Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effekten av Avanafil på sædparametere

5. november 2015 oppdatert av: VIVUS LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenter klinisk studie av effekten av Avanafil (STENDRA™) på spermatogenese hos friske voksne menn og voksne menn med mild erektil dysfunksjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om avanafil vil påvirke ulike aspekter av sædproduksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Research Facility
    • California
      • LA, California, Forente stater
        • Research Facility
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Facility
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forente stater
        • Research Facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • Research Facility
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater
        • Research Facility
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Research Facility
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Research Facility
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • Research Facility
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Research Facility
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Kan produsere sædprøver uten å kreve behandling (PDE5-hemmere, reseptfrie (OTC) medisiner og/eller urtetilskudd) for erektil dysfunksjon
  • Vær medisinsk sunn (ingen klinisk signifikante screeningsresultater for sykehistorie, elektrokardiogram (EKG), laboratoriestudier, fysisk undersøkelse, etc.) etter etterforskerens mening
  • Være villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • En internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF) erektil funksjon domene score på mindre enn 17;
  • Anamnese med infertilitet, vasektomi, testikkelmasse, testikkeltraume, testikkelavvik (inkludert størrelse), stråling til testis, tidligere bekkenkirurgi, kryoterapi av prostata, kjent spermdefekt eller retrograd ejakulasjon eller kryptorchidisme;
  • Hvilepuls <45 eller >90 slag per minutt ved screening (tre kontroller tillatt);
  • Screening av systolisk blodtrykk <90 eller >140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk <50 eller >90 mmHg (3 kontroller tillatt);
  • Høy serum-FSH (>18,0 mIU/mL), høy serum-LH (>18 mIU/mL), eller lavt serumtestosteron (< 270 ng/dL, tidlig morgenprøve) ved screening;
  • ASAT eller ALAT >2,0 x ULN eller andre tegn på signifikant nedsatt leverfunksjon;
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) nivå ≥4 ng/ml ved screening;
  • Personer som utfører turnusarbeid i løpet av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: avanafil
100 mg
Legemiddel: avanafil
100 mg
Andre navn:
  • TA-1790
  • Stendra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med en reduksjon på mer enn eller lik 50 % i sædkonsentrasjon fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
Forsøkspersonene ga 2 sædprøver ved hvert besøk med 2 til 12 dagers mellomrom. Gjennomsnittsverdien brukes som besøksresultat.
Baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med mer enn eller lik 50 % reduksjon i sædverdi fra baseline til uke 26
Tidsramme: baseline til uke 26
baseline til uke 26
Prosentandel av forsøkspersoner med mer enn eller lik 50 % reduksjon i sædmotilitet fra baseline til uke 26
Tidsramme: baseline til uke 26
Spermmotilitet var basert på WHOs karakterskala: grad A, B eller C.
baseline til uke 26
Prosentandel av forsøkspersoner med mer enn eller lik 50 % reduksjon i sædvolum fra baseline til uke 26
Tidsramme: baseline til uke 26
baseline til uke 26
Prosentandel av forsøkspersoner med mer enn eller lik 50 % reduksjon i normal sædmorfologi fra baseline til uke 26
Tidsramme: baseline til uke 26
baseline til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VIVUS LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere