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Efficacité de la prégabaline dans le traitement de la douleur cancéreuse du pancréas. Une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle et en groupes parallèles (PANPAIN/1)

4 octobre 2017 mis à jour par: CDursteler, Parc de Salut Mar
Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé en double aveugle et à bras parallèles, visant à évaluer l'efficacité de la prégabaline sur les douleurs abdominales induites par le cancer du pancréas. Les objectifs de cette étude comprennent (1) l'évaluation de l'effet analgésique de la prégabaline par rapport au placebo ; évaluer la présence d'une sensibilisation centrale et sa réversion potentielle par la prégabaline ; (3) évaluer la qualité de vie des patients traités par la prégabaline par rapport au placebo ; (4) comparer les effets indésirables chez les patients traités par la prégabaline par rapport au placebo ; (5) pour comparer l'anxiété et la dépression chez les patients traités par la prégabaline par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients > 18 ans récemment diagnostiqués d'un cancer du pancréas (<3 mois).
  • 2. Document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.
  • 3. Patients désireux et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients présentant des preuves ou des antécédents de maladie médicale ou chirurgicale importante pour cette étude, à en juger par l'investigateur.
  • 2. Patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère précédemment diagnostiquée. Ceux dont la clairance de la créatinine (CLcr) < 60 mL/min doivent être exclus.
  • 3. Patients traités avec des anticonvulsivants au cours des 4 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I
Traitement antalgique classique + prégabaline.
Médicament: Prégabaline

Traitement pendant 90 jours avec traitement conventionnel + prégabaline.

Les doses de prégabaline ont été atteintes jusqu'aux doses maximales (300 mg/12h) en fonction de la tolérance du patient. Un schéma de dose croissante a été conçu comme suit, pour éviter les problèmes de tolérabilité :

Semaine 1 75-0-75 Semaine 2 75-0-150 Semaine 3 150-0-150 Semaine 4 150-0-300 Semaine 5 300-0-300 (jusqu'à la fin de l'étude)

Le traitement conventionnel comprend une approche par étapes de l'OMS et comprend dans la plupart des cas :

  1. Paracétamol 1g/8h
  2. Opioïde faible (tramadol à doses maximales de 400 mg/24h)
  3. Opioïde fort en substitution d'opioïde faible s'il n'est pas efficace (e.g. morphine, oxycodone, patch de fentanyl, hidromorphone), aux doses nécessaires pour contrôler la douleur (EVA < 3).
Comparateur placebo: Groupe II
Traitement antalgique classique + placebo.
Médicament: Placebo

Traitement conventionnel + placebo (pendant 90 jours).

Le traitement conventionnel comprend une approche par étapes de l'OMS et comprend dans la plupart des cas :

  1. Paracétamol 1g/8h
  2. Opioïde faible (tramadol à doses maximales de 400 mg/24h)
  3. Opioïde fort en substitution d'opioïde faible s'il n'est pas efficace (e.g. morphine, oxycodone, patch de fentanyl, hidromorphone), aux doses nécessaires pour contrôler la douleur (EVA < 3).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur (échelle visuelle analogique ; score EVA)
Délai: De la ligne de base au jour 90.
Effet analgésique du traitement par la prégabaline chez les patients atteints d'un cancer du pancréas, évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), du Brief Pain Inventory (BPI) et du score Neuropathic Pain VAS.
De la ligne de base au jour 90.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: De la ligne de base au jour 90.
Changements dans la qualité de vie par rapport au niveau de référence à l'aide du questionnaire de qualité de vie SF-36 (Short-Form Health Survey).
De la ligne de base au jour 90.
Statut de performance
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 90.
Statut de performance (échelle de statut de performance de Karnofsky).
De la ligne de base jusqu'au jour 90.
Anxiété et dépression
Délai: De la ligne de base au jour 90.
L'anxiété et la dépression seront également évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
De la ligne de base au jour 90.
Douleur neuropathique
Délai: De la ligne de base au jour 90.
La participation à la douleur neuropathique sera mesurée par un questionnaire sur la douleur neuropathique (NPSI).
De la ligne de base au jour 90.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Première publication (Estimation)

16 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PANPAIN/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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