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Eficacia de la pregabalina en el tratamiento del dolor por cáncer de páncreas. Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, controlado, doble ciego (PANPAIN/1)

4 de octubre de 2017 actualizado por: CDursteler, Parc de Salut Mar
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado, de brazos paralelos, cuyo objetivo es evaluar la eficacia de la pregabalina en el dolor abdominal inducido por el cáncer de páncreas. Los objetivos de este estudio incluyen (1) evaluar el efecto analgésico de la pregabalina en comparación con el placebo; evaluar la presencia de sensibilización central y su potencial reversión por Pregabalina; (3) evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados con pregabalina en comparación con placebo; (4) comparar los efectos adversos en pacientes tratados con pregabalina en comparación con placebo; (5) comparar la ansiedad y la depresión en pacientes tratados con pregabalina en comparación con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes > 18 años con diagnóstico reciente de cáncer de páncreas (< 3 meses).
  • 2. Documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
  • 3. Pacientes que deseen y puedan cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con evidencia o antecedentes de enfermedad médica o quirúrgica de importancia para este estudio a juicio del investigador.
  • 2. Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave previamente diagnosticada. Deben excluirse aquellos con un Aclaramiento de Creatinina (CLcr) < 60mL/min.
  • 3. Pacientes tratados con anticonvulsivantes durante los 4 meses previos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I
Tratamiento analgésico convencional + pregabalina.
Droga: Pregabalina

Tratamiento durante 90 días con tratamiento convencional + pregabalina.

Se alcanzaron dosis de pregabalina hasta las dosis máximas (300 mg/12h) en función de la tolerabilidad del paciente. Se diseñó un esquema de dosis escalonadas de la siguiente manera, para evitar problemas de tolerabilidad:

Semana 1 75-0-75 Semana 2 75-0-150 Semana 3 150-0-150 Semana 4 150-0-300 Semana 5 300-0-300 (hasta el final del estudio)

El tratamiento convencional comprende un enfoque de escalera de tijera de la OMS y comprende en la mayoría de los casos:

  1. Paracetamol 1g/8h
  2. Opiáceo débil (tramadol a dosis máximas de 400 mg/24h)
  3. Opiáceo fuerte en sustitución de opiáceo débil si no es eficaz (por ejemplo, morfina, oxicodona, parche de fentanilo, hidromorfona), a las dosis necesarias para controlar el dolor (EVA < 3).
Comparador de placebos: Grupo II
Tratamiento analgésico convencional + placebo.
Droga: Placebo

Tratamiento convencional + placebo (durante 90 días).

El tratamiento convencional comprende un enfoque de escalera de tijera de la OMS y comprende en la mayoría de los casos:

  1. Paracetamol 1g/8h
  2. Opiáceo débil (tramadol a dosis máximas de 400 mg/24h)
  3. Opiáceo fuerte en sustitución de opiáceo débil si no es eficaz (por ejemplo, morfina, oxicodona, parche de fentanilo, hidromorfona), a las dosis necesarias para controlar el dolor (EVA < 3).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor (escala analógica visual; puntuación VAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 90.
Efecto analgésico del tratamiento con pregabalina en pacientes con cáncer de páncreas, evaluado mediante una escala analógica visual (VAS), el Brief Pain Inventory (BPI) y la puntuación VAS de dolor neuropático.
Desde el inicio hasta el día 90.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 90.
Cambios en la calidad de vida en comparación con el nivel inicial utilizando el cuestionario de calidad de vida SF-36 (Encuesta de salud de formato corto).
Desde el inicio hasta el día 90.
Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 90.
Estado funcional (escala de estado funcional de Karnofsky).
Desde el inicio hasta el día 90.
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 90.
También se evaluará la ansiedad y la depresión, utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Desde el inicio hasta el día 90.
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 90.
La participación en el dolor neuropático se medirá mediante un cuestionario de dolor neuropático (NPSI).
Desde el inicio hasta el día 90.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Parc de Salut Mar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PANPAIN/1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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