Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin teho haimasyövän kivun hoidossa. Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus (PANPAIN/1)

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: CDursteler, Parc de Salut Mar
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu, rinnakkainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pregabaliinin tehoa haimasyövän aiheuttamaan vatsakipuun. Tämän tutkimuksen tavoitteita ovat (1) pregabaliinin analgeettisen vaikutuksen arviointi lumelääkkeeseen verrattuna; sentraalisen herkistymisen ja sen mahdollisen palautumisen arvioiminen pregabaliinin vaikutuksesta; (3) pregabaliinilla hoidettujen potilaiden elämänlaadun arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna; (4) vertailla haittavaikutuksia pregabaliinilla hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna; (5) vertailla ahdistusta ja masennusta pregabaliinilla hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu haimasyöpä (<3 kuukautta).
  • 2. Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista.
  • 3. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on tutkijan arvioiden mukaan tämän tutkimuksen kannalta tärkeä lääketieteellinen tai kirurginen sairaus.
  • 2. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Ne, joiden kreatiniinipuhdistuma (CLcr) on < 60 ml/min, tulee sulkea pois.
  • 3. Potilaat, joita on hoidettu antikonvulsantteilla edellisten 4 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I
Perinteinen analgeettinen hoito + pregabaliini.
Lääke: Pregabaliini

Hoito 90 päivän ajan tavanomaisella hoidolla + pregabaliini.

Pregabaliiniannokset saavutettiin maksimiannoksiin asti (300 mg/12h) potilaan siedettävyydestä riippuen. Kasvava annosjärjestelmä suunniteltiin seuraavasti siedettävyysongelmien välttämiseksi:

Viikko 1 75-0-75 viikko 2 75-0-150 viikko 3 150-0-150 viikko 4 150-0-300 viikko 5 300-0-300 (opintojakson loppuun asti)

Perinteinen hoito käsittää WHO-portaat ja sisältää useimmissa tapauksissa:

  1. Parasetamoli 1g/8h
  2. Heikko opioidi (tramadoli maksimiannoksilla 400 mg/24h)
  3. Vahva opioidi korvaa heikon opioidin, jos se ei ole tehokas (esim. morfiini, oksikodoni, fentanyylilaastari, hydromorfoni), tarvittavilla annoksilla kivun hallintaan (VAS < 3).
Placebo Comparator: Ryhmä II
Perinteinen analgeettinen hoito + lumelääke.
Lääke: Plasebo

Perinteinen hoito + lumelääke (90 päivän ajan).

Perinteinen hoito käsittää WHO-portaat ja sisältää useimmissa tapauksissa:

  1. Parasetamoli 1g/8h
  2. Heikko opioidi (tramadoli maksimiannoksilla 400 mg/24h)
  3. Vahva opioidi korvaa heikon opioidin, jos se ei ole tehokas (esim. morfiini, oksikodoni, fentanyylilaastari, hydromorfoni), tarvittavilla annoksilla kivun hallintaan (VAS < 3).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti (Visual Analogue Scale; VAS Score)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 90.
Pregabaliinihoidon analgeettinen vaikutus haimasyöpäpotilailla, arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS), Brief Pain Inventory (BPI) ja Neuropathic Pain VAS -pistemäärän avulla.
Perustasosta päivään 90.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 90.
Elämänlaadun muutokset verrattuna lähtötasoon käyttämällä SF-36 (Short-Form Health Survey) elämänlaatukyselyä.
Perustasosta päivään 90.
Suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 90.
Suorituskyvyn tila (Karnofsky Performance Status Scale).
Perustasosta päivään 90.
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 90.
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan myös sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Perustasosta päivään 90.
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 90.
Neuropaattiseen kipuun osallistumista mitataan neuropaattisen kivun kyselylomakkeella (NPSI).
Perustasosta päivään 90.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PANPAIN/1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa