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췌장암 통증 치료에서 프레가발린의 효능. 무작위 대조 이중 맹검 병렬 그룹 연구 (PANPAIN/1)

2017년 10월 4일 업데이트: CDursteler, Parc de Salut Mar
이것은 췌장암으로 유발된 복통에 대한 프레가발린의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 통제, 평행군 시험입니다. 이 연구의 목표는 (1) 위약과 비교하여 프레가발린의 진통 효과 평가; 중추 감작의 존재 및 Pregabalin에 의한 잠재적 복귀 평가; (3) 위약과 비교하여 프레가발린으로 치료받은 환자의 삶의 질 평가; (4) 위약과 비교하여 프레가발린으로 치료받은 환자의 부작용 비교; (5) 위약과 비교하여 프레가발린으로 치료받은 환자의 불안 및 우울증을 비교하기 위함.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 최근에 췌장암 진단을 받은 18세 이상의 환자(<3개월).
  • 2. 환자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
  • 3. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  • 1. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 중요한 내과적 또는 외과적 질병의 증거 또는 병력이 있는 환자.
  • 2. 이전에 중등도에서 중증의 신장애 진단을 받은 환자. 크레아티닌 클리어런스(CLcr) < 60mL/min인 사람은 제외해야 합니다.
  • 3. 최근 4개월 동안 항경련제를 투여받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I
기존의 진통제 + 프레가발린.
의약품: 프레가발린

기존 치료 + 프레가발린으로 90일 동안 치료.

프레가발린 용량은 환자의 내약성에 따라 최대 용량(300mg/12h)까지 도달했습니다. 내약성 문제를 피하기 위해 용량 증량 계획을 다음과 같이 설계했습니다.

1주 75-0-75 2주 75-0-150 3주 150-0-150 4주 150-0-300 5주 300-0-300(연구 종료까지)

기존 치료는 WHO 단계 사다리 접근 방식을 포함하며 대부분의 경우 다음을 포함합니다.

  1. 파라세타몰 1g/8h
  2. 약한 오피오이드(최대 용량 400mg/24h의 트라마돌)
  3. 약한 아편유사제를 대체하는 강력한 아편유사제(예: 모르핀, 옥시코돈, 펜타닐 패치, 히드로모르폰), 통증을 조절하는 데 필요한 용량(VAS < 3).
위약 비교기: 그룹 II
기존의 진통제 + 위약.
의약품: 위약

기존 치료 + 위약(90일 동안).

기존 치료는 WHO 단계 사다리 접근 방식을 포함하며 대부분의 경우 다음을 포함합니다.

  1. 파라세타몰 1g/8h
  2. 약한 오피오이드(최대 용량 400mg/24h의 트라마돌)
  3. 약한 아편유사제를 대체하는 강력한 아편유사제(예: 모르핀, 옥시코돈, 펜타닐 패치, 히드로모르폰), 통증을 조절하는 데 필요한 용량(VAS < 3).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도(시각적 아날로그 척도, VAS 점수)
기간: 기준선에서 90일까지.
VAS(visual analogue scale), BPI(간단한 통증 목록) 및 신경병성 통증 VAS 점수를 사용하여 평가한 췌장암 환자에서 프레가발린 요법의 진통 효과.
기준선에서 90일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 기준선에서 90일까지.
SF-36(Short-Form Health Survey) 삶의 질 설문지를 사용하여 기준 수준과 비교한 삶의 질 변화.
기준선에서 90일까지.
실적현황
기간: 기준선에서 90일까지.
수행 상태(Karnofsky 수행 상태 척도).
기준선에서 90일까지.
불안과 우울증
기간: 기준선에서 90일까지.
병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 불안 및 우울증도 평가합니다.
기준선에서 90일까지.
신경병성 통증
기간: 기준선에서 90일까지.
신경병성 통증 참여는 신경병성 통증 설문지(NPSI)에 의해 측정될 것이다.
기준선에서 90일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parc de Salut Mar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PANPAIN/1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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