Studie ter evaluatie van de effecten van Avanafil op spermaparameters
5 november 2015 bijgewerkt door: VIVUS LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter klinische studie naar het effect van Avanafil (STENDRA™) op de spermatogenese bij gezonde volwassen mannen en volwassen mannen met milde erectiestoornissen
Het doel van deze studie is om te bepalen of avanafil verschillende aspecten van de spermaproductie zal beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
- Research Facility
-
-
California
-
LA, California, Verenigde Staten
- Research Facility
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten
- Research Facility
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
- Research Facility
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- Research Facility
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten
- Research Facility
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
- Research Facility
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- In staat om spermamonsters te produceren zonder dat therapie nodig is (PDE5-remmers, vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) en/of kruidensupplementen) voor erectiestoornissen
- Medisch gezond zijn (geen klinisch significante screeningresultaten voor medische geschiedenis, elektrocardiogram (ECG), laboratoriumonderzoek, lichamelijk onderzoek, etc.) naar de mening van de onderzoeker
- Bereid en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Een erectiele functiedomeinscore van de International Index of Erectile Function (IIEF) van minder dan 17;
- Geschiedenis van onvruchtbaarheid, vasectomie, testiculaire massa, testiculaire trauma, testiculaire afwijking (inclusief grootte), bestraling van de testis, eerdere bekkenchirurgie, cryotherapie van de prostaat, bekend spermadefect of retrograde ejaculatie, of cryptorchisme;
- Rusthartslag <45 of >90 slagen per minuut bij screening (3 hercontroles toegestaan);
- Screening systolische bloeddruk <90 of >140 mmHg en/of diastolische bloeddruk <50 of >90 mmHg (3 hercontroles toegestaan);
- Hoog serum FSH (> 18,0 mIU/ml), hoog serum LH (> 18 mIU/ml) of laag serum testosteron (< 270 ng/dL, vroege ochtendverzameling) bij screening;
- ASAT of ALAT >2,0 x ULN of ander bewijs van significante leverfunctiestoornis;
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau ≥4 ng/ml bij screening;
- Personen die in de loop van de studie wisselende ploegendiensten verrichten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
|
|
EXPERIMENTEEL: avanafil
100mg
|
100mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een afname van meer dan of gelijk aan 50% in spermaconcentratie vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Proefpersonen verstrekten 2 spermamonsters bij elk bezoek met een tussenpoos van 2 tot 12 dagen.
De gemiddelde waarde wordt gebruikt als het bezoekresultaat.
|
Basislijn tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een vermindering van meer dan of gelijk aan 50% in het aantal zaadcellen vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: basislijn tot week 26
|
basislijn tot week 26
|
|
|
Percentage proefpersonen met meer dan of gelijk aan 50% afname in spermamotiliteit vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: basislijn tot week 26
|
De beweeglijkheid van het sperma was gebaseerd op de beoordelingsschaal van de WHO: graad A, B of C.
|
basislijn tot week 26
|
|
Percentage proefpersonen met een vermindering van meer dan of gelijk aan 50% in spermavolume vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: basislijn tot week 26
|
basislijn tot week 26
|
|
|
Percentage proefpersonen met een afname van meer dan of gelijk aan 50% in de normale spermamorfologie vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: basislijn tot week 26
|
basislijn tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA-401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .