Účinnost pregabalinu při léčbě bolesti při rakovině slinivky břišní. Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie (PANPAIN/1)
4. října 2017 aktualizováno: CDursteler, Parc de Salut Mar
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie s paralelními rameny, jejímž cílem je zhodnotit účinnost pregabalinu na bolest břicha vyvolanou rakovinou pankreatu.
Cíle této studie zahrnují (1) posouzení analgetického účinku pregabalinu ve srovnání s placebem; hodnocení přítomnosti centrální senzibilizace a její potenciální reverze pregabalinem; (3) hodnocení kvality života pacientů léčených pregabalinem ve srovnání s placebem; (4) porovnat nežádoucí účinky u pacientů léčených pregabalinem ve srovnání s placebem; (5) porovnat úzkost a depresi u pacientů léčených pregabalinem ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti ve věku > 18 let, u kterých byla nedávno diagnostikována rakovina slinivky břišní (< 3 měsíce).
- 2. Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie.
- 3. Pacienti ochotní a schopni dodržet plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s průkazem nebo anamnézou lékařského nebo chirurgického onemocnění, které je důležité pro tuto studii, jak posoudil zkoušející.
- 2. Pacienti s dříve diagnostikovaným středně těžkým až těžkým poškozením ledvin. Pacienti s clearance kreatininu (CLcr) < 60 ml/min by měli být vyloučeni.
- 3. Pacienti léčení antikonvulzivními léky během předchozích 4 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
Konvenční analgetická léčba + pregabalin.
|
Léčba během 90 dnů konvenční léčbou + pregabalinem. Dávky pregabalinu byly dosaženy až do maximálních dávek (300 mg/12h) v závislosti na snášenlivosti pacienta. Schéma eskalující dávky bylo navrženo následovně, aby se předešlo problémům se snášenlivostí: 1. týden 75-0-75 2. týden 75-0-150 3. týden 150-0-150 4. týden 150-0-300 5. týden 300-0-300 (do konce studia) Konvenční léčba zahrnuje postupný žebříkový přístup WHO a ve většině případů zahrnuje:
|
|
Komparátor placeba: Skupina II
Konvenční analgetická léčba + placebo.
|
Konvenční léčba + placebo (během 90 dnů). Konvenční léčba zahrnuje postupný žebříkový přístup WHO a ve většině případů zahrnuje:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti (vizuální analogová škála; skóre VAS)
Časové okno: Od základní linie do 90. dne.
|
Analgetický účinek terapie pregabalinem u pacientů s rakovinou pankreatu, hodnocený pomocí vizuální analogové škály (VAS), Brief Pain Inventory (BPI) a Neuropathic Pain VAS skóre.
|
Od základní linie do 90. dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Od základní linie do 90. dne.
|
Změny v kvalitě života ve srovnání s výchozí úrovní pomocí dotazníku kvality života SF-36 (Short-Form Health Survey).
|
Od základní linie do 90. dne.
|
|
Stav výkonu
Časové okno: Od základní linie do dne 90.
|
Stav výkonu (Karnofsky Performance Status Scale).
|
Od základní linie do dne 90.
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Od základní linie do 90. dne.
|
Úzkost a deprese budou také hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Od základní linie do 90. dne.
|
|
Neuropatická bolest
Časové okno: Od základní linie do 90. dne.
|
Účast na neuropatické bolesti bude měřena dotazníkem neuropatické bolesti (NPSI).
|
Od základní linie do 90. dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Nociceptivní bolest
- Novotvary pankreatu
- Rakovinová bolest
- Viscerální bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- PANPAIN/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .