膵臓癌の痛みの治療におけるプレガバリンの有効性。無作為化対照二重盲検並行群間試験 (PANPAIN/1)
2017年10月4日 更新者：CDursteler、Parc de Salut Mar
これは、無作為化二重盲検対照平行群試験であり、膵臓癌誘発性腹痛に対するプレガバリンの有効性を評価することを目的としています。
この研究の目標には、(1) プレガバリンの鎮痛効果をプラセボと比較して評価することが含まれます。中枢性感作の存在とプレガバリンによるその潜在的な復帰の評価; (3) プラセボと比較して、プレガバリンで治療された患者の生活の質を評価する。 (4) プラセボと比較して、プレガバリンで治療された患者の副作用を比較する。 （5）プラセボと比較して、プレガバリンで治療された患者の不安とうつ病を比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 最近膵臓がんと診断された 18 歳以上の患者 (<3 か月)。
- 2.患者が試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
- 3. 予定された来院、治療計画、臨床検査およびその他の治験手順に進んで従うことができる患者。
除外基準:
- 1.研究者が判断した、この研究にとって重要な医学的または外科的疾患の証拠または病歴を持つ患者。
- 2. 以前に中等度から重度の腎障害と診断された患者。 クレアチニンクリアランス (CLcr) < 60mL/min の患者は除外する必要があります。
- 3. 過去 4 か月間に抗けいれん薬による治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループⅠ
従来の鎮痛治療＋プレガバリン。
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従来治療＋プレガバリンで90日間治療。 プレガバリンの用量は、患者の忍容性に応じて最大用量 (300 mg/12 時間) まで達しました。 忍容性の問題を回避するために、漸増用量スキームは次のように設計されました。 1週目 75-0-75 2週目 75-0-150 3週目 150-0-150 4週目 150-0-300 5週目 300-0-300 (試験終了まで) 従来の治療はWHOのステップラダーアプローチを含み、ほとんどの場合:
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プラセボコンパレーター：グループⅡ
従来の鎮痛治療＋プラセボ。
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従来の治療 + プラセボ (90 日間)。 従来の治療はWHOのステップラダーアプローチを含み、ほとんどの場合:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ (Visual Analogue Scale; VAS スコア)
時間枠：ベースラインから 90 日目まで。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)、Brief Pain Inventory (BPI)、および Neuropathic Pain VAS スコアを使用して評価された、膵臓癌患者におけるプレガバリン療法の鎮痛効果。
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ベースラインから 90 日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：ベースラインから 90 日目まで。
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SF-36 (Short-Form Health Survey) 生活の質アンケートを使用したベースライン レベルと比較した生活の質の変化。
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ベースラインから 90 日目まで。
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演奏状況
時間枠：ベースラインから90日目まで。
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パフォーマンス ステータス (カルノフスキー パフォーマンス ステータス スケール)。
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ベースラインから90日目まで。
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不安とうつ病
時間枠：ベースラインから 90 日目まで。
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また、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して、不安とうつ病も評価されます。
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ベースラインから 90 日目まで。
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神経因性疼痛
時間枠：ベースラインから 90 日目まで。
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神経因性疼痛への参加は、神経因性疼痛アンケート（NPSI）によって測定されます。
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ベースラインから 90 日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月4日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。