Étude évaluant les effets de l'avanafil sur les paramètres du sperme
5 novembre 2015 mis à jour par: VIVUS LLC
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et multicentrique sur l'effet de l'avanafil (STENDRA™) sur la spermatogenèse chez des hommes adultes en bonne santé et des hommes adultes atteints de dysfonction érectile légère
Le but de cette étude est de déterminer si l'avanafil affectera différents aspects de la production de sperme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis
- Research Facility
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California
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LA, California, États-Unis
- Research Facility
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San Diego, California, États-Unis
- Research Facility
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Colorado
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Parker, Colorado, États-Unis
- Research Facility
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis
- Research Facility
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis
- Research Facility
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
- Research Facility
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
- Research Facility
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
- Research Facility
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New York
-
Albany, New York, États-Unis
- Research Facility
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New York, New York, États-Unis
- Research Facility
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Research Facility
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis
- Research Facility
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
- Research Facility
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Facility
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de produire des échantillons de sperme sans nécessiter de traitement (inhibiteurs de la PDE5, médicaments en vente libre et/ou suppléments à base de plantes) pour la dysfonction érectile
- Être médicalement sain (aucun résultat de dépistage cliniquement significatif pour les antécédents médicaux, l'électrocardiogramme (ECG), les études de laboratoire, l'examen physique, etc.) de l'avis de l'investigateur
- Être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Un score de domaine de la fonction érectile de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) inférieur à 17 ;
- Antécédents d'infertilité, de vasectomie, de masse testiculaire, de traumatisme testiculaire, d'anomalie testiculaire (y compris la taille), de radiothérapie du testicule, de chirurgie pelvienne antérieure, de cryothérapie de la prostate, d'anomalie connue du sperme, d'éjaculation rétrograde ou de cryptorchidie ;
- Fréquence cardiaque au repos < 45 ou > 90 battements par minute lors du dépistage (3 revérifications autorisées );
- Dépistage de la pression artérielle systolique <90 ou >140 mmHg et/ou de la pression artérielle diastolique <50 ou >90 mmHg (3 recontrôles autorisés);
- FSH sérique élevée (> 18,0 mUI/mL), LH sérique élevée (> 18 mUI/mL) ou testostérone sérique faible (< 270 ng/dL, prélèvement tôt le matin) lors du dépistage ;
- AST ou ALT > 2,0 x LSN ou autre signe d'insuffisance hépatique importante ;
- Niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA) ≥ 4 ng/mL au moment du dépistage ;
- Les personnes qui effectuent des quarts de travail rotatifs au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
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EXPÉRIMENTAL: avanafil
100mg
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100mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant une diminution supérieure ou égale à 50 % de la concentration de sperme entre le départ et la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
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Les sujets ont fourni 2 échantillons de sperme à chaque visite à 2 à 12 jours d'intervalle.
La valeur moyenne est utilisée comme résultat de la visite.
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Du départ à la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets présentant une réduction supérieure ou égale à 50 % du nombre de spermatozoïdes entre le départ et la semaine 26
Délai: ligne de base à la semaine 26
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ligne de base à la semaine 26
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Pourcentage de sujets présentant une réduction supérieure ou égale à 50 % de la motilité des spermatozoïdes entre le départ et la semaine 26
Délai: ligne de base à la semaine 26
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La motilité des spermatozoïdes était basée sur l'échelle de notation de l'OMS : grade A, B ou C.
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ligne de base à la semaine 26
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Pourcentage de sujets présentant une réduction supérieure ou égale à 50 % du volume de sperme entre le départ et la semaine 26
Délai: ligne de base à la semaine 26
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ligne de base à la semaine 26
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Pourcentage de sujets présentant une réduction supérieure ou égale à 50 % de la morphologie normale des spermatozoïdes entre le départ et la semaine 26
Délai: ligne de base à la semaine 26
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ligne de base à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
15 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA-401
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .