen Männern mit leichter erektiler Dysfunktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Avanafil verschiedene Aspekte der Spermienproduktion beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • California
      • LA, California, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Kann Samenproben produzieren, ohne dass eine Therapie (PDE5-Hemmer, rezeptfreie Medikamente (OTC) und/oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel) bei erektiler Dysfunktion erforderlich ist
  • Nach Ansicht des Prüfers medizinisch gesund sein (keine klinisch signifikanten Screening-Ergebnisse für Anamnese, Elektrokardiogramm (EKG), Laboruntersuchungen, körperliche Untersuchung usw.).
  • Seien Sie bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Ein International Index of Erectile Function (IIEF) erektiler Funktionsdomänen-Score von weniger als 17;
  • Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit, Vasektomie, Hodenmasse, Hodentrauma, Hodenanomalie (einschließlich Größe), Bestrahlung des Hodens, früherer Beckenoperation, Kryotherapie der Prostata, bekanntem Spermiendefekt oder retrograder Ejakulation oder Kryptorchismus;
  • Ruheherzfrequenz <45 oder >90 Schläge pro Minute beim Screening (3 Nachkontrollen zulässig);
  • Screening des systolischen Blutdrucks <90 oder >140 mmHg und/oder des diastolischen Blutdrucks <50 oder >90 mmHg (3 Nachkontrollen zulässig);
  • Hohes Serum-FSH (>18,0 mIU/ml), hohes Serum-LH (>18 mIU/ml) oder niedriges Serum-Testosteron (< 270 ng/dl, Sammlung am frühen Morgen) beim Screening;
  • AST oder ALT > 2,0 x ULN oder andere Anzeichen einer erheblichen Leberfunktionsstörung;
  • Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Spiegel ≥4 ng/ml beim Screening;
  • Personen, die im Laufe des Studiums Wechselschichtarbeit leisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: Avanafil
100 mg
Arzneimittel: Avanafil
100 mg
Andere Namen:
  • TA-1790
  • Stendra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem Rückgang der Spermienkonzentration um mehr als oder gleich 50 % vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Die Probanden gaben bei jedem Besuch im Abstand von 2 bis 12 Tagen zwei Samenproben ab. Als Besuchsergebnis wird der Durchschnittswert verwendet.
Ausgangswert bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der Spermienzahl um mehr als oder gleich 50 % vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26
Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der Spermienmotilität um mehr als oder gleich 50 % vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Die Beweglichkeit der Spermien basierte auf der WHO-Bewertungsskala: Grad A, B oder C.
Ausgangswert bis Woche 26
Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung des Samenvolumens um mehr als oder gleich 50 % vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26
Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der normalen Spermienmorphologie um mehr als oder gleich 50 % vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIVUS LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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