Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van pregabaline bij de behandeling van alvleesklierkankerpijn. Een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde, parallelle groepsstudie (PANPAIN/1)

4 oktober 2017 bijgewerkt door: CDursteler, Parc de Salut Mar
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met parallelle armen, gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van pregabaline bij door alvleesklierkanker veroorzaakte buikpijn. De doelstellingen van deze studie omvatten (1) het beoordelen van het analgetische effect van pregabaline in vergelijking met placebo; beoordeling van de aanwezigheid van centrale sensitisatie en de mogelijke omkering ervan door Pregabaline; (3) beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten behandeld met pregabaline in vergelijking met placebo; (4) bijwerkingen vergelijken bij patiënten behandeld met Pregabaline in vergelijking met placebo; (5) om angst en depressie te vergelijken bij patiënten die met pregabaline werden behandeld in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten > 18 jaar oud die recent pancreaskanker hebben vastgesteld (< 3 maanden).
  • 2. Persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de patiënt is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek.
  • 3. Patiënten die bereid en in staat zijn zich te houden aan de geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met aantoonbare of voorgeschiedenis van een medische of chirurgische aandoening die van belang is voor dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • 2. Patiënten met eerder gediagnosticeerde matige tot ernstige nierinsufficiëntie. Degenen met een creatinineklaring (CLcr) < 60 ml/min moeten worden uitgesloten.
  • 3. Patiënten die de afgelopen 4 maanden met anticonvulsiva zijn behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I
Conventionele analgetische behandeling + pregabaline.
Geneesmiddel: Pregabaline

Behandeling gedurende 90 dagen met conventionele behandeling + pregabaline.

Doses pregabaline werden bereikt tot de maximale doses (300 mg/12 uur), afhankelijk van de verdraagbaarheid door de patiënt. Een escalerend doseringsschema werd als volgt ontworpen om verdraagbaarheidsproblemen te voorkomen:

Week 1 75-0-75 Week 2 75-0-150 Week 3 150-0-150 Week 4 150-0-300 Week 5 300-0-300 (tot einde studie)

Conventionele behandeling omvat een WHO-trapladderbenadering en omvat in de meeste gevallen:

  1. Paracetamol 1g/8u
  2. Zwak opioïde (tramadol bij maximale doses van 400 mg/24u)
  3. Sterk opioïde ter vervanging van zwak opioïde indien niet efficiënt (bijv. morfine, oxycodon, fentanylpleister, hidromorfon), in de doses die nodig zijn om pijn onder controle te houden (VAS < 3).
Placebo-vergelijker: Groep II
Conventionele analgetische behandeling + placebo.
Geneesmiddel: Placebo

Conventionele behandeling + placebo (gedurende 90 dagen).

Conventionele behandeling omvat een WHO-trapladderbenadering en omvat in de meeste gevallen:

  1. Paracetamol 1g/8u
  2. Zwak opioïde (tramadol bij maximale doses van 400 mg/24u)
  3. Sterk opioïde ter vervanging van zwak opioïde indien niet efficiënt (bijv. morfine, oxycodon, fentanylpleister, hidromorfon), in de doses die nodig zijn om pijn onder controle te houden (VAS < 3).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit (visueel analoge schaal; VAS-score)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 90.
Analgetisch effect van behandeling met pregabaline bij patiënten met alvleesklierkanker, beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), de Brief Pain Inventory (BPI) en Neuropathic Pain VAS-score.
Van baseline tot dag 90.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 90.
Veranderingen in kwaliteit van leven vergeleken met basislijnniveau met behulp van SF-36 (Short-Form Health Survey) vragenlijst over kwaliteit van leven.
Van baseline tot dag 90.
Prestatiestatus
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 90.
Prestatiestatus (Karnofsky Performance Status Scale).
Van baseline tot dag 90.
Angst en depressie
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 90.
Angst en depressie worden ook beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Van baseline tot dag 90.
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 90.
Deelname aan neuropathische pijn wordt gemeten door middel van een neuropathische pijnvragenlijst (NPSI).
Van baseline tot dag 90.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PANPAIN/1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren