普瑞巴林治疗胰腺癌疼痛的疗效。随机对照双盲平行组研究 (PANPAIN/1)
2017年10月4日 更新者：CDursteler、Parc de Salut Mar
这是一项随机、双盲对照、平行试验，旨在评估普瑞巴林对胰腺癌引起的腹痛的疗效。
本研究的目标包括 (1) 评估普瑞巴林与安慰剂相比的镇痛效果；评估中枢敏化的存在及其被普瑞巴林逆转的可能性； (3) 评估与安慰剂相比接受普瑞巴林治疗的患者的生活质量； (4) 比较接受普瑞巴林和安慰剂治疗的患者的不良反应； (5) 比较普瑞巴林与安慰剂治疗患者的焦虑和抑郁。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 年龄>18 岁，近期诊断为胰腺癌（<3 个月）。
- 2. 亲自签署并注明日期的知情同意书，表明患者已被告知试验的所有相关方面。
- 3.患者愿意并能够遵守预定的就诊、治疗方案、实验室检查和其他试验程序。
排除标准：
- 1. 根据研究者的判断，具有对本研究重要的内科或外科疾病证据或病史的患者。
- 2.先前诊断为中度至重度肾功能损害的患者。 肌酐清除率 (CLcr) < 60mL/min 的患者应排除在外。
- 3. 过去 4 个月内接受过抗惊厥药治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组
常规镇痛治疗+普瑞巴林。
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常规治疗 + 普瑞巴林治疗 90 天。 普瑞巴林剂量达到最大剂量 (300 mg/12h) 取决于患者的耐受性。 递增剂量方案设计如下，以避免耐受性问题： 第 1 周 75-0-75 第 2 周 75-0-150 第 3 周 150-0-150 第 4 周 150-0-300 第 5 周 300-0-300（直到研究结束） 常规治疗包括 WHO 阶梯方法，在大多数情况下包括：
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安慰剂比较：第二组
常规镇痛治疗+安慰剂。
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常规治疗 + 安慰剂（90 天内）。 常规治疗包括 WHO 阶梯方法，在大多数情况下包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度（视觉模拟量表；VAS 评分）
大体时间：从基线到第 90 天。
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普瑞巴林治疗胰腺癌患者的镇痛效果，使用视觉模拟量表 (VAS)、简明疼痛量表 (BPI) 和神经性疼痛 VAS 评分进行评估。
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从基线到第 90 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：从基线到第 90 天。
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使用 SF-36（短期健康调查）生活质量问卷与基线水平相比，生活质量的变化。
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从基线到第 90 天。
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性能状态
大体时间：从基线到第 90 天。
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性能状态（Karnofsky 性能状态量表）。
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从基线到第 90 天。
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焦虑和抑郁
大体时间：从基线到第 90 天。
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还将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估焦虑和抑郁。
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从基线到第 90 天。
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神经性疼痛
大体时间：从基线到第 90 天。
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神经性疼痛参与将通过神经性疼痛问卷 (NPSI) 来测量。
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从基线到第 90 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月15日
首次发布 (估计)
2013年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月4日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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