评估 Avanafil 对精液参数影响的研究
2015年11月5日 更新者：VIVUS LLC
Avanafil (STENDRA™) 对健康成年男性和轻度勃起功能障碍成年男性精子发生影响的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心临床试验
本研究的目的是确定 avanafil 是否会影响精子生成的不同方面。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国
- Research Facility
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California
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LA、California、美国
- Research Facility
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San Diego、California、美国
- Research Facility
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Colorado
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Parker、Colorado、美国
- Research Facility
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Florida
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Aventura、Florida、美国
- Research Facility
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国
- Research Facility
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
- Research Facility
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Shreveport、Louisiana、美国
- Research Facility
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
- Research Facility
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New York
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Albany、New York、美国
- Research Facility
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New York、New York、美国
- Research Facility
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Research Facility
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国
- Research Facility
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国
- Research Facility
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
- Research Facility
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 无需针对勃起功能障碍的治疗（PDE5 抑制剂、非处方 (OTC) 药物和/或草药补充剂）即可生成精液样本
- 研究者认为身体健康（病史、心电图 (ECG)、实验室研究、体格检查等没有临床意义的筛查结果）
- 愿意并能够遵守所有学习要求
排除标准：
- 国际勃起功能指数 (IIEF) 勃起功能领域得分低于 17；
- 不孕史、输精管切除术、睾丸肿块、睾丸外伤、睾丸异常（包括大小）、睾丸放射史、既往盆腔手术史、前列腺冷冻疗法、已知精子缺陷或逆行射精或隐睾症；
- 筛选时静息心率 <45 或 >90 次/分钟（允许 3 次复查）；
- 筛查收缩压 <90 或 >140 mmHg 和/或舒张压 <50 或 >90 mmHg（允许进行 3 次复查）；
- 筛选时高血清 FSH (>18.0 mIU/mL)、高血清 LH (>18 mIU/mL) 或低血清睾酮 (< 270 ng/dL，清晨采集)；
- AST 或 ALT >2.0 x ULN 或其他明显肝功能损害的证据；
- 筛查时前列腺特异性抗原 (PSA) 水平≥4 ng/mL；
- 在研究过程中执行轮班工作的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 26 周，精子浓度下降大于或等于 50% 的受试者百分比
大体时间：第 26 周的基线
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受试者在每次访问时提供 2 份精液样本，间隔 2 至 12 天。
取平均值作为访问结果。
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第 26 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 26 周精子数量减少大于或等于 50% 的受试者百分比
大体时间：第 26 周的基线
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第 26 周的基线
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从基线到第 26 周精子活力降低大于或等于 50% 的受试者百分比
大体时间：第 26 周的基线
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精子活力基于 WHO 分级标准：A、B 或 C 级。
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第 26 周的基线
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从基线到第 26 周精液量减少大于或等于 50% 的受试者百分比
大体时间：第 26 周的基线
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第 26 周的基线
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从基线到第 26 周正常精子形态减少大于或等于 50% 的受试者百分比
大体时间：第 26 周的基线
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第 26 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月11日
首次发布 (估计)
2013年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月5日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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