Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pregabalin i behandlingen af ​​kræft i bugspytkirtlen. En randomiseret kontrolleret dobbeltblind, parallel gruppeundersøgelse (PANPAIN/1)

4. oktober 2017 opdateret af: CDursteler, Parc de Salut Mar
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg med parallelle arme, der har til formål at vurdere effektiviteten af ​​pregabalin på bugspytkirtelkræft induceret mavesmerter. Målene for denne undersøgelse omfatter (1) vurdering af den analgetiske virkning af pregabalin sammenlignet med placebo; vurdering af tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering og dens potentielle reversion af Pregabalin; (3) vurdering af livskvalitet for patienter behandlet med pregabalin sammenlignet med placebo; (4) at sammenligne bivirkninger hos patienter behandlet med Pregabalin sammenlignet med placebo; (5) at sammenligne angst og depression hos patienter behandlet med pregabalin sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter > 18 år for nylig diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen (<3 måneder).
  • 2. Personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget.
  • 3. Patienter, der er villige og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med evidens eller historie med medicinsk eller kirurgisk sygdom af betydning for denne undersøgelse som vurderet af investigator.
  • 2. Patienter med tidligere diagnosticeret moderat til svær nyreinsufficiens. Dem med en clearance af kreatinin (CLcr) < 60 ml/min bør udelukkes.
  • 3. Patienter behandlet med antikonvulsiva i de foregående 4 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
Konventionel smertestillende behandling + pregabalin.
Medicin: Pregabalin

Behandling i 90 dage med konventionel behandling + pregabalin.

Pregabalindoser blev nået indtil de maksimale doser (300 mg/12 timer) afhængigt af patientens tolerabilitet. Et eskalerende dosisskema blev designet som følger for at undgå tolerabilitetsproblemer:

Uge 1 75-0-75 Uge 2 75-0-150 Uge 3 150-0-150 Uge 4 150-0-300 Uge 5 300-0-300 (indtil studiets afslutning)

Konventionel behandling omfatter en WHO-trinstige tilgang og omfatter i de fleste tilfælde:

  1. Paracetamol 1g/8t
  2. Svagt opioid (tramadol ved maksimale doser på 400 mg/24 timer)
  3. Stærkt opioid som erstatning for svagt opioid, hvis det ikke er effektivt (f.eks. morfin, oxycodon, fentanylplaster, hydromorfon) i de nødvendige doser til at kontrollere smerte (VAS < 3).
Placebo komparator: Gruppe II
Konventionel smertestillende behandling + placebo.
Medicin: Placebo

Konventionel behandling + placebo (i 90 dage).

Konventionel behandling omfatter en WHO-trinstige tilgang og omfatter i de fleste tilfælde:

  1. Paracetamol 1g/8t
  2. Svagt opioid (tramadol ved maksimale doser på 400 mg/24 timer)
  3. Stærkt opioid som erstatning for svagt opioid, hvis det ikke er effektivt (f.eks. morfin, oxycodon, fentanylplaster, hydromorfon) i de nødvendige doser til at kontrollere smerte (VAS < 3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (visuel analog skala; VAS-score)
Tidsramme: Fra baseline til dag 90.
Analgetisk effekt af pregabalinbehandling hos patienter med pancreascancer, vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), Brief Pain Inventory (BPI) og Neuropathic Pain VAS-score.
Fra baseline til dag 90.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til dag 90.
Ændringer i livskvalitet sammenlignet med baseline niveau ved brug af SF-36 (Short-Form Health Survey) livskvalitetsspørgeskema.
Fra baseline til dag 90.
Præstationsstatus
Tidsramme: Fra baseline til dag 90.
Ydeevnestatus (Karnofsky Performance Status Scale).
Fra baseline til dag 90.
Angst og depression
Tidsramme: Fra baseline til dag 90.
Angst og depression vil også blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Fra baseline til dag 90.
Neuropatisk smerte
Tidsramme: Fra baseline til dag 90.
Neuropatisk smertedeltagelse vil blive målt ved hjælp af et neuropatisk smertespørgeskema (NPSI).
Fra baseline til dag 90.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2013

Først opslået (Skøn)

16. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PANPAIN/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner