Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pregabaliny w leczeniu bólu związanego z rakiem trzustki. Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych (PANPAIN/1)

4 października 2017 zaktualizowane przez: CDursteler, Parc de Salut Mar
Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana, równoległa próba, której celem jest ocena skuteczności pregabaliny w leczeniu bólu brzucha wywołanego rakiem trzustki. Cele tego badania obejmują (1) ocenę działania przeciwbólowego pregabaliny w porównaniu z placebo; ocena obecności sensytyzacji ośrodkowej i jej potencjalnego cofnięcia przez pregabalinę; (3) ocena jakości życia pacjentów leczonych pregabaliną w porównaniu z placebo; (4) porównanie działań niepożądanych u pacjentów leczonych pregabaliną w porównaniu z placebo; (5) porównanie lęku i depresji u pacjentów leczonych pregabaliną w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci > 18 lat z niedawno rozpoznanym rakiem trzustki (<3 miesięcy).
  • 2. Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • 3. Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania planowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z dowodami lub historią choroby medycznej lub chirurgicznej mającej znaczenie dla tego badania, według oceny badacza.
  • 2. Pacjenci z wcześniej rozpoznaną umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek. Należy wykluczyć osoby z klirensem kreatyniny (CLcr) < 60 ml/min.
  • 3. Pacjenci leczeni lekami przeciwdrgawkowymi w ciągu ostatnich 4 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
Konwencjonalne leczenie przeciwbólowe + pregabalina.
Lek: Pregabalina

Leczenie przez 90 dni leczeniem konwencjonalnym + pregabalina.

Dawki pregabaliny osiągano aż do dawek maksymalnych (300 mg/12h) w zależności od tolerancji pacjenta. Aby uniknąć problemów z tolerancją, opracowano schemat zwiększania dawek w następujący sposób:

Tydzień 1 75-0-75 Tydzień 2 75-0-150 Tydzień 3 150-0-150 Tydzień 4 150-0-300 Tydzień 5 300-0-300 (do końca badania)

Konwencjonalne leczenie obejmuje podejście drabinkowe WHO i obejmuje w większości przypadków:

  1. Paracetamol 1g/8h
  2. Słaby opioid (tramadol w dawce maksymalnej 400 mg/24h)
  3. Silny opioid zamiast słabego opioidu, jeśli nie jest skuteczny (np. morfina, oksykodon, plaster z fentanylem, hydromorfon), w dawkach niezbędnych do opanowania bólu (VAS < 3).
Komparator placebo: Grupa II
Konwencjonalne leczenie przeciwbólowe + placebo.
Lek: Placebo

Leczenie konwencjonalne + placebo (przez 90 dni).

Konwencjonalne leczenie obejmuje podejście drabinkowe WHO i obejmuje w większości przypadków:

  1. Paracetamol 1g/8h
  2. Słaby opioid (tramadol w dawce maksymalnej 400 mg/24h)
  3. Silny opioid zamiast słabego opioidu, jeśli nie jest skuteczny (np. morfina, oksykodon, plaster z fentanylem, hydromorfon), w dawkach niezbędnych do opanowania bólu (VAS < 3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu (wizualna skala analogowa; wynik VAS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 90.
Działanie przeciwbólowe terapii pregabaliną u chorych na raka trzustki, oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), Inwentarza Bólu Krótkiego (BPI) oraz skali VAS bólu neuropatycznego.
Od linii podstawowej do dnia 90.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 90.
Zmiany jakości życia w porównaniu z poziomem wyjściowym za pomocą kwestionariusza jakości życia SF-36 (Short-Form Health Survey).
Od linii podstawowej do dnia 90.
Stan wydajności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 90.
Stan sprawności (skala stanu sprawności Karnofsky'ego).
Od wartości początkowej do dnia 90.
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 90.
Lęk i depresja zostaną również ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Od linii podstawowej do dnia 90.
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 90.
Udział bólu neuropatycznego będzie mierzony za pomocą kwestionariusza bólu neuropatycznego (NPSI).
Od linii podstawowej do dnia 90.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANPAIN/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj