Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pregabalin i behandlingen av kreftsmerter i bukspyttkjertelen. En randomisert kontrollert dobbeltblind, parallell gruppestudie (PANPAIN/1)

4. oktober 2017 oppdatert av: CDursteler, Parc de Salut Mar
Dette er en randomisert, dobbeltblind kontrollert prøve med parallelle armer, rettet mot å vurdere effekten av pregabalin på bukspyttkjertelkreftindusert magesmerter. Målene for denne studien inkluderer (1) å vurdere den smertestillende effekten av pregabalin sammenlignet med placebo; vurdere tilstedeværelsen av sentral sensibilisering og dens potensielle reversering av Pregabalin; (3) å vurdere livskvaliteten til pasienter behandlet med pregabalin sammenlignet med placebo; (4) å sammenligne bivirkninger hos pasienter behandlet med Pregabalin sammenlignet med placebo; (5) å sammenligne angst og depresjon hos pasienter behandlet med pregabalin sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter > 18 år gamle nylig diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen (<3 måneder).
  • 2. Personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket.
  • 3. Pasienter som er villige og i stand til å overholde de planlagte besøkene, behandlingsplanen, laboratorietester og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med bevis eller historie med medisinsk eller kirurgisk sykdom som er viktig for denne studien, vurdert av etterforsker.
  • 2. Pasienter med tidligere diagnostisert moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon. De med en clearance av kreatinin (CLcr) < 60 ml/min bør ekskluderes.
  • 3. Pasienter behandlet med antikonvulsiva i løpet av de siste 4 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
Konvensjonell smertestillende behandling + pregabalin.
Legemiddel: Pregabalin

Behandling i 90 dager med konvensjonell behandling + pregabalin.

Pregabalindoser ble nådd til maksimale doser (300 mg/12 timer) avhengig av pasientens toleranse. Et eskalerende doseskjema ble utformet som følger for å unngå toleranseproblemer:

Uke 1 75-0-75 Uke 2 75-0-150 Uke 3 150-0-150 Uke 4 150-0-300 Uke 5 300-0-300 (til slutten av studiet)

Konvensjonell behandling omfatter en WHO-trinnstigetilnærming og omfatter i de fleste tilfeller:

  1. Paracet 1g/8t
  2. Svak opioid (tramadol ved maksimale doser på 400 mg/24 timer)
  3. Sterkt opioid som erstatning for svakt opioid hvis det ikke er effektivt (f.eks. morfin, oksykodon, fentanylplaster, hydromorfon), i de nødvendige doser for å kontrollere smerte (VAS < 3).
Placebo komparator: Gruppe II
Konvensjonell smertestillende behandling + placebo.
Legemiddel: Placebo

Konvensjonell behandling + placebo (i 90 dager).

Konvensjonell behandling omfatter en WHO-trinnstigetilnærming og omfatter i de fleste tilfeller:

  1. Paracet 1g/8t
  2. Svak opioid (tramadol ved maksimale doser på 400 mg/24 timer)
  3. Sterkt opioid som erstatning for svakt opioid hvis det ikke er effektivt (f.eks. morfin, oksykodon, fentanylplaster, hydromorfon), i de nødvendige doser for å kontrollere smerte (VAS < 3).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (visuell analog skala; VAS-score)
Tidsramme: Fra baseline til dag 90.
Analgetisk effekt av pregabalinbehandling hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), Brief Pain Inventory (BPI) og Neuropathic Pain VAS-score.
Fra baseline til dag 90.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til dag 90.
Endringer i livskvalitet sammenlignet med baseline-nivå ved bruk av SF-36 (Short-Form Health Survey) livskvalitetsspørreskjema.
Fra baseline til dag 90.
Ytelsesstatus
Tidsramme: Fra baseline til dag 90.
Ytelsesstatus (Karnofsky Performance Status Scale).
Fra baseline til dag 90.
Angst og depresjon
Tidsramme: Fra baseline til dag 90.
Angst og depresjon vil også bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Fra baseline til dag 90.
Nevropatisk smerte
Tidsramme: Fra baseline til dag 90.
Nevropatisk smertedeltakelse vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema for nevropatisk smerte (NPSI).
Fra baseline til dag 90.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PANPAIN/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere