Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregabalin hatékonysága a hasnyálmirigyrák-fájdalom kezelésében. Véletlenszerű, kontrollált kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat (PANPAIN/1)

2017. október 4. frissítette: CDursteler, Parc de Salut Mar
Ez egy randomizált, kettős vakon kontrollált, párhuzamos karokkal végzett vizsgálat, amelynek célja a pregabalin hasnyálmirigyrák okozta hasi fájdalomra való hatásosságának felmérése. Ennek a vizsgálatnak a céljai a következők: (1) a pregabalin fájdalomcsillapító hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva; a centrális szenzibilizáció jelenlétének és a pregabalin általi lehetséges reverziójának felmérése; (3) pregabalinnal kezelt betegek életminőségének értékelése a placebóval összehasonlítva; (4) összehasonlítani a Pregabalinnal kezelt betegek mellékhatásait a placebóval összehasonlítva; (5) összehasonlítani a szorongást és a depressziót a pregabalinnal kezelt betegeknél a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 év feletti betegek, akiknél nemrégiben hasnyálmirigyrákot diagnosztizáltak (<3 hónap).
  • 2. Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a pácienst tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
  • 3. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • 1. A vizsgálat szempontjából fontos orvosi vagy sebészeti betegség bizonyítékaival vagy anamnézisével rendelkező betegek, a vizsgáló megítélése szerint.
  • 2. Korábban diagnosztizált közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek. Ki kell zárni azokat, akiknél a kreatinin-clearance (CLcr) < 60 ml/perc.
  • 3. Az elmúlt 4 hónapban görcsoldó szerekkel kezelt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport
Hagyományos fájdalomcsillapító kezelés + pregabalin.
Drog: Pregabalin

90 napos kezelés hagyományos kezeléssel + pregabalin.

A pregabalin dózisait a maximális dózisokig (300 mg/12 óra) érték el a beteg tolerálhatóságától függően. A tolerálhatósági problémák elkerülése érdekében a következőképpen alakítottak ki egy növekvő adagolási sémát:

1. hét 75-0-75 2. hét 75-0-150 3. hét 150-0-150 4. hét 150-0-300 5. hét 300-0-300 (a tanulmányok végéig)

A hagyományos kezelés a WHO lépcsőzetes megközelítéséből áll, és a legtöbb esetben a következőket tartalmazza:

  1. Paracetamol 1g/8h
  2. Gyenge opioid (tramadol 400 mg/24 óra maximális dózisban)
  3. Erős opioid a gyenge opioid helyettesítésére, ha nem hatékony (pl. morfin, oxikodon, fentanil tapasz, hidromorfon), a fájdalomcsillapításhoz szükséges dózisokban (VAS < 3).
Placebo Comparator: Csoport II
Hagyományos fájdalomcsillapító kezelés + placebo.
Drog: Placebo

Hagyományos kezelés + placebo (90 napon keresztül).

A hagyományos kezelés a WHO lépcsőzetes megközelítéséből áll, és a legtöbb esetben a következőket tartalmazza:

  1. Paracetamol 1g/8h
  2. Gyenge opioid (tramadol 400 mg/24 óra maximális dózisban)
  3. Erős opioid a gyenge opioid helyettesítésére, ha nem hatékony (pl. morfin, oxikodon, fentanil tapasz, hidromorfon), a fájdalomcsillapításhoz szükséges dózisokban (VAS < 3).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása (Visual Analogue Skála; VAS Score)
Időkeret: Az alapvonaltól a 90. napig.
A pregabalin-terápia fájdalomcsillapító hatása hasnyálmirigyrákos betegeknél, vizuális analóg skála (VAS), a Brief Pain Inventory (BPI) és a Neuropathic Pain VAS pontszám segítségével értékelve.
Az alapvonaltól a 90. napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Az alapvonaltól a 90. napig.
Az életminőség változásai az alapszinthez képest az SF-36 (Short-Form Health Survey) életminőség-kérdőív segítségével.
Az alapvonaltól a 90. napig.
Teljesítmény állapota
Időkeret: Az alapvonaltól a 90. napig.
Teljesítményállapot (Karnofsky Performance Status Scale).
Az alapvonaltól a 90. napig.
Szorongás és depresszió
Időkeret: Az alapvonaltól a 90. napig.
A szorongást és a depressziót is értékelni fogják a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével.
Az alapvonaltól a 90. napig.
Neuropátiás fájdalom
Időkeret: Az alapvonaltól a 90. napig.
A neuropátiás fájdalom részvételét neuropátiás fájdalom kérdőívvel (NPSI) mérjük.
Az alapvonaltól a 90. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parc de Salut Mar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PANPAIN/1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel