Estudo avaliando os efeitos do Avanafil nos parâmetros do sêmen
5 de novembro de 2015 atualizado por: VIVUS LLC
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico do efeito do avanafil (STENDRA™) na espermatogênese em homens adultos saudáveis e homens adultos com disfunção erétil leve
O objetivo deste estudo é determinar se o avanafil afetará diferentes aspectos da produção de esperma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- Research Facility
-
-
California
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LA, California, Estados Unidos
- Research Facility
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Facility
-
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Colorado
-
Parker, Colorado, Estados Unidos
- Research Facility
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Research Facility
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Research Facility
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos
- Research Facility
-
New York, New York, Estados Unidos
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Facility
-
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Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Facility
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Facility
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de produzir amostras de sêmen sem a necessidade de terapia (inibidores de PDE5, medicamentos de venda livre (OTC) e/ou suplementos de ervas) para disfunção erétil
- Estar clinicamente saudável (sem resultados de triagem clinicamente significativos para histórico médico, eletrocardiograma (ECG), estudos laboratoriais, exame físico, etc.) na opinião do investigador
- Estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Uma pontuação no domínio da função erétil do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) inferior a 17;
- História de infertilidade, vasectomia, massa testicular, trauma testicular, anormalidade testicular (incluindo tamanho), radiação para o testículo, cirurgia pélvica anterior, crioterapia da próstata, defeito espermático conhecido ou ejaculação retrógrada ou criptorquidismo;
- Frequência cardíaca em repouso <45 ou >90 batimentos por minuto na triagem (3 reavaliações permitidas);
- Triagem de pressão arterial sistólica <90 ou >140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica <50 ou >90 mmHg (3 reavaliações permitidas);
- FSH sérico elevado (>18,0 mIU/mL), LH sérico elevado (>18 mIU/mL) ou testosterona sérica baixa (< 270 ng/dL, coleta matinal) na triagem;
- AST ou ALT >2,0 x LSN ou outra evidência de comprometimento hepático significativo;
- Nível de antígeno prostático específico (PSA) ≥4 ng/mL na triagem;
- Indivíduos que realizam trabalho em turnos rotativos durante o curso do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
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EXPERIMENTAL: avanafil
100 mg
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100 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com uma redução maior ou igual a 50% na concentração de esperma desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Os indivíduos forneceram 2 amostras de sêmen em cada visita com 2 a 12 dias de intervalo.
O valor médio é usado como resultado da visita.
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Linha de base até a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com redução maior ou igual a 50% na contagem de esperma desde o início até a semana 26
Prazo: linha de base até a semana 26
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linha de base até a semana 26
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Porcentagem de indivíduos com redução maior ou igual a 50% na motilidade espermática desde o início até a semana 26
Prazo: linha de base até a semana 26
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A motilidade espermática foi baseada na escala de classificação da OMS: grau A, B ou C.
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linha de base até a semana 26
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Porcentagem de indivíduos com redução maior ou igual a 50% no volume de sêmen desde o início até a semana 26
Prazo: linha de base até a semana 26
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linha de base até a semana 26
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Porcentagem de indivíduos com redução maior ou igual a 50% na morfologia normal do esperma desde o início até a semana 26
Prazo: linha de base até a semana 26
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linha de base até a semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA-401
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