Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ awanafilu na parametry nasienia

5 listopada 2015 zaktualizowane przez: VIVUS LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne wpływu awanafilu (STENDRA™) na spermatogenezę u zdrowych dorosłych mężczyzn i dorosłych mężczyzn z łagodnymi zaburzeniami erekcji

Celem tego badania jest ustalenie, czy awanafil wpłynie na różne aspekty produkcji nasienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • California
      • LA, California, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Zdolność do produkcji próbek nasienia bez konieczności leczenia (inhibitory PDE5, leki dostępne bez recepty (OTC) i / lub suplementy ziołowe) w przypadku zaburzeń erekcji
  • Być zdrowym z medycznego punktu widzenia (brak klinicznie istotnych wyników badań przesiewowych w zakresie historii choroby, elektrokardiogramu (EKG), badań laboratoryjnych, badania fizykalnego itp.) w opinii badacza
  • Bądź chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik w dziedzinie funkcji erekcji w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji (IIEF) poniżej 17;
  • Historia niepłodności, wazektomii, guza jądra, urazu jądra, nieprawidłowości jądra (w tym wielkości), naświetlania jądra, wcześniejszej operacji miednicy, krioterapii prostaty, znanego defektu nasienia lub wytrysku wstecznego lub wnętrostwa;
  • Tętno spoczynkowe <45 lub >90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego (dozwolone 3 ponowne kontrole);
  • Badanie przesiewowe skurczowego ciśnienia krwi <90 lub >140 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi <50 lub >90 mmHg (dozwolone 3 ponowne kontrole);
  • Wysoki poziom FSH w surowicy (>18,0 mIU/ml), wysoki poziom LH w surowicy (>18 mIU/ml) lub niski poziom testosteronu w surowicy (< 270 ng/dl, pobranie krwi wcześnie rano) podczas badania przesiewowego;
  • AspAT lub ALT >2,0 x GGN lub inne dowody znacznej niewydolności wątroby;
  • Poziom swoistego antygenu prostaty (PSA) ≥4 ng/ml podczas badania przesiewowego;
  • Osoby, które w trakcie badania wykonują pracę zmianową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: awanafil
100 mg
Lek: awanafil
100 mg
Inne nazwy:
  • TA-1790
  • Stendra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z większym lub równym 50% spadkiem stężenia plemników od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Badani dostarczali 2 próbki nasienia podczas każdej wizyty w odstępie od 2 do 12 dni. Średnia wartość jest używana jako wynik wizyty.
Linia bazowa do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których liczba plemników zmniejszyła się o co najmniej 50% od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 26 tygodnia
poziom wyjściowy do 26 tygodnia
Odsetek pacjentów z redukcją ruchliwości plemników większą lub równą 50% od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 26 tygodnia
Ruchliwość plemników oparto na skali WHO: stopień A, B lub C.
poziom wyjściowy do 26 tygodnia
Odsetek pacjentów z większą lub równą 50% redukcją objętości nasienia od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 26 tygodnia
poziom wyjściowy do 26 tygodnia
Odsetek pacjentów z redukcją normalnej morfologii plemników większą lub równą 50% od wartości wyjściowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 26 tygodnia
poziom wyjściowy do 26 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VIVUS LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj