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Eficácia da pregabalina no tratamento da dor do câncer de pâncreas. Um estudo randomizado controlado duplo-cego, estudo de grupo paralelo (PANPAIN/1)

4 de outubro de 2017 atualizado por: CDursteler, Parc de Salut Mar
Este é um estudo randomizado, duplo-cego controlado, de braços paralelos, com o objetivo de avaliar a eficácia da pregabalina na dor abdominal induzida por câncer pancreático. Os objetivos deste estudo incluem (1) avaliar o efeito analgésico da pregabalina em comparação ao placebo; avaliar a presença de sensibilização central e sua potencial reversão pela Pregabalina; (3) avaliar a qualidade de vida de pacientes tratados com pregabalina em comparação com placebo; (4) comparar os efeitos adversos em pacientes tratados com pregabalina em comparação com placebo; (5) comparar ansiedade e depressão em pacientes tratados com pregabalina em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes > 18 anos com diagnóstico recente de câncer pancreático (<3 meses).
  • 2. Documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  • 3. Pacientes dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do ensaio.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com evidência ou histórico de doença médica ou cirúrgica de importância para este estudo, conforme julgado pelo investigador.
  • 2. Pacientes com insuficiência renal moderada a grave previamente diagnosticada. Aqueles com Clearance de Creatinina (CLcr) < 60mL/min devem ser excluídos.
  • 3. Pacientes tratados com anticonvulsivantes nos últimos 4 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I
Tratamento analgésico convencional + pregabalina.
Medicamento: Pregabalina

Tratamento durante 90 dias com tratamento convencional + pregabalina.

As doses de pregabalina foram atingidas até as doses máximas (300 mg/12h), dependendo da tolerabilidade do paciente. Um esquema de dose escalonada foi projetado da seguinte forma, para evitar problemas de tolerabilidade:

Semana 1 75-0-75 Semana 2 75-0-150 Semana 3 150-0-150 Semana 4 150-0-300 Semana 5 300-0-300 (até o final do estudo)

O tratamento convencional compreende uma abordagem em escada da OMS e compreende, na maioria dos casos:

  1. Paracetamol 1g/8h
  2. Opioide fraco (tramadol em doses máximas de 400 mg/24h)
  3. Opioide forte em substituição ao opioide fraco se não for eficiente (por exemplo, morfina, oxicodona, adesivo de fentanil, hidromorfona), nas doses necessárias para controlar a dor (EVA < 3).
Comparador de Placebo: Grupo II
Tratamento analgésico convencional + placebo.
Medicamento: Placebo

Tratamento convencional + placebo (durante 90 dias).

O tratamento convencional compreende uma abordagem em escada da OMS e compreende, na maioria dos casos:

  1. Paracetamol 1g/8h
  2. Opioide fraco (tramadol em doses máximas de 400 mg/24h)
  3. Opioide forte em substituição ao opioide fraco se não for eficiente (por exemplo, morfina, oxicodona, adesivo de fentanil, hidromorfona), nas doses necessárias para controlar a dor (EVA < 3).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor (Escala Visual Analógica; Pontuação VAS)
Prazo: Da linha de base até o dia 90.
Efeito analgésico da terapia com pregabalina em pacientes com câncer pancreático, avaliado usando uma escala visual analógica (VAS), o Inventário Breve de Dor (BPI) e o escore VAS de Dor Neuropática.
Da linha de base até o dia 90.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Da linha de base até o dia 90.
Mudanças na qualidade de vida em comparação com o nível basal usando o questionário de qualidade de vida SF-36 (Short-Form Health Survey).
Da linha de base até o dia 90.
Status de desempenho
Prazo: Da linha de base até o dia 90.
Status de desempenho (escala de status de desempenho de Karnofsky).
Da linha de base até o dia 90.
Ansiedade e depressão
Prazo: Da linha de base até o dia 90.
A ansiedade e a depressão também serão avaliadas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Da linha de base até o dia 90.
Dor neuropática
Prazo: Da linha de base até o dia 90.
A participação da dor neuropática será medida por um questionário de dor neuropática (NPSI).
Da linha de base até o dia 90.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Parc de Salut Mar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PANPAIN/1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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