Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av pregabalin vid behandling av bukspottkörtelcancersmärta. En randomiserad kontrollerad dubbelblind, parallell gruppstudie (PANPAIN/1)

4 oktober 2017 uppdaterad av: CDursteler, Parc de Salut Mar
Detta är en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie med parallella armar, som syftar till att bedöma pregabalins effekt på buksmärtor inducerad av pankreascancer. Målen för denna studie inkluderar (1) att bedöma den smärtstillande effekten av pregabalin i jämförelse med placebo; bedömning av närvaron av central sensibilisering och dess potentiella återgång av Pregabalin; (3) bedöma livskvaliteten för patienter som behandlats med pregabalin i jämförelse med placebo; (4) att jämföra biverkningar hos patienter som behandlas med Pregabalin jämfört med placebo; (5) att jämföra ångest och depression hos patienter som behandlas med pregabalin jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter > 18 år som nyligen fått diagnosen pankreascancer (<3 månader).
  • 2. Personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen.
  • 3. Patienter som är villiga och kan följa de planerade besöken, behandlingsplanen, laboratorietester och andra prövningsprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med bevis eller historia av medicinsk eller kirurgisk sjukdom av betydelse för denna studie enligt utredarens bedömning.
  • 2. Patienter med tidigare diagnostiserat måttligt till gravt nedsatt njurfunktion. De med en clearance av kreatinin (CLcr) < 60 ml/min ska uteslutas.
  • 3. Patienter som behandlats med antikonvulsiva medel under de senaste 4 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I
Konventionell smärtstillande behandling + pregabalin.
Läkemedel: Pregabalin

Behandling under 90 dagar med konventionell behandling + pregabalin.

Pregabalindoser nåddes fram till maximala doser (300 mg/12 timmar) beroende på patientens tolerabilitet. Ett eskalerande dosschema utformades enligt följande för att undvika tolerabilitetsproblem:

Vecka 1 75-0-75 Vecka 2 75-0-150 Vecka 3 150-0-150 Vecka 4 150-0-300 Vecka 5 300-0-300 (till slutet av studien)

Konventionell behandling omfattar en WHO-trappstegsmetod och omfattar i de flesta fall:

  1. Paracetamol 1g/8h
  2. Svag opioid (tramadol vid maximala doser på 400 mg/24h)
  3. Stark opioid som ersättning av svag opioid om den inte är effektiv (t.ex. morfin, oxikodon, fentanylplåster, hidromorfon), vid de doser som behövs för att kontrollera smärta (VAS < 3).
Placebo-jämförare: Grupp II
Konventionell smärtstillande behandling + placebo.
Läkemedel: Placebo

Konventionell behandling + placebo (under 90 dagar).

Konventionell behandling omfattar en WHO-trappstegsmetod och omfattar i de flesta fall:

  1. Paracetamol 1g/8h
  2. Svag opioid (tramadol vid maximala doser på 400 mg/24h)
  3. Stark opioid som ersättning av svag opioid om den inte är effektiv (t.ex. morfin, oxikodon, fentanylplåster, hidromorfon), vid de doser som behövs för att kontrollera smärta (VAS < 3).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet (visuell analog skala; VAS-poäng)
Tidsram: Från baslinjen till dag 90.
Analgetisk effekt av pregabalinbehandling hos pankreascancerpatienter, utvärderad med hjälp av en visuell analog skala (VAS), Brief Pain Inventory (BPI) och Neuropathic Pain VAS-poäng.
Från baslinjen till dag 90.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Från baslinjen till dag 90.
Förändringar i livskvalitet jämfört med baslinjenivå med hjälp av SF-36 (Short-Form Health Survey) livskvalitetsformulär.
Från baslinjen till dag 90.
Prestationsstatus
Tidsram: Från baslinjen till dag 90.
Prestandastatus (Karnofsky Performance Status Scale).
Från baslinjen till dag 90.
Ångest och depression
Tidsram: Från baslinjen till dag 90.
Ångest och depression kommer också att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Från baslinjen till dag 90.
Neuropatisk smärta
Tidsram: Från baslinjen till dag 90.
Neuropatisk smärtdeltagande kommer att mätas med ett frågeformulär för neuropatisk smärta (NPSI).
Från baslinjen till dag 90.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PANPAIN/1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera