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Wirksamkeit von Pregabalin bei der Behandlung von Schmerzen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs. Eine randomisierte kontrollierte doppelblinde Parallelgruppenstudie (PANPAIN/1)

4. Oktober 2017 aktualisiert von: CDursteler, Parc de Salut Mar
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit parallelen Armen, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von Pregabalin bei Bauchspeicheldrüsenkrebs-induzierten Bauchschmerzen zu bewerten. Zu den Zielen dieser Studie gehören (1) die Bewertung der analgetischen Wirkung von Pregabalin im Vergleich zu Placebo; Beurteilung des Vorhandenseins einer zentralen Sensibilisierung und ihrer möglichen Reversion durch Pregabalin; (3) Bewertung der Lebensqualität von mit Pregabalin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo; (4) um Nebenwirkungen bei mit Pregabalin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo zu vergleichen; (5) zum Vergleich von Angst und Depression bei mit Pregabalin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten > 18 Jahre, bei denen kürzlich Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde (< 3 Monate).
  • 2. Persönlich unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • 3. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, die Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer medizinischen oder chirurgischen Erkrankung, die für diese Studie von Bedeutung ist, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • 2. Patienten mit zuvor diagnostizierter mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung. Personen mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) < 60 ml/min sollten ausgeschlossen werden.
  • 3. Patienten, die in den letzten 4 Monaten mit Antikonvulsiva behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Konventionelle analgetische Behandlung + Pregabalin.
Arzneimittel: Pregabalin

Behandlung über 90 Tage mit herkömmlicher Behandlung + Pregabalin.

Pregabalin-Dosen wurden je nach Verträglichkeit des Patienten bis zu den Maximaldosen (300 mg/12 h) erreicht. Um Verträglichkeitsprobleme zu vermeiden, wurde ein eskalierendes Dosisschema wie folgt entwickelt:

Woche 1 75-0-75 Woche 2 75-0-150 Woche 3 150-0-150 Woche 4 150-0-300 Woche 5 300-0-300 (bis Studienende)

Die konventionelle Behandlung umfasst einen Stufenleiter-Ansatz der WHO und umfasst in den meisten Fällen:

  1. Paracetamol 1g/8h
  2. Schwaches Opioid (Tramadol in Höchstdosen von 400 mg/24 h)
  3. Starkes Opioid als Ersatz für schwaches Opioid, wenn es nicht wirksam ist (z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanylpflaster, Hidromorphon), in den erforderlichen Dosen zur Schmerzkontrolle (VAS < 3).
Placebo-Komparator: Gruppe II
Konventionelle analgetische Behandlung + Placebo.
Arzneimittel: Placebo

Konventionelle Behandlung + Placebo (während 90 Tagen).

Die konventionelle Behandlung umfasst einen Stufenleiter-Ansatz der WHO und umfasst in den meisten Fällen:

  1. Paracetamol 1g/8h
  2. Schwaches Opioid (Tramadol in Höchstdosen von 400 mg/24 h)
  3. Starkes Opioid als Ersatz für schwaches Opioid, wenn es nicht wirksam ist (z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanylpflaster, Hidromorphon), in den erforderlichen Dosen zur Schmerzkontrolle (VAS < 3).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (visuelle Analogskala; VAS-Score)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 90. Tag.
Analgetische Wirkung der Pregabalin-Therapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS), des Brief Pain Inventory (BPI) und des VAS-Scores für neuropathische Schmerzen.
Von der Grundlinie bis zum 90. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 90. Tag.
Veränderungen der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangsniveau unter Verwendung des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität (Short-Form Health Survey).
Von der Grundlinie bis zum 90. Tag.
Performanz Status
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 90. Tag.
Leistungsstatus (Karnofsky Performance Status Scale).
Von der Grundlinie bis zum 90. Tag.
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 90. Tag.
Angst und Depression werden ebenfalls anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.
Von der Grundlinie bis zum 90. Tag.
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 90. Tag.
Die Teilnahme an neuropathischen Schmerzen wird durch einen neuropathischen Schmerzfragebogen (NPSI) gemessen.
Von der Grundlinie bis zum 90. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANPAIN/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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